Balneoterapia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym terapii hormonalnej

Pacjenci i metody

Kryteria włączenia:

• Kobiety przedprzewodowe, zdiagnozowane raka piersi hormonalnego wczesnego stadium (HR+) (etapy I-III) poddawane tłumieniu jajników i terapie inhibitora aromatazy (tj. Terapia endokrynologiczna) przez co najmniej trzy miesiące.
• Zgłosił ból mięśniowo -szkieletowy (wynik VAS ≥2) związany z inicjacją terapii hormonalnej.

Kryteria wykluczenia:

• Przewlekłe choroby mięśniowo-szkieletowe poprzedzające inicjację terapii hormonalnej.
• Zespół de-depresji lęku poprzedzający inicjację terapii hormonalnej, która jest leczona farmakologicznie.
• Strach przed wodą
• Kał i nietrzymanie moczu
• Ciężka niewydolność żylna
• Padaczka
• Niepełnosprawność fizyczna, która może utrudniać wykonywanie ćwiczeń BT/

Uczestnicy zostaną rekrutowani w dziale onkologii szpitala Del Mar oraz w szpitalu w klinice metabolizmu mineralnego (dział medycyny wewnętrznej).

Ponadto Rada Miasta Caldes de Montbui reklamuje również projekt rekrutacji pacjentów na swojej publicznej stronie internetowej.

Wybór pacjentów i rekrutacja będą wykonywane przez badaczy badania w szpitalu del marka instytutu.

Projekt badania prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie uprawnione do cząstek zostaną poddane początkowej wizycie (linia bazowa), w której dane kliniczne zostaną przeglądane i zarejestrowane. Czterdzieści osiem uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy BT, a 48 do grupy kontrolnej metodą loterii. W tym momencie uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź/wypełnienie następujących skal/kwestionariuszy: wizualna skala analogowa dla bólu (VAS), test jakości życia SF-36, skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) oraz Pittsburgh Indeks jakości snu (PSQI). Narzędzia te mierzą nasilenie bólu (główny cel), jakość życia, poziomy lęku i depresji oraz jakość snu. Wszystkie wyniki zostaną zarejestrowane w anonimizowanej bazie danych zarządzanej przez szpital Del Mar Research Institute.

Program leczenia: Uczestnicy przydzielone do grupy BT przejdą 12 sesji w ciągu czterech tygodni (3 cotygodniowe sesje) obejmujące ćwiczenia wody termicznej w 32 ° C (10-minutowe wdychanie, 10 min rozgrzewki, 20 min ćwiczeń, 10 min relaksacja), termiczny Prysznice (7 -minutowe odrzutowce lub prysznice okrągłe) i 30 minut odpoczynku. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o nie inicjowanie nowych fizjoterapii i kontynuowanie zwykłej opieki.

Pod koniec programu BT (lub 4 tygodnie po wartości bazowej dla uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej) uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź/wypełnienie tych samych kwestionariuszy/skal, które zrobili na początku (drugi punkt czasowy).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne udzielenie odpowiedzi na te same kwestie 6 miesięcy po zakończeniu BT lub 7 miesięcy po wyjściu w przypadku uczestników grupy kontrolnej (trzeci punkt czasowy).

Wyniki badań zostaną uzyskane poprzez obliczenie różnic w wynikach dla zmiennych badań (VAS (cel podstawowy), SF-36, PSQI i HADS (cele wtórne) między końcem BT i linii podstawowej oraz trzecim punkcie czasowym vs wartości podstawowej. Analiza wyników zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego profesjonalistę, który jest zaślepiony dwiema grupami (grupa BT i grupa kontrolna).

Ponadto następujące dane zostaną zebrane na początku dla każdego pacjenta i uwzględnione w bazie danych dla badania: wiek (lata), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2), obecne leki i czas od inicjacji adiuwantowej Terapia hormonalna (miesiące).

Dane te zostaną wykorzystane jako zmienne badania i do dostosowania w analizie wielowymiarowej. Baza danych i analizy będą zarządzane przez głównego badacza.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej dla zmiennych jakościowych i testów parametrycznych lub nieparametrycznych dla zmiennych ciągłych. Zmiany bólu, jakości życia i wyników emocjonalnych zostaną ocenione przy użyciu modeli liniowych, z dostosowaniem czynników zakłócających. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na α = 0,05.

Zdarzenia niepożądane będą zarejestrowane przez cały czas trwania badania. Jeśli uczestnicy przydzielone do grupy BT zgłoszą znaczące działania niepożądane bezpośrednio związane z BT, zaprzestają terapii.