Balneoterápia mellrákos betegek esetében, akik endokrin terápián vesznek részt

Betegek és módszerek

Befogadási kritériumok:

• A korai stádiumú hormoni receptor (HR+) emlőrákkal (I-III stádiumok) diagnosztizált premenopauzális nők petefészek-szuppresszióban és aromatáz-gátló terápián (azaz endokrin terápiában) legalább három hónapig.
• Az endokrin terápia megindításához kapcsolódó izom -csontrendszeri fájdalom (VAS pontszám ≥2) jelentett.

Kizárási kritériumok:

• Krónikus izom-csontrendszeri körülmények, amelyek megelőzik az endokrin terápia megindulását.
• A szorongás-depressziós szindróma, amely megelőzi az endokrin terápia megkezdését, amelyet farmakológiai szempontból kezeltek.
• A víztől való félelem
• Széklet- és húgyúti inkontinencia
• Súlyos vénás elégtelenség
• Epilepszia
• Fizikai fogyatékosság, amely akadályozhatja a BT/vízi gyakorlatok teljesítményét

A résztvevőket a Kórház Del Mar onkológiai Osztályán és a kórház ásványi anyagcsere -klinikáján (Belső Orvostudományi Osztály) toborozzák.

Ezenkívül a Caldes de Montbui városi tanács a páciensek toborzásának projektjét hirdeti a nyilvános weboldalán.

A betegválasztást és a toborzást a tanulmány kutatói végzik a kórházi del Mar Kutatóintézetben.

Vizsgálat tervezése Prospektív randomizált kontrollos vizsgálat.

A vizsgálati áramlás által támogatható részecskék kezdeti látogatáson (kiindulási állapotban) vesznek részt, amelyben a klinikai adatokat felülvizsgálják és regisztrálják. A negyvennyolc résztvevőt véletlenszerűen osztják be a BT csoportba és 48-at a kontrollcsoportba egy lottó módszerrel. Ebben az időpontban a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak/töltsenek be a következő skálákat/kérdőíveket: Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (VAS), az SF-36 életminőségi teszt, a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) és a Pittsburgh Alvásminőség -index (PSQI). Ezek az eszközök mérik a fájdalom súlyosságát (elsődleges objektív), az életminőséget, a szorongás és a depresszió szintjét, valamint az alvásminőséget. Az összes eredményt egy anonimizált adatbázisban rögzítik, amelyet a Kórház Del Mar Research Institute kezelt.

Kezelési program: A BT-csoportnak kiosztott résztvevők négy hét alatt 12 ülésen vesznek részt (3 heti ülés), amelyben termikus vízgyakorlatokat tartanak 32 ° C-on (10 perc inhaláció, 10 perc bemelegítés, 20 perc specifikus gyakorlatok, 10 perc relaxáció), termikus), termikus Zuhanyok (7 perc sugárhajtású vagy kör alakú zuhany) és 30 perces pihenés. A kontrollcsoport résztvevőit felkérjük, hogy ne kezdjenek új fizikai terápiákat, és folytassák a szokásos gondozásukat.

A BT program végén (vagy a kontrollcsoportnak kiosztott résztvevők kiindulási helyét követően) a résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak/töltsék ki ugyanazokat a kérdőíveket/mérlegeket, amelyeket a kiindulási állapotban tettek (második időpont).

Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy ugyanazokat a kérdőíveket ismét megválaszolja a BT befejezése után, vagy 7 hónappal az alapvonal után a kontrollcsoport résztvevőinek (harmadik időpont) esetén.

A tanulmányi eredményeket úgy kapjuk meg, hogy kiszámítják a vizsgálati változók pontszámainak különbségeit (VAS (elsődleges célkitűzés), SF-36, PSQI és HADS (másodlagos célkitűzések) a BT vége és a kiindulási pont, valamint a harmadik időbeli alapvonal között. Az eredmény -elemzést egy képzett szakember végzi, akit elvakítanak a két csoporthoz (BT csoport és kontroll csoport).

Ezenkívül az egyes betegek számára a következő adatokat gyűjtik a kiindulási ponton, és a vizsgálat adatbázisában szerepelnek: életkor (év), testtömeg -index (BMI) (kg/m2), jelenlegi gyógyszerek és az adjuváns megkezdése óta eltelt idő Endokrin terápia (hónapok).

Ezeket az adatokat vizsgálati változókként és a többváltozós elemzésben alkalmazzák. Az adatbázist és az elemzéseket a fő kutató kezeli.

Az adatokat a kvalitatív változók leíró statisztikáinak és a folyamatos változók parametrikus vagy nem paraméteres tesztjeinek leíró statisztikáinak felhasználásával elemezzük. A fájdalom, az életminőség és az érzelmi pontszámok változásait lineáris modellek felhasználásával értékelik, a konfounderek kiigazításával. A statisztikai szignifikanciát α = 0,05 értékre állítják be.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt regisztrálják. Ha a BT -csoporthoz kiosztott résztvevők jelentős káros hatásokról számolnak be, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a BT -hez, akkor abbahagyják a terápiát.