Балнеотерапия у пациентов с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию

Пациенты и методы

Критерии включения:

• Женщины в пременопаузе с диагнозом рак молочной железы на ранней стадии (HR+) рак молочной железы (стадии I-III) проходили подавление яичников и терапию ингибитором ароматазы (то есть эндокринная терапия) в течение как минимум трех месяцев.
• Сообщалось о мышечной боли (балл VAS ≥2), связанная с началом эндокринной терапии.

Критерии исключения:

• Хронические мышечно-скелетные состояния, предшествующие началу эндокринной терапии.
• Синдром тревожности-депрессии, предшествующий инициации эндокринной терапии, которая лечится фармакологически.
• Страх перед водой
• Недержание мочи и мочи
• Сильная венозная недостаточность
• Эпилепсия
• Физические недостатки, которые могут препятствовать выполнению упражнений BT/Aquatic

Участники будут набраны в отдел онкологии больницы Дель Мар и в клинике минерального метаболизма больницы (отдел внутренней медицины).

Кроме того, городской совет Caldes de Montbui также будет рекламировать проект для набора пациентов на своем публичном веб -сайте.

Отбор и набор пациентов будет выполняться исследователями исследования в научно -исследовательском институте больницы Дель -Мар.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование исследования.

Участники исследования, подходящие для исследования, пройдут первоначальное посещение (исходное значение), в котором будут рассмотрены и зарегистрированы клинические данные. Сорок восемь участников будут случайным образом распределены в группу BT и 48 для контрольной группы с помощью метода лотереи. В этот момент участников будет предложено ответить/заполнить следующие шкалы/анкеты: визуальная аналоговая шкала для боли (VAS), тест на качество жизни SF-36, тест на тревогу и депрессию больницы (HADS) и Питтсбург Индекс качества сна (PSQI). Эти инструменты измеряют тяжесть боли (первичная цель), качество жизни, уровни тревоги и депрессии, а также качество сна соответственно. Все результаты будут записаны в анонимизированной базе данных, управляемой исследовательским институтом больницы Del Mar.

Программа лечения: участники, выделенные на группу BT, пройдут 12 сеансов в течение четырех недель (3 еженедельных сеанса), включающих упражнения с тепловой водой при 32 ° C (10 минут вдыхания, 10 минут разминки, 20-минутные специфические упражнения, 10 минут релаксации), термический душевые (7 минут струи или круговые души) и 30 минут отдыха. Участникам контрольной группы будет предложено не инициировать новые физические методы лечения и продолжить свою обычную помощь.

В конце программы BT (или через 4 недели после базовой линии для участников, выделенных для контрольной группы), участникам будет предложено ответить/заполнить те же анкеты/шкалы, которые они делали в начале базового времени (второй временный пункт).

Всем участникам будет предложено снова ответить на один и тот же вопросники через 6 месяцев после завершения BT или через 7 месяцев после базового уровня в случае участников контрольной группы (третий Timepoint).

Результаты исследования будут получены путем расчета различий в оценках для переменных исследования (VAS (первичная цель), SF-36, PSQI и HADS (вторичные цели) между концом BT и базовым уровнем, и третьим временным временем против базовой линии. Анализ результатов будет проводиться квалифицированным профессионалом, который слеп к двум группам (группа BT и контрольная группа).

Кроме того, следующие данные будут собраны на исходном уровне для каждого пациента и включены в базу данных для исследования: возраст (годы), индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2), текущие лекарства и время с момента начала адъюванта Эндокринная терапия (месяцы).

Эти данные будут использоваться в качестве переменных исследования и для корректировки в многомерном анализе. База данных и анализы будут управляться основным исследователем.

Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики для качественных переменных и параметрических или непараметрических тестов для непрерывных переменных. Изменения в боли, качество жизни и эмоциональных показателях будут оцениваться с использованием линейных моделей с корректировками для озабочных. Статистическая значимость будет установлена ​​на α = 0,05.

Неблагоприятные события будут зарегистрированы на протяжении всего исследования. Если участники, выделенные на группу BT, сообщают о значительных побочных эффектах, непосредственно связанных с BT, они прекратят терапию.