Balneoterapi för bröstcancerpatienter som genomgår endokrin terapi

Patienter och metoder

Inkluderingskriterier:

• Premenopausala kvinnor som diagnostiserats med hormonreceptor i tidigt stadium (HR+) bröstcancer (stadier I-III) som genomgår äggstocksundertryckning och aromatasinhibitorterapi (dvs endokrin terapi) i minst tre månader.
• Rapporterad muskuloskeletalsmärta (VAS -poäng ≥2) associerad med initieringen av endokrin terapi.

Uteslutningskriterier:

• Kroniska muskulo-skeletala tillstånd som föregår initiering av endokrin terapi.
• Ångestdepressionssyndrom föregår föregånget av endokrin terapi som behandlas farmakologiskt.
• Rädsla för vatten
• Fekal och urininkontinens
• Svår venös insufficiens
• Epilepsi
• Fysiska funktionsnedsättningar som kan hindra prestandan för BT/Aquatic -övningar

Deltagarna kommer att rekryteras på sjukhusavdelningen för delmars onkologi och på sjukhusets mineralmetabolismklinik (avdelning för internmedicin).

Dessutom kommer Caldes de Montbuis kommunfullmäktige också att annonsera projektet för patientrekrytering på sin offentliga webbplats.

Patientval och rekrytering kommer att utföras av studiens utredare vid Hospital Del Mar Research Institute.

Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studieflödesberättigade partner kommer att genomgå ett första besök (baslinje) där kliniska data kommer att granskas och registreras. Fyrtioåtta deltagare tilldelas slumpmässigt till BT-gruppen och 48 till kontrollgruppen genom en lotterimetod. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att uppmanas att svara/slutföra följande skalor/frågeformulär: Visuell analog skala för smärta (VAS), SF-36 livskvalitetstest, sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) och Pittsburgh Sömnkvalitetsindex (PSQI). Dessa verktyg mäter smärtgrad (primärt mål), livskvalitet, nivåer av ångest och depression respektive sömnkvalitet. Alla resultat kommer att registreras i en anonymiserad databas som hanteras av Hospital Del Mar Research Institute.

Behandlingsprogram: Deltagare som tilldelats BT-gruppen kommer att genomgå 12 sessioner under fyra veckor (3 veckosessioner) som involverar termiska vattenövningar vid 32 ° C (10 min inandning, 10 minuters uppvärmning, 20 min specifika övningar, 10 min avslappning), termiska Duschar (7 min jet eller cirkulära duschar) och 30 minuter vilar. Deltagare i kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte initiera nya fysioterapier och fortsätta med sin vanliga vård.

I slutet av BT -programmet (eller 4 veckor efter baslinjen för deltagarna som tilldelats kontrollgruppen) kommer deltagarna att uppmanas att svara/fylla i samma frågeformulär/skalor som de gjorde vid baslinjen (andra tidpunkt).

Alla deltagare kommer att uppmanas att svara igen samma frågeformulär 6 månader efter BT -slutförandet eller 7 månader efter baslinjen i fallet med deltagarna i kontrollgruppen (tredje tidpunkt).

Studieresultat kommer att erhållas genom att beräkna skillnaderna i poäng för studievariablerna (VAS (primärt mål), SF-36, PSQI och HADS (sekundära mål) mellan slutet av BT och baslinjen och den tredje tidpunkten vs baslinjen. Resultatanalys kommer att genomföras av en kvalificerad professionell som är blind för de två grupperna (BT -grupp och kontrollgrupp).

Dessutom kommer följande data att samlas in vid baslinjen för varje patient och inkluderas i databasen för studien: ålder (år), kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2), aktuella mediciner och tid sedan inledningen av adjuvans Endokrin terapi (månader).

Dessa data kommer att användas som studievariabler och för justering i den multivariabla analysen. Databasen och analyserna hanteras av huvudutredaren.

Data kommer att analyseras med beskrivande statistik för kvalitativa variabler och parametriska eller icke-parametriska test för kontinuerliga variabler. Förändringar i smärta, livskvalitet och känslomässiga poäng kommer att utvärderas med hjälp av linjära modeller, med justeringar för konfunder. Statistisk betydelse kommer att ställas in på a = 0,05.

Biverkningar kommer att registreras under hela studiens varaktighet. Om deltagarna tilldelade BT -grupprapporten betydande negativa effekter direkt associerade med BT, kommer de att avbryta terapin.