Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale atogepant om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met menstruatie migraine (ATO MM)

2 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek met een open-labelverlenging om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van atogepant te evalueren voor de preventieve behandeling van menstruatie migraine

Een migraine -aanval is een gematigde of ernstige hoofdpijn die meestal aan één kant van het hoofd optreedt en vaak klopt of pulseert. De hoofdpijn gaat vaak gepaard met gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, misselijkheid of andere symptomen. Menstruele migraine (mm) aanvallen zijn migraine -aanvallen die voor of tijdens hun menstruatie optreden bij individuen. De belangrijkste doelen van de studie zijn om de werkzaamheid (hoe goed het medicijn werkt), veiligheid en verdraagbaarheid (de mate waarin alle nadelige symptomen door de patiënten tijdens de studie kunnen worden behandeld) van atogepant te evalueren, vergeleken met placebo (lijkt erop dat placebo (lijkt erop de studiebehandeling maar heeft er geen medicijn in), voor de preventie van MM.

Atogepant is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de preventieve behandeling van menstruele migraine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen die wapens worden genoemd om Atogepant of bijpassende placebo te ontvangen. Er is 1 op een 2 kans voor de deelnemer om placebo te ontvangen. Ongeveer 430 volwassen vrouwelijke deelnemers met menstruele migraine zullen worden ingeschreven in ongeveer 85 locaties over de hele wereld.

Deelnemers ontvangen orale atogepant of bijpassende placebo voor 3 menstruatiecycli tijdens de dubbelblinde periode. Tijdens de open-label behandelingsperiode ontvangen deelnemers Atogepant tijdens elke menstruatiecyclus.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen tijdens het onderzoek in een ziekenhuis of kliniek. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Duitsland, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Duitsland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 57076
        • Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, Hongarije, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641
  • Italië
      • Latina, Italië, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, Italië, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, Italië, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, Tsjechië, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tsjechië, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tsjechië, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 130 00
        • Pratia Prague /ID# 268252
  • Verenigd Koninkrijk
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis en edivenbevestiging hebben regelmatige menstruatiecycli binnen het bereik van 21 tot 35 dagen lang (opmerking: de lengte van de menstruatie wordt berekend als begin van menstruatie tot de dag vóór het volgende begin van de menstruatie).
  • Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e editie (ICHD-3) gedurende> = 12 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1/screening.
  • Migraine begin vóór de leeftijd van 50 jaar.
  • Door geschiedenis bij Visit 1/Screening voldoet de subject aan ICHD-3-criteria voor pure menstruele migraine met of zonder aura, of menstruerend gerelateerde migraine met of zonder aura, d.w.z. in ten minste 2 van de 3 cycli, ervaart migraine-aanvallen die beginnen tijdens het PMP (dag -2 tot dag +3 ten opzichte van het begin van de menstruatie) naar de mening van de onderzoeker.
  • Deelnemersrecords 3 perimenstruele periodes (PMP) in de ediariaat tijdens de screeningperiode, en in ten minste 2 van 3 pmps ervaart de subject en registreert een migraine -aanval in de ediary met ten minste 1 migraine dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een gemiddelde van 15 of meer hoofdpijndagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1/screening volgens het oordeel van de onderzoeker, of een huidige diagnose van chronische migraine zoals gedefinieerd door internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen, 3rd-editie (ICHD-3) .
  • Een gemiddelde van 15 of meer hoofdpijndagen per maand geregistreerd in de Ediary tijdens de screeningperiode.
  • Geschiedenis van migraine met hersenstam-aura, hemiplegische migraine of netvliesmigraine zoals gedefinieerd door ICHD-3.
  • Huidige diagnose van nieuwe persistente dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cefalalgie (bijv. Clusterhoofdpijn) of pijnlijke schedelneuropathie zoals gedefinieerd door ICHD-3.
  • Vereiste ziekenhuis-/eerste hulpbehandeling voor migraine -aanvallen 3 of meer keer binnen 6 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1/screening.
  • Aanwezigheid van andere verwarrende pijnsyndromen, verwarrende psychiatrische aandoeningen, dementie, epilepsie of significante neurologische aandoeningen anders dan migraine volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Heeft een voorwaarde of situatie, die volgens de onderzoeker de veiligheid van het onderwerp of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zal brengen en het onderwerp een ongeschikte kandidaat voor de studie maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atogepant
Deelnemer ontvangt Atogepant tijdens dubbelblinde periode en open-label periode.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet
Andere namen:
  • Quilipta
  • Aquipta
Placebo-vergelijker: Placebo voor atogepant
Deelnemer ontvangt placebo tijdens dubbelblinde periode en atogepant tijdens de open-label periode.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet
Andere namen:
  • Quilipta
  • Aquipta
Geneesmiddel: Placebo voor Atogepant
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tijdsspanne: Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-859
  • 2024-512946-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie streeft naar verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysesets), evenals andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor het delen, bezoekt u https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren