Balneoterapia para pacientes con cáncer de mama sometidos a terapia endocrina

Pacientes y métodos

Criterios de inclusión:

• Las mujeres premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama del receptor hormonal (HR+) (etapas I-III) en etapa temprana y terapia con inhibidores de la aromatasa (es decir, terapia endocrina) durante al menos tres meses.
• Dolor musculoesquelético informado (puntaje VAS ≥2) asociado con el inicio de la terapia endocrina.

Criterios de exclusión:

• Condiciones musculoes-esqueléticas crónicas que preceden al inicio de la terapia endocrina.
• Síndrome de depresión de ansiedad anterior al inicio de la terapia endocrina que se trata farmacológicamente.
• Miedo al agua
• Incontinencia fecal y urinaria
• Insuficiencia venosa severa
• Epilepsia
• Discapacidades físicas que pueden obstaculizar el rendimiento de los ejercicios BT/acuáticos

Los participantes serán reclutados en el Departamento de Oncología del Hospital Del Mar y en la Clínica de Metabolismo Mineral del Hospital (Departamento de Medicina Interna).

Además, el Ayuntamiento de Caldes de Montbui también anunciará el proyecto para el reclutamiento de pacientes en su sitio web público.

La selección y el reclutamiento de pacientes serán realizados por los investigadores del estudio en el Instituto de Investigación del Hospital del Mar.

Diseño de estudio Estudio prospectivo controlado aleatorizado.

Los partículas elegibles del flujo de estudio se someterán a una visita inicial (línea de base) en la que los datos clínicos serán revisados ​​y registrados. Cuarenta y ocho participantes serán asignados aleatoriamente al grupo BT y 48 al grupo de control a través de un método de lotería. En este momento, se les pedirá a los participantes que respondan/completen las siguientes escalas/cuestionarios: Escala analógica visual para el dolor (VAS), la prueba de calidad de vida SF-36, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y Pittsburgh Índice de calidad del sueño (PSQI). Estas herramientas miden la gravedad del dolor (objetivo principal), calidad de vida, niveles de ansiedad y depresión, y calidad del sueño, respectivamente. Todos los resultados se registrarán en una base de datos anonimizada administrada por el Instituto de Investigación del Hospital del Mar.

Programa de tratamiento: los participantes asignados al grupo BT se someterán a 12 sesiones durante cuatro semanas (3 sesiones semanales) que involucran ejercicios de agua térmica a 32 ° C (inhalación de 10 minutos, 10 minutos de calentamiento, 20 min ejercicios específicos, 10 minutos de relajación), térmico duchas (7 minutos de jet o duchas circulares) y 30 minutos de descanso. Se les pedirá a los participantes en el grupo de control que no inicien nuevas fisioterapias y continúen con su atención habitual.

Al final del programa BT (o 4 semanas después de la línea de base para los participantes asignados al grupo de control), se les pedirá a los participantes que respondan/completen los mismos cuestionarios/escalas que hicieron al inicio (segundo punto de tiempo).

Se les pedirá a todos los participantes que respondan nuevamente los mismos cuestionarios 6 meses después de la finalización de BT o 7 meses después de la línea de base en el caso de los participantes del grupo de control (tercer punto de tiempo).

Los resultados del estudio se obtendrán calculando las diferencias en las puntuaciones para las variables de estudio (VAS (objetivo primario), SF-36, PSQI y HADS (objetivos secundarios) entre el final de BT y la línea de base, y el tercer punto de tiempo frente a la línea de base. El análisis de resultados será realizado por un profesional calificado que está cegado a los dos grupos (grupo BT y grupo de control).

Además, los siguientes datos se recopilarán al inicio para cada paciente e incluidos en la base de datos para el estudio: edad (años), índice de masa corporal (IMC) (kg/m2), medicamentos actuales y tiempo desde el inicio de adyuvante Terapia endocrina (meses).

Estos datos se utilizarán como variables de estudio y para ajustar en el análisis multivariable. La base de datos y los análisis serán administrados por el investigador principal.

Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas para variables cualitativas y pruebas paramétricas o no paramétricas para variables continuas. Los cambios en el dolor, la calidad de vida y los puntajes emocionales se evaluarán utilizando modelos lineales, con ajustes para los factores de confusión. La significación estadística se establecerá en α = 0.05.

Los eventos adversos se registrarán durante la duración del estudio. Si los participantes asignados al grupo BT informan efectos adversos significativos directamente asociados con BT, descontinuarán la terapia.