Balneoterapia para pacientes com câncer de mama submetidos à terapia endócrina

Pacientes e métodos

Critérios de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa diagnosticadas com câncer de mama hormonal em estágio inicial (HR+) (estágios I-III) submetidos à supressão ovariana e terapia inibidor da aromatase (isto é, terapia endócrina) por pelo menos três meses.
• Dor musculoesquelética relatada (escore VAS ≥2) associada ao início da terapia endócrina.

Critérios de exclusão:

• Condições músculo-esqueléticas crônicas que antecedem o início da terapia endócrina.
• Síndrome de ansiedade-depressão antes do início da terapia endócrina que é tratada farmacologicamente.
• Medo da água
• Incontinência fecal e urinária
• Insuficiência venosa grave
• Epilepsia
• Deficiências físicas que podem impedir o desempenho dos exercícios BT/aquático

Os participantes serão recrutados no Departamento de Oncologia do Hospital Del Mar e na Clínica de Metabolismo Mineral do Hospital (Departamento de Medicina Interna).

Além disso, o Conselho da Cidade de Caldes de Montbui também anunciará o projeto para recrutamento de pacientes em seu site público.

A seleção e recrutamento de pacientes serão realizados pelos pesquisadores do estudo no Instituto de Pesquisa do Hospital Del Mar.

Estudo Projeto de estudo prospectivo randomizado estudo controlado.

Participantes elegíveis do fluxo do estudo serão submetidos a uma visita inicial (linha de base) em que os dados clínicos serão revisados ​​e registrados. Quarenta e oito participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo BT e 48 ao grupo controle através de um método de loteria. Nesse momento, os participantes serão solicitados a responder/completar as seguintes escalas/questionários: escala analógica visual para dor (VAS), o teste de qualidade de vida do SF-36, a escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS) e o Pittsburgh Índice de Qualidade do Sono (PSQI). Essas ferramentas medem a gravidade da dor (objetivo primário), qualidade de vida, níveis de ansiedade e depressão e qualidade do sono, respectivamente. Todos os resultados serão registrados em um banco de dados anonimizado gerenciado pelo Instituto de Pesquisa Hospital Del Mar.

Programa de tratamento: os participantes alocados ao grupo BT passarão por 12 sessões em quatro semanas (3 sessões semanais) envolvendo exercícios de água térmica a 32 ° C (inalação de 10 min, 10 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercícios específicos, relaxamento de 10 min), térmica Chuveiros (7 min de jato ou chuveiros circulares) e 30 minutos de descanso. Os participantes do grupo de controle serão solicitados a não iniciar novas fisioterapias e continuar com seus cuidados habituais.

No final do programa BT (ou 4 semanas após a linha de base para os participantes alocados para o grupo controle), os participantes serão solicitados a responder/completar os mesmos questionários/escalas que fizeram na linha de base (Second Timepoint).

Todos os participantes serão solicitados a responder novamente aos mesmos questionários 6 meses após a conclusão da BT ou 7 meses após a linha de base no caso dos participantes do grupo controle (terceiro tempo).

Os resultados do estudo serão obtidos calculando as diferenças nas pontuações para as variáveis ​​do estudo (VAS (objetivo primário), SF-36, PSQI e HADS (objetivos secundários) entre o final da BT e a linha de base e o terceiro ponto do tempo versus a linha de base. A análise dos resultados será conduzida por um profissional qualificado que está cego para os dois grupos (grupo BT e grupo controle).

Além disso, os seguintes dados serão coletados na linha de base para cada paciente e incluídos no banco de dados para o estudo: idade (anos), índice de massa corporal (IMC) (kg/m2), medicamentos atuais e tempo desde o início do adjuvante Terapia endócrina (meses).

Esses dados serão usados ​​como variáveis ​​de estudo e para ajuste na análise multivariável. O banco de dados e as análises serão gerenciados pelo investigador principal.

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas descritivas para variáveis ​​qualitativas e testes paramétricos ou não paramétricos para variáveis ​​contínuas. Mudanças na dor, qualidade de vida e pontuações emocionais serão avaliadas usando modelos lineares, com ajustes para fatores de confusão. A significância estatística será definida em α = 0,05.

Eventos adversos serão registrados durante toda a duração do estudo. Se os participantes alocarem ao grupo BT relatarem efeitos adversos significativos diretamente associados à BT, eles interromperão a terapia.