Balneterapia per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia endocrina

Pazienti e metodi

Criteri di inclusione:

• Donne in premenopausa con diagnosi di carcinoma mammario del recettore ormonale (HR+) (stadi I-III) sottoposti a soppressione ovarica e terapia inibitrice dell'aromatasi (cioè terapia endocrina) per almeno tre mesi.
• Il dolore muscoloscheletrico riportato (punteggio VAS ≥2) associato all'inizio della terapia endocrina.

Criteri di esclusione:

• Condizioni muscoli-scheletriche croniche che precedono l'inizio della terapia endocrina.
• Sindrome da depressione ansia che precede l'inizio della terapia endocrina trattata farmacologicamente.
• Paura dell'acqua
• Incontinenza fecale e urinaria
• Grave insufficienza venosa
• Epilessia
• Disabilità fisiche che possono ostacolare le prestazioni degli esercizi BT/Aquatic

I partecipanti saranno reclutati nel dipartimento di oncologia dell'ospedale di Mar e nella clinica del metabolismo dei minerali dell'ospedale (Dipartimento di medicina interna).

Inoltre, il consiglio comunale di Caldes de Montbui pubblicizzerà anche il progetto per il reclutamento dei pazienti sul suo sito web pubblico.

La selezione e il reclutamento dei pazienti saranno eseguiti dagli investigatori dello studio presso l'ospedale di Del Mar Research Institute.

Design dello studio Studio controllato randomizzato prospettico.

Il flusso di studio Particants idoneo subirà una visita iniziale (basale) in cui i dati clinici saranno rivisti e registrati. Quarantotto partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo BT e 48 al gruppo di controllo attraverso un metodo della lotteria. In questo momento, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere/completare le seguenti scale/questionari: Scala analogica visiva per il dolore (VAS), il test di qualità della vita SF-36, la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) e il Pittsburgh Indice di qualità del sonno (PSQI). Questi strumenti misurano la gravità del dolore (obiettivo primario), la qualità della vita, i livelli di ansia e la depressione e la qualità del sonno, rispettivamente. Tutti i risultati saranno registrati in un database anonimo gestito dall'ospedale Del Mar Research Institute.

Programma di trattamento: i partecipanti assegnati al gruppo BT subiranno 12 sessioni per quattro settimane (3 sessioni settimanali) che coinvolgono esercizi di acqua termica a 32 ° C (inalazione di 10 minuti, riscaldamento di 10 minuti, 20 minuti di esercizi specifici, 10 minuti) Docce (getto da 7 minuti o docce circolari) e 30 minuti di riposo. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di non avviare nuove terapie fisiche e di continuare con le loro solite cure.

Alla fine del programma BT (o 4 settimane dopo la linea di base per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo), ai partecipanti verrà chiesto di rispondere/completare gli stessi questionari/scale che hanno fatto al basale (secondo timepoint).

A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere di nuovo gli stessi questionari 6 mesi dopo il completamento di BT o 7 mesi dopo la linea di base nel caso dei partecipanti al gruppo di controllo (terzo timepoint).

I risultati dello studio saranno ottenuti calcolando le differenze nei punteggi per le variabili di studio (VAS (obiettivo primario), SF-36, PSQI e HADS (obiettivi secondari) tra la fine di BT e Baseline e il terzo timepoint vs Baseline. L'analisi dei risultati sarà condotta da un professionista qualificato che è accecato dai due gruppi (gruppo BT e gruppo di controllo).

Inoltre, i seguenti dati saranno raccolti al basale per ciascun paziente e inclusi nel database per lo studio: età (anni), indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), farmaci attuali e tempo dall'inizio dell'adiuvante terapia endocrina (mesi).

Questi dati verranno utilizzati come variabili di studio e per la regolazione nell'analisi multivariabile. Il database e le analisi saranno gestiti dal principale investigatore.

I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per variabili qualitative e test parametrici o non parametrici per variabili continue. I cambiamenti nel dolore, nella qualità della vita e nei punteggi emotivi saranno valutati utilizzando modelli lineari, con aggiustamenti per i confondenti. La significatività statistica sarà impostata a α = 0,05.

Gli eventi avversi saranno registrati per tutta la durata dello studio. Se i partecipanti assegnati al gruppo BT riportano effetti avversi significativi direttamente associati a BT, interromperanno la terapia.