Balneotherapie voor borstkankerpatiënten die endocriene therapie ondergaan

Patiënten en methoden

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen met de diagnose in een vroeg stadium hormonale receptor (HR+) borstkanker (stadia I-III) ondergaan ovariële onderdrukking en aromataseremmertherapie (d.w.z. endocriene therapie) gedurende ten minste drie maanden.
• Meldde musculoskeletale pijn (VAS -score ≥2) geassocieerd met de start van de endocriene therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Chronische musculo-skeletale aandoeningen vóór de initiatie van endocriene therapie.
• Angst-depressiesyndroom dateert zich voor de initiatie van endocriene therapie die farmacologisch wordt behandeld.
• Angst voor water
• Fecale en urine -incontinentie
• Ernstige veneuze insufficiëntie
• Epilepsie
• Lichamelijke handicaps die de prestaties van BT/aquatische oefeningen kunnen belemmeren

Deelnemers worden aangeworven in de afdeling Oncologie van het ziekenhuis Del Mar en in de kliniek van het minerale metabolisme van het ziekenhuis (afdeling interne geneeskunde).

Bovendien zal de gemeenteraad van Caldes de Montbui ook reclame maken voor het project voor de werving van patiënten op haar openbare website.

Selectie en werving van patiënten zal worden uitgevoerd door de onderzoekers van het onderzoek van het ziekenhuis Del Mar Research Institute.

Studieontwerp prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiestroom in aanmerking komende deelnemers ondergaan een eerste bezoek (basislijn) waarin klinische gegevens worden beoordeeld en geregistreerd. Achtenveertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de BT-groep en 48 aan de controlegroep via een loterijmethode. Op dit moment zullen deelnemers worden gevraagd om de volgende schalen/vragenlijsten te beantwoorden/in te vullen: visuele analoge schaal voor pijn (VAS), de SF-36 Quality of Life Test, de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze hulpmiddelen meten de ernst van de pijn (primaire doelstelling), respectievelijk levenskwaliteit, niveaus van angst en depressie en slaapkwaliteit. Alle resultaten worden opgenomen in een geanonimiseerde database beheerd door het ziekenhuis Del Mar Research Institute.

Behandelingsprogramma: Deelnemers toegewezen aan BT Group zullen 12 sessies ondergaan gedurende vier weken (3 wekelijkse sessies) met thermische wateroefeningen bij 32 ° C (10 minuten inhalatie, 10 minuten opwarming, 20 minuten specifieke oefeningen, 10 minuten ontspanning), thermisch Douches (7 min jet of cirkelvormige douches) en 30 minuten rust. Deelnemers aan de controlegroep zullen worden gevraagd om geen nieuwe fysiotherapieën te initiëren en door te gaan met hun gebruikelijke zorg.

Aan het einde van het BT -programma (of 4 weken na de basislijn voor de deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen), zullen deelnemers worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten/schalen te beantwoorden/invullen die ze bij aanvang (tweede tijdstip) deden.

Alle deelnemers zullen worden gevraagd om opnieuw dezelfde vragenlingen te beantwoorden 6 maanden na voltooiing van BT of 7 maanden na de basislijn in het geval van de deelnemers van de controlegroep (derde tijdstip).

Studie-resultaten worden verkregen door de verschillen in scores voor de studievariabelen (VAS (primaire doelstelling), SF-36, PSQI en HADS (secundaire doelstellingen) te berekenen tussen het einde van BT en Baseline, en de derde tijdlijn versus basislijn. Uitkomstanalyse zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde professional die blind is voor de twee groepen (BT Group and Control Group).

Bovendien worden de volgende gegevens verzameld bij aanvang voor elke patiënt en opgenomen in de database voor de studie: leeftijd (jaren), body mass index (BMI) (kg/m2), huidige medicijnen en tijd sinds het begin van adjuvans Endocriene therapie (maanden).

Deze gegevens zullen worden gebruikt als studievariabelen en voor aanpassing in de multivariabele analyse. De database en analyses worden beheerd door de hoofdonderzoeker.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken voor kwalitatieve variabelen en parametrische of niet-parametrische tests voor continue variabelen. Veranderingen in pijn, kwaliteit van leven en emotionele scores worden geëvalueerd met behulp van lineaire modellen, met aanpassingen voor confounders. Statistische significantie zal worden ingesteld op α = 0,05.

Bijwerkingen worden gedurende de duur van het onderzoek geregistreerd. Als de deelnemers aan het BT -groepsrapport gerapporteerd zijn, rapporteren significante nadelige effecten die rechtstreeks geassocieerd zijn met BT, ze zullen de therapie beëindigen.