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Untersuchung des oralen Atogepants zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Menstruationsmigräne (ATO MM)

7. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Open-Label-Verlängerung, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant für die vorbeugende Behandlung der Menstruationsmigräne zu bewerten

Ein Migräneangriff ist ein mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerz, der normalerweise auf einer Seite des Kopfes auftritt und oft pocht oder pulsierend ist. Die Kopfschmerzen werden häufig von Empfindlichkeit gegenüber Licht, Empfindlichkeit gegenüber Klang, Übelkeit oder anderen Symptomen begleitet. Menstruationsmigräne (MM) Angriffe sind Migräneanfälle, die bei Personen vor oder während ihrer Menstruationsperiode auftreten. Die Hauptziele der Studie sind es, die Wirksamkeit (wie gut das Medikament funktioniert), Sicherheit und Verträglichkeit (inwieweit nachteilige Symptome während der Studie) von Atogepant im Vergleich zu Placebo (aussieht wie von den Patienten abgewickelt werden kann) zu bewerten. Die Studienbehandlung hat aber keine Medikamente im IT) zur Vorbeugung von MM.

AtogePant ist ein Untersuchungsmedikament, das für die vorbeugende Behandlung von Menstruationsmigräne entwickelt wird. Die Teilnehmer werden zufällig einer der 2 Behandlungsgruppen zugeordnet, die als Waffen bezeichnet werden, um Atogepant oder passendes Placebo zu erhalten. Es gibt 1 in einer 2 -Chance für den Teilnehmer, Placebo zu erhalten. Ungefähr 430 erwachsene weibliche Teilnehmer mit Menstruationsmigräne werden an ungefähr 85 Standorten weltweit eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten während der doppelten Blindzeit orale Atogepant- oder passende Placebo für 3 Menstruationszyklen. Während der Aufbereitungszeit der offenen Label erhalten die Teilnehmer während jedes Menstruationszyklus ein Atogepant.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik regelmäßig besucht. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung nach unerwünschten Ereignissen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Deutschland, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57076
        • ZNS Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, Italien, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 267023
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 275932
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 266185
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas, EPE /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 276467
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, Tschechien, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 268252
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tschechien, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház /ID# 266641
  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 268653
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Vereinigtes Königreich, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und ödliche Bestätigung haben regelmäßige Menstruationszyklen im Bereich von 21 bis 35 Tagen (Hinweis: Die Menstruationszykluslänge wird bis zum Tag vor dem nächsten Einsetzen der Menstruation als Einsetzen der Menstruation berechnet).
  • Geschichte der Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) für> = 12 Monate vor dem Besuch 1/Screening.
  • Migräne Beginn vor dem Alter von 50 Jahren.
  • Nach der Geschichte bei Besuch 1/Screening erfüllt das Thema ICHD-3-Kriterien für eine reine Menstruationsmigräne mit oder ohne Aura oder die männliche Migräne mit oder ohne Aura, d. H. In mindestens 2 von 3 Zyklen, Migräneanfälle, die während deses beginnen PMP (Tag -2 bis Tag +3 im Vergleich zum Beginn der Menstruation) nach Meinung des Ermittlers.
  • Die Teilnehmer zeichnet 3 Perimenstruationszeiten (PMP) im EDiary während des Screening -Zeitraums und in mindestens 2 von 3 PMPs das Subjekterlebnis und zeichnet einen Migräneangriff im EDiary mit mindestens 1 Migränetag auf.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von durchschnittlich 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Besuch 1/Screening gemäß dem Urteil des Ermittlers oder einer aktuellen Diagnose einer chronischen Migräne gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) .
  • Während des Screening -Zeitraums durchschnittlich 15 oder mehr Kopfschmerz pro Monat im Ediary aufgezeichnet.
  • Anamnese der Migräne mit Hirnstamm-Aura, hemiplegischer Migräne oder Netzhaut Migräne gemäß ICHD-3 definiert.
  • Aktuelle Diagnose neuer anhaltender täglicher Kopfschmerzen, trigeminus autonomes Cephalalgie (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafte kraniale Neuropathie gemäß ICHD-3.
  • Erforderliche Behandlung von Krankenhaus-/Notaufnahmen für Migräneangriffe 3 oder mehrmals innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch 1/Screening.
  • Das Vorhandensein anderer verwirrender Schmerzsyndrome, verwirrender psychiatrischer Erkrankungen, Demenz, Epilepsie oder signifikanten neurologischen Störungen als Migräne pro Beurteilung von Migräne.
  • Hat eine Bedingung oder Situation, die der Ermittler glaubt, dass er die Sicherheit des Subjekts oder die Qualität der Daten beeinträchtigt und dem Thema einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant
Der Teilnehmer erhält während der doppelblinden Zeit und der offenen Label-Periode ein ATOGEPANT.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Placebo-Komparator: Placebo für AtogePant
Der Teilnehmer erhält Placebo während der doppelblinden Zeit und während der offenen Labelzeit.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Arzneimittel: Placebo für Atogepant
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migräne -Tage, die während des Perimenstruationszeitraums (PMP) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem sich Kopfschmerzen erfüllen, die nach den aufgeführten Kriterien gemäß dem Teilnehmer Edeiary erfüllt.
Bis zu ungefähr 120 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migräne Tage (mit mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen) während des PMP
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem sich Kopfschmerzen erfüllen, die nach den aufgeführten Kriterien gemäß dem Teilnehmer Edeiary erfüllt.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die> = 50% Reduzierung der Anzahl der Migräne -Tage, die über 3 PMPs gemittelt wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem sich Kopfschmerzen erfüllen, die nach den aufgeführten Kriterien gemäß dem Teilnehmer Edeiary erfüllt.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Änderung der Anzahl der akuten Medikamentenverbrauchstage während des PMP
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein Tag der akuten Verwendung von Medikamenten ist definiert als jeder Tag, an dem ein Teilnehmer pro Ediary die Aufnahme von zulässigen Medikamenten für die akute Behandlung von Migräne berichtet.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Änderung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerztage während des PMP
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein Kopfschmerztag wird definiert, als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen von 2 Stunden oder länger dauern, sofern nach Beginn der Kopfschmerzen ein akutes Kopfschmerzmedikament verwendet wurde. In diesem Fall wird in diesem Fall keine Mindestdauer angegeben.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anzahl der Migräne -Tage, die über 3 PMPs gemittelt wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem sich Kopfschmerzen erfüllen, die nach den aufgeführten Kriterien gemäß dem Teilnehmer Edeiary erfüllt.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage während des PMP
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein Kopfschmerztag wird definiert, als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen von 2 Stunden oder länger dauern, sofern nach Beginn der Kopfschmerzen ein akutes Kopfschmerzmedikament verwendet wurde. In diesem Fall wird in diesem Fall keine Mindestdauer angegeben.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behinderung/leichte Beeinträchtigung für 100% der PMP -Tage, wie durch funktionelle Behinderungsskala (FDS) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
FDS ist ein einzelnes Element, das verwendet wird, um das Maß an funktionaler Behinderung des Teilnehmers zu messen.
Bis zu ungefähr 120 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-859
  • 2024-512946-41 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2024-512946-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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