Balneoterapi til brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin terapi
Effekter af balneoterapi hos brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin terapi
Endokrin terapi er bærebjælken i adjuvansbehandling hos premenopausale kvinder med hormonreceptiv-positiv (HR+) brystkræft, da det er blevet påvist, at det reducerer langvarige tilbagefald og øger overlevelsesrådet. Imidlertid er denne terapi, der undertrykker østrogenproduktion og østrogeninducerede effekter, forbundet med udviklingen af ledssmerter, som kan reducere livskvaliteten markant og føre til seponering af behandlingen.
Det vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod svar, er:
Kan balneoterapi (BT) lindre muskel-skeletsmerter (primært mål) afledt af endokrin terapi og forbedre livskvaliteten (sekundært mål) hos unge kvinder med HR+ brystkræft?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder
Inkluderingskriterier:
- Premenopausale kvinder, der er diagnosticeret med hormonreceptor (HR+) brystkræft (trin I-III), gennemgår undertrykkelse af ovarieundertrykkelse og aromataseinhibitorbehandling (dvs. endokrin terapi) i mindst tre måneder.
- Rapporterede muskuloskeletalsmerter (VAS -score ≥2) forbundet med initieringen af den endokrine terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske muskulo-skelet-tilstande, der foregik indledningen af endokrin terapi.
- Angst-depressionssyndrom, der foregik påbegyndelse af endokrin terapi, der er farmakologisk behandlet.
- Frygt for vand
- Fækal og urininkontinens
- Alvorlig venøs insufficiens
- Epilepsi
- Fysiske handicap, der kan hindre ydelsen af BT/Aquatic øvelser
Deltagerne rekrutteres på Hospital Del Mars onkologiske afdeling og på hospitalets mineralmetabolismeklinik (Internal Medicine Department).
Derudover vil Caldes de Montbuis byråd også annoncere projektet til patientrekruttering på dets offentlige websted.
Patientudvælgelse og rekruttering udføres af undersøgelsens efterforskere ved Hospital Del Mar Research Institute.
Undersøgelsesdesign Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieflowkvalificerede partikelbukser vil gennemgå et indledende besøg (baseline), hvor kliniske data vil blive gennemgået og registreret. 42 deltagere vil blive tilfældigt tildelt BT-gruppen og 48 til kontrolgruppen gennem en lotterimetode. På dette tidspunkt vil deltagerne blive bedt om at besvare/udfylde følgende skalaer/spørgeskemaer: Visual Analog Scale for Pain (VAS), SF-36 Life Test, Hospital Angst and Depression Scale (HADS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Disse værktøjer måler smerter i smerter (primært mål), livskvalitet, niveauer af angst og depression og søvnkvalitet. Alle resultater registreres i en anonymiseret database administreret af Hospital Del Mar Research Institute.
Behandlingsprogram: Deltagere, der er tildelt BT Group, gennemgår 12 sessioner over fire uger (3 ugentlige sessioner), der involverer termiske vandøvelser ved 32 ° C (10 minutter inhalation, 10 min. Opvarmning, 20 min specifikke øvelser, 10 min. Afslapning), termisk termisk Brusere (7 min. Jet eller cirkulære brusere) og 30 minutters hvile. Deltagere i kontrolgruppen bliver bedt om ikke at indlede nye fysioterapier og fortsætte med deres sædvanlige pleje.
Ved afslutningen af BT -programmet (eller 4 uger efter baseline for de deltagere, der er tildelt kontrolgruppen), vil deltagerne blive bedt om at besvare/udfylde de samme spørgeskemaer/skalaer, de gjorde på baseline (andet timepoint).
Alle deltagere bliver bedt om at besvare de samme spørgeskemaer 6 måneder efter BT -færdiggørelse eller 7 måneder efter baseline i tilfælde af deltagerne i kontrolgruppen (tredje timepoint).
Undersøgelsesresultater opnås ved at beregne forskellene i scoringer for undersøgelsesvariablerne (VAS (primært mål), SF-36, PSQI og HADS (sekundære mål) mellem slutningen af BT og baseline og det tredje tidspoint vs baseline. Resultatanalyse vil blive udført af en kvalificeret professionel, der er blindet for de to grupper (BT Group og Control Group).
Derudover indsamles følgende data ved baseline for hver patient og inkluderes i databasen for undersøgelsen: alder (år), kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2), nuværende medicin og tid siden påbegyndelse af adjuvans Endokrin terapi (måneder).
Disse data vil blive brugt som undersøgelsesvariabler og til justering i den multivariable analyse. Databasen og analyserne administreres af den vigtigste efterforsker.
Data analyseres ved hjælp af beskrivende statistikker for kvalitative variabler og parametriske eller ikke-parametriske tests for kontinuerlige variabler. Ændringer i smerte, livskvalitet og følelsesmæssige score vil blive evalueret ved hjælp af lineære modeller med justeringer for konfunderere. Statistisk signifikans indstilles til α = 0,05.
Bivirkninger vil blive registreret i hele undersøgelsens varighed. Hvis deltagerne tildeles til BT -grupprapporten betydelige bivirkninger, der er direkte forbundet med BT, vil de afbryde terapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 0034933160497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Ovejero, MD, PhD
- E-mail: dovejero@researchmar.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
-
Underforsker:
- Tamara Martos, MD
-
Kontakt:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 0034-933161497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
-
Kontakt:
- Diana Ovejero, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034-933161497
- E-mail: dovejero@researchmar.net
-
Ledende efterforsker:
- Natalia Garcia Giralt, PhD
-
Underforsker:
- Diana Ovejero, MD, PhD
-
Underforsker:
- Xavier Nogues, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anna Ribes, MSc
-
Underforsker:
- Sònia Servitja, MD, PhD
-
Underforsker:
- Joan Albanell, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Premenopausale kvinder, der er diagnosticeret med hormonreceptor (HR+) brystkræft (trin I-III), gennemgår undertrykkelse af ovarieundertrykkelse og aromataseinhibitorbehandling (dvs. endokrin terapi) i mindst tre måneder.
- Rapporterede muskuloskeletalsmerter (VAS -score ≥2) forbundet med initieringen af den endokrine terapi.
Ekskluderingskriterier
- Kroniske muskuloskeletale tilstande, der foregik indledningen af endokrin terapi og/eller ikke relateret til virkninger, der stammer fra den endokrine terapi (dvs. fibromyalgi)
- Angst-depressionssyndrom, der foregik påbegyndelse af endokrin terapi, der behandles med lægemidler.
- Frygt for vand
- Fækal og/eller urininkontinens
- Alvorlig venøs insufficiens
- Epilepsi og fysiske handicap, der kan hindre ydelsen af balneoterapi (BT)/akvatiske øvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balneoterapi -gruppe
Disse deltagere vil være premenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv tidlig brystkræft behandlet med adjuvans endokrin terapi tildelt til at modtage 4 uger med 3 ugentlige sessioner med balneoterapi.
|
Interventionen består i 3 ugentlige sessioner med balneoterapi i løbet af 4 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere vil være premenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv tidlig brystkræft behandlet med adjuvans endokrin terapi, som ikke vil modtage balneoterapi, men som vil blive bedt om at reagere på de samme skalaer og spørgeskemaer som Balneotherapy -gruppen på samme tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskulo-skelet smerte
Tidsramme: 7 måneder
|
Det primære mål er at bestemme ændringer i smerteniveauer gennem den visuelle analoge skala (VAS) i tredje og anden timepoint vs baseline hos alle deltagere og sammenligne disse resultater mellem deltagere i BT og kontrolgrupper.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
At æsle ændrer sig i livskvalitetsresultater gennem SF-36-spørgeskemaet i tredje og anden tidspunkter mod baseline hos alle deltagere og for at sammenligne disse resultater mellem deltagere i BT og kontrolgrupper.
|
7 måneder
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
At æsle ændringerne i søvnkvalitet og søvnforstyrrelser gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i tredje og anden tidspunkter mod baseline hos alle deltagere og for at sammenligne disse resultater mellem deltagere i BT og kontrolgrupper.
|
7 måneder
|
|
Ændringer i angst og depression symptomer
Tidsramme: 7 måneder
|
For at vurdere ændringerne i angst- og depression symptomer gennem hospitalets angst og depression skala (HADS) i tredje og anden tidspunkter mod baseline hos alle deltagere og for at sammenligne disse resultater mellem deltagere i BT og kontrolgrupper.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/11531/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .