接受内分泌疗法的乳腺癌患者的balneotherapy
鲍尼疗法对接受内分泌治疗的乳腺癌患者的影响
内分泌疗法是激素接受阳性（HR+）乳腺癌的辅助治疗的中流疗法，因为它已经证明它可以减少长期复发并增加生存。 但是，这种抑制雌激素产生和雌激素诱导的作用的疗法与关节疼痛的发展有关，这可以显着降低生活质量并导致治疗中断。
研究目的o答案的主要问题是：
Balneotherapy（BT）可以减轻HR+乳腺癌的年轻女性的内分泌治疗和改善生活质量（次要目标）的肌肉骨骼疼痛（主要目的）吗？
研究概览
详细说明
患者和方法
纳入标准：
- 绝经前妇女至少三个月诊断出患有卵巢抑制和芳香酶抑制剂治疗（即内分泌治疗）至少三个月的早期荷尔蒙受体（HR+）乳腺癌（I-III阶段）。
- 报告的肌肉骨骼疼痛（VAS得分≥2）与内分泌治疗的开始有关。
排除标准：
- 慢性肌肉骨骼疾病早于内分泌治疗的开始。
- 焦虑抑郁综合征早于接受药理治疗的内分泌疗法的开始。
- 害怕水
- 粪便和尿失禁
- 严重的静脉功能不全
- 癫痫
- 可能会阻碍BT/水生锻炼表现的身体残疾
参与者将在医院Del Mar的肿瘤科和医院的矿物质代谢诊所（内科部门）招募。
此外，Caldes de Montbui市议会还将在其公共网站上宣传该项目以供患者招募。
该研究的研究人员将在医院Del Mar Research Institute进行患者的选择和招聘。
研究设计前瞻性随机对照研究。
符合条件的研究符将经过初步访问（基线），其中将审查和注册临床数据。 四十八名参与者将通过彩票方法随机分配给BT组，48个参与者分配给对照组。 此时，将要求参与者回答/完成以下量表/问卷：疼痛的视觉模拟量表（VAS），SF-36生活质量测试，医院焦虑和抑郁量表（HADS）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。 这些工具分别衡量疼痛严重程度（主要目标），生活质量，焦虑和抑郁水平以及睡眠质量。 所有结果将记录在由医院Del Mar Research Institute管理的匿名数据库中。
治疗计划：分配给BT组的参与者将在四个星期（每周3周）中进行12个会话，涉及32°C时的热水练习（10分钟吸入，10分钟的热身，20分钟的热身，20分钟的特定锻炼，10分钟的放松），热力淋浴（7分钟喷射或圆形淋浴），休息30分钟。 将要求对照组的参与者不开始新的物理疗法并继续他们的通常护理。
在BT计划的末尾（分配给对照组的参与者基线后4周），将要求参与者回答/完成与基线时（第二个时间点）所做的相同的问卷/量表。
在对照组的参与者（第三时间点）的情况下，将要求所有参与者在BT完成后6个月或基线后7个月再次回答同一问卷。
研究结果将通过计算研究变量（VAS（主要目标），SF-36，PSQI和HADS（次要目标）的分数差异，以及第三时间点与基线之间的分数差异。 结果分析将由合格的专业人员（BT组和对照组）视而不见。
此外，将在每位患者的基线时收集以下数据，并将其包括在研究数据库中：年龄（年），体重指数（BMI）（kg/m2）（kg/m2），当前药物以及佐剂启动以来的时间内分泌疗法（月份）。
这些数据将用作研究变量，并在多变量分析中进行调整。 数据库和分析将由主要研究人员管理。
将使用描述性统计数据对定性变量以及连续变量的参数或非参数测试分析数据。 将使用线性模型评估疼痛，生活质量和情感分数的变化，并调整混杂因素。 统计显着性将设置为α= 0.05。
在整个研究期间，将注册不良事件。 如果分配给BT组的参与者报告与BT直接相关的重大不利影响，他们将停止治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 电话号码：0034933160497
- 邮箱：ngarcia@researchmar.net
研究联系人备份
- 姓名：Diana Ovejero, MD, PhD
- 邮箱：dovejero@researchmar.net
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
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副研究员：
- Tamara Martos, MD
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接触：
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 电话号码：0034-933161497
- 邮箱：ngarcia@researchmar.net
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接触：
- Diana Ovejero, MD, PhD
- 电话号码：0034-933161497
- 邮箱：dovejero@researchmar.net
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首席研究员：
- Natalia Garcia Giralt, PhD
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副研究员：
- Diana Ovejero, MD, PhD
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副研究员：
- Xavier Nogues, MD, PhD
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副研究员：
- Anna Ribes, MSc
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副研究员：
- Sònia Servitja, MD, PhD
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副研究员：
- Joan Albanell, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
绝经前妇女至少三个月诊断出患有卵巢抑制和芳香酶抑制剂治疗（即内分泌治疗）至少三个月的早期荷尔蒙受体（HR+）乳腺癌（I-III阶段）。
- 报道了与内分泌治疗的开始有关的肌肉骨骼疼痛（VAS评分≥2）。
排除标准
- 慢性肌肉骨骼疾病早于开始内分泌治疗和/或与内分泌疗法产生的作用无关的慢性肌肉疾病（即 纤维肌痛）
- 焦虑抑郁综合征早于接受药物治疗的内分泌疗法的开始。
- 害怕水
- 粪便和/或尿失禁
- 严重的静脉功能不全
- 癫痫病和身体残疾可能会阻碍Balneotherapy（BT）/水生锻炼的表现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Balneotherapy组
这些参与者将是雌激素受体阳性早期乳腺癌的绝经前妇女，该乳腺癌通过分配的辅助内分泌治疗治疗，接受了4周的Balneotherapy接受4周。
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干预措施包括4周内每周的Balneotherapy每周3次。
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无干预：对照组
这些参与者将是雌激素受体阳性早期乳腺癌的绝经前女性，接受辅助内分泌疗法治疗，该疗法将无法接受Balneotherapy，但会要求在同一时间点对与Balneotherapy组相同的尺度和问卷反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉骨骼疼痛的变化
大体时间：7个月
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主要目的是通过所有参与者的第三和第二时间点与基线中的视觉类似量表（VAS）确定疼痛水平的变化，并比较BT和对照组的参与者之间的这些结果。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：7个月
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在所有参与者中，通过第三和第二时间点与基线的SF-36问卷调查表中的生命质量分数变化，并比较BT和对照组的参与者之间的这些结果。
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7个月
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睡眠质量的变化
大体时间：7个月
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在所有参与者中，通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）与所有参与者中的第三和第二时间点与基线的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的变化进行评估，并比较BT和对照组的参与者之间的这些结果。
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7个月
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焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：7个月
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通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）在所有参与者中与基线中的焦虑和抑郁症状的变化，并比较BT和对照组的参与者之间的这些结果。
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7个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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