Balneoterapie u pacientů s rakovinou prsu podstupující endokrinní terapii
Účinky balneoterapie u pacientů s rakovinou prsu podstupující endokrinní terapii
Endokrinní terapie je základem adjuvantní terapie u žen premenopauzů s hormonálním receptivním (HR+) rakovinou prsu, protože bylo prokázáno, že snižuje dlouhodobé recidivy a zvyšuje přeživší. Tato terapie, která potlačuje produkci estrogenu a účinky vyvolané estrogenem, je však spojena s vývojem bolesti kloubů, která může výrazně snížit kvalitu života a vést k přerušení léčby.
Hlavní otázkou, na kterou se studie zaměřuje na odpověď zní:
Může balneoterapie (BT) zmírnit bolest svalové jader (primární cíl) odvozené z endokrinní terapie a zlepšit kvalitu života (sekundární cíl) u mladých žen s rakovinou prsu HR+?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy diagnostikované s rakovinou prsu v raném stádiu hormonálního receptoru (HR+) (fáze I-III) podstupující potlačení vaječníků a terapií inhibitoru aromatázy (tj. Endokrinní terapie) po dobu nejméně tří měsíců.
- Hlášená bolest muskuloskeletu (skóre VAS ≥2) spojená s zahájením endokrinní terapie.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické muskuloskeletální stavy předcházející zahájení endokrinní terapie.
- Syndrom úzkosti deprese předcházející iniciaci endokrinní terapie, která je farmakologicky léčena.
- Strach z vody
- Fekální a močová inkontinence
- Těžká žilní nedostatečnost
- Epilepsie
- Fyzické postižení, které může bránit výkonu cvičení BT/vodní
Účastníci budou přijati do onkologického oddělení nemocnice Del Mar a na klinice metabolismu minerálních metabolismu v nemocnici (oddělení interního lékařství).
Kromě toho bude městská rada Caldes de Montbui také inzerovat projekt pro nábor pacientů na svém veřejném webu.
Výběr pacienta a nábor budou provádět vyšetřovatelé studie v nemocnici Del Mar Research Institute.
Návrh studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Studium toku způsobilé částice podstoupí počáteční návštěvu (základní linie), ve které budou klinické údaje přezkoumány a registrovány. Čtyřicet osmi účastníků bude náhodně přiřazeno skupině BT a 48 do kontrolní skupiny loterijní metodou. V tomto časovém bodě budou účastníci požádáni, aby odpověděli/vyplnili následující stupnice/dotazníky: vizuální analogová stupnice pro bolest (VAS), test kvality života SF-36, měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a Pittsburgh Index kvality spánku (PSQI). Tyto nástroje měří závažnost bolesti (primární cíl), kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese a kvalitu spánku. Všechny výsledky budou zaznamenány v anonymizované databázi spravované Hospital Del Mar Research Institute.
Program léčby: Účastníci přiděleni skupině BT se podrobí 12 sezením po dobu čtyř týdnů (3 týdenní sezení) zahrnující tepelná voda cvičení při 32 ° C (10 minut inhalace, 10 minut zahřívání, 20minutové specifické cvičení, 10 minut relaxace), tepelné, tepelné sprchy (7minutové paprsky nebo kruhové sprchy) a 30 minut odpočinku. Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby nezahájili nové fyzikální terapie a pokračovali ve své obvyklé péči.
Na konci programu BT (nebo 4 týdny po základní linii pro účastníky přidělené kontrolní skupině) budou účastníci požádáni, aby odpověděli/vyplnili stejné dotazníky/měřítka, jaké udělali na začátku (druhý časový bod).
Všichni účastníci budou požádáni, aby znovu odpověděli na stejné dotazníky 6 měsíců po dokončení BT nebo 7 měsíců po základní linii v případě účastníků kontrolní skupiny (třetí časový bod).
Výsledky studie budou získány výpočtem rozdílů v skóre pro proměnné studie (VAS (primární cíl), SF-36, PSQI a HADS (sekundární cíle) mezi koncem BT a základní linie a třetím časovým bodem vs. základní linii. Analýza výsledků bude prováděna kvalifikovaným profesionálem, který je oslepen pro obě skupiny (skupina BT a kontrolní skupina).
Kromě toho budou následující údaje shromažďovány na výchozím stavu pro každého pacienta a zahrnuty do databáze pro studii: věk (roky), index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2), současné léky a čas od zahájení adjuvans Endokrinní terapie (měsíce).
Tato data budou použita jako studijní proměnné a pro úpravu v multivariabilní analýze. Databáze a analýzy budou spravovány hlavním vyšetřovatelem.
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky pro kvalitativní proměnné a parametrické nebo neparametrické testy pro kontinuální proměnné. Změny bolesti, kvality života a emocionální skóre budou vyhodnoceny pomocí lineárních modelů s úpravou pro zmatky. Statistická významnost bude nastavena na a = 0,05.
Nežádoucí účinky budou zaregistrovány po celou dobu trvání studie. Pokud účastníci přiděleni do skupiny BT hlásí významné nepříznivé účinky přímo spojené s BT, budou léčbu přerušit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonní číslo: 0034933160497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana Ovejero, MD, PhD
- E-mail: dovejero@researchmar.net
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamara Martos, MD
-
Kontakt:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonní číslo: 0034-933161497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
-
Kontakt:
- Diana Ovejero, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034-933161497
- E-mail: dovejero@researchmar.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Garcia Giralt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana Ovejero, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier Nogues, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Ribes, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sònia Servitja, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joan Albanell, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Premenopauzální ženy diagnostikované s rakovinou prsu v raném stádiu hormonálního receptoru (HR+) (fáze I-III) podstupující potlačení vaječníků a terapií inhibitoru aromatázy (tj. Endokrinní terapie) po dobu nejméně tří měsíců.
- hlášená bolest muskuloskeletálního (skóre VAS ≥2) spojená s zahájením endokrinní terapie.
Kritéria vyloučení
- Chronická muskuloskeletální stavy předcházející iniciaci endokrinní terapie a/nebo nesouvisející s účinky odvozenými z endokrinní terapie (tj. Fibromyalgie)
- Syndrom úzkosti deprese před zahájením endokrinní terapie, která je léčena léky.
- Strach z vody
- Fekální a/nebo močová inkontinence
- Těžká žilní nedostatečnost
- Epilepsie a fyzické postižení, které mohou bránit výkonu ballneoterapie (BT)/vodní cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina balneoterapie
Tito účastníci budou premenopauzální ženy s estrogenovým receptorem, který je pozitivní časný rakovina prsu léčená adjuvantní endokrinní terapií přidělená na 4 týdny 3 týdenních relací balneterapie.
|
Intervence spočívá ve 3 týdenních sezeních balneterapie během 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito účastníci budou premenopauzální ženy s estrogenovým receptorem, který je pozitivní časný rakovina prsu léčená adjuvantní endokrinní terapií, která nebude dostávat balneoterapii, ale bude požádáno, aby reagovaly na stejné stupnice a dotazníky jako skupina balneterapie na stejných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bolesti muskuloskele
Časové okno: 7 měsíců
|
Primárním cílem je stanovit změny hladin bolesti prostřednictvím vizuální analogické stupnice (VAS) ve třetím a druhém časovém bodě vs. Základní linii u všech účastníků a porovnat tyto výsledky mezi účastníky BT a kontrolními skupinami.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 7 měsíců
|
Změny skóre kvality života prostřednictvím dotazníku SF-36 ve třetím a druhém časovém bodě vs. základní linie u všech účastníků a porovnání těchto výsledků mezi účastníky v BT a kontrolními skupinami.
|
7 měsíců
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 7 měsíců
|
Abychom zasáhli změny v kvalitě spánku a poruchách spánku prostřednictvím indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) ve třetím a druhém časovém bodě vs. základní linii u všech účastníků a porovnání těchto výsledků mezi účastníky BT a kontrolních skupin.
|
7 měsíců
|
|
Změny příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: 7 měsíců
|
Posoudit změny příznaků úzkosti a deprese prostřednictvím měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) ve třetím a druhém časovém bodě vs. základní linie u všech účastníků a porovnání těchto výsledků mezi účastníky v BT a kontrolními skupinami.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/11531/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .