Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális atogepant tanulmányozása a menstruációs migrénben szenvedő felnőtt résztvevők káros eseményeinek és a betegség aktivitásának változásának felmérésére (ATO MM)

2026. szeptember 2. frissítette: AbbVie

A 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztéssel az Atogepant hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának a menstruációs migrén megelőzésére szolgáló kezelése érdekében.

A migrén támadás mérsékelt vagy súlyos fejfájás, amely általában a fej egyik oldalán fordul elő, gyakran lüktető vagy pulzáló. A fejfájást gyakran a fényérzékenység, a hang, émelygés vagy más tünetek érzékenysége kíséri. A menstruációs migrén (MM) támadások olyan migrén támadások, amelyek az egyéneknél a menstruációs időszak előtt vagy alatt fordulnak elő. A tanulmány fő célja a hatékonyság (a gyógyszer működésének), a biztonság és a tolerálhatóság (a betegek által a vizsgálat során a betegek által kezelhető mértékben kezelhető mértékben) a placebóval összehasonlítva (úgy néz ki, hogy a betegek hogyan kezelhetik a betegek által a káros tünetek mértékét (úgy néz ki a vizsgálati kezelés, de nincs gyógyszere), az MM megelőzésére.

Az Atogepant egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet a menstruációs migrén megelőző kezelésére fejlesztettek ki. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a 2 kezelőcsoport egyikéhez, amelyet ARMS -nek hívnak, hogy Atogepant vagy megfelelő placebót fogadjanak. A résztvevőnek 2 esélye van a placebóval. Körülbelül 430 menstruációs migrénnel rendelkező felnőtt női résztvevőt vesznek be kb. 85 helyszínre az egész világon.

A résztvevők a kettős-vak időszak alatt 3 menstruációs ciklusban kapnak orális atogepantot vagy egyeztető placebót. A nyílt kezelési időszak alatt a résztvevők minden menstruációs ciklus során atogepantot kapnak.

A vizsgálatban a résztvevők számára magasabb kezelési terhek lehetnek, összehasonlítva az ellátásukhoz képest. A résztvevők a kórházban vagy klinikán végzett vizsgálat során rendszeres látogatásokon vesznek részt. A kezelés biztonságát és tolerálhatóságát orvosi értékelésekkel, vérvizsgálatokkal, a nemkívánatos események ellenőrzésével és a kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, Csehország, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, Csehország, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, Csehország, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Csehország, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Csehország, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Csehország, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 130 00
        • Pratia Prague /ID# 268252
  • Dél -Korea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Dél -Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
  • Egyesült Királyság
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Egyesült Királyság, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
  • Japán
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japán, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japán, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, Japán, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japán, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, Magyarország, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Németország, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Németország, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Németország, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Németország, 57076
        • Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Németország, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • Olaszország
      • Latina, Olaszország, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, Olaszország, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, Olaszország, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal, Portugália, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugália, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, Portugália, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugália, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugália, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A történelem és az szerkesztési megerősítés rendszeres menstruációs ciklusai 21–35 nap hosszú tartományban vannak (megjegyzés: a menstruációs ciklus hosszát a menstruáció kezdete a menstruáció előtti napig).
  • A migrén története (aurával vagy anélkül) a fejfájás rendellenességeinek nemzetközi osztályozása szerint, 3. kiadás (ICHD-3)> = 12 hónapig az 1/szűrés látogatása előtt.
  • A migrén kezdete 50 éves kor előtt.
  • Az 1. látogatás története/szűrés során az alany megfelel a tiszta menstruációs migrén ICHD-3 kritériumainak, vagy aurával vagy anélkül, vagy a menstruációval kapcsolatos migrénnek aurával vagy anélkül, azaz a 3 ciklusból legalább 2-ben, a migrén támadásokat tapasztalja meg a migrén támadások során PMP (-2 és nap +3 nap a menstruációhoz képest) a nyomozó véleménye szerint.
  • A résztvevők 3 perimenstruációs periódusát (PMP) rögzítik az edie -ben a szűrési időszakban, és a 3 pmps közül legalább 2 -ben a tárgy tapasztalatai és migrén támadása rögzítik az edényben, legalább 1 migrénnap.

Kizárási kritériumok:

  • A látogatás előtti 3 hónap alatt havonta átlagosan havonta havonta legalább 15 vagy több fejfájás nap története, vagy a vizsgáló ítélete szerinti szűrés, vagy a krónikus migrén jelenlegi diagnosztizálása, a fejfájás rendellenességeinek nemzetközi osztályozása által meghatározott, 3. kiadás (ICHD-3) -
  • A szűrési időszak alatt az edie -ben havonta átlagosan havonta 15 vagy több fejfájás napot rögzítettek.
  • A migrén története az agytörzs aura, hemiplegikus migrén vagy retina migrén esetén, az ICHD-3 által meghatározottak szerint.
  • Az új, perzisztens napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalalgia (például klaszter fejfájás) vagy fájdalmas koponya neuropathia jelenlegi diagnosztizálása az ICHD-3 által meghatározottak szerint.
  • Szükséges kórházi/mentőszobák kezelése a migrén támadásokhoz 3 vagy annál több alkalommal az 1/szűrés látogatása előtti 6 hónapon belül.
  • Más zavaró fájdalom szindrómák, zavaró pszichiátriai állapotok, demencia, epilepszia vagy jelentős neurológiai rendellenességek jelenléte, kivéve a migrén megítélését.
  • Van olyan állapota vagy helyzete, amelyet a nyomozó úgy érzi, hogy veszélyezteti az alany biztonságát vagy az adatok minőségét, és a témát nem megfelelő jelöltnek teszi a tanulmányhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atogepáns
A résztvevő kettős-vak és nyílt időszak alatt kapja meg az AtogEpant-ot.
Drog: Atogepant
Orális tabletta
Más nevek:
  • Quipta
  • Aquipta
Placebo Comparator: Placebo az atogepant számára
A résztvevő dupla-vak időszakban és az Atogepant a nyílt időszakban kapja a placebót.
Drog: Atogepant
Orális tabletta
Más nevek:
  • Quipta
  • Aquipta
Drog: Placebo az Atogepant számára
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Időkeret: Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-859
  • 2024-512946-41-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Abbvie elkötelezett a felelősségteljes klinikai vizsgálati adatok megosztása mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és próba szintű adatokhoz való hozzáférést (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkat.

IPD megosztási időkeret

A megosztáshoz szükséges tanulmányok részleteiről a https://vivli.org/ourmember/abbvie/ oldalon találhatók.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha többet szeretne megtudni a folyamatról, vagy kérést benyújtani, látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel