Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение перорального атогепанта для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с менструальной мигренью (ATO MM)

2 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с открытым растяжением для оценки эффективности, безопасности и переносимости Atogepant для профилактического лечения менструального мигрени

Атака мигрени - это умеренная или сильная головная боль, которая обычно происходит на одной стороне головы и часто пульсирует или пульсирует. Головная боль часто сопровождается чувствительностью к свету, чувствительности к звуку, тошноте или другим симптомам. Менструальные атаки мигрени (ММ) - это атаки мигрени, которые происходят у людей до или в течение их менструального периода. Основные цели исследования - оценить эффективность (насколько хорошо работает лекарство), безопасность и переносимость (степень, с которой любые неблагоприятные симптомы могут быть обработаны пациентами во время исследования) Atogpant, по сравнению с плацебо (выглядит как Исследовательское лечение, но не имеет лекарства в нем), от профилактики ММ.

Atogepant - это исследовательский препарат, разрабатываемый для профилактического лечения менструальной мигрени. Участники случайным образом распределяются на одну из 2 групп лечения, называемые руками для получения Atogepant или соответствующего плацебо. У участника есть 1 из двух шансов получить плацебо. Приблизительно 430 участников взрослых с менструальной мигренью будут зачислены примерно в 85 участках по всему миру.

Участники получат пероральный атогепант или соответствующий плацебо за 3 менструальных цикла в течение двойного слепого периода. В течение открытого периода лечения участники получат атогепант в течение каждого менструального цикла.

В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные посещения во время исследования в больнице или клинике. Безопасность и переносимость лечения будут проверены медицинскими оценками, анализом крови, проверкой нежелательных явлений и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, Венгрия, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Германия, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Германия, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57076
        • Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
  • Италия
      • Latina, Италия, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, Италия, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, Италия, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • Соединенное Королевство
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Соединенное Королевство, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, Чехия, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, Чехия, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Чехия, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Чехия, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 130 00
        • Pratia Prague /ID# 268252
  • Южная Корея
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Южная Корея, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
  • Япония
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Япония, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В истории и подтверждении Эдиария регулярно содержатся менструальные циклы в диапазоне от 21 до 35 дней в длину (примечание: длина менструального цикла рассчитывается как начало менструации до дня до следующего начала менструации).
  • История мигрени (с или без ауры) в соответствии с международной классификацией расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3) для> = 12 месяцев до посещения 1/скрининга.
  • Мигрень начинается в возрасте до 50 лет.
  • По истории на визите 1/скрининга, субъект соответствует критериям ICHD-3 для чистой менструальной мигрени с аурой или без без него, или в менструальной мигрень с аурой или без нее, то есть, по крайней мере, в 2 из 3 циклов, испытывает атаки мигрени, начиная с начала во время PMP (день -2 по день +3 по сравнению с началом менструации) в мнении следователя.
  • Участники записывают 3 периода перименструальных периодов (PMP) в Эдиарите в течение периода проверки, а по меньшей мере в 2 из 3 Pmps предмет испытывает и записывает атаку мигрени в Эдиарию с не менее 1 дня мигрени.

Критерии исключения:

  • История в среднем 15 или более дней головной боли в месяц в течение 3 месяцев до посещения 1/скрининга на решение следователя или текущий диагноз хронической мигрени, как определено по международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3) Полем
  • В среднем 15 или более дней головной боли в месяц зарегистрированы в Эдиарите в течение периода проверки.
  • История мигрени с аурой ствола мозга, гемиплегической мигрени или мигрень сетчатки, как определено ICHD-3.
  • Текущий диагноз новой постоянной ежедневной головной боли, автономной цефалалгии тройничной цефалалгии (например, кластерной головной боли) или болезненной черепной невропатии, как определено ICHD-3.
  • Требуется лечение больницы/отделения неотложной помощи для атак мигрени 3 или более раз в течение 6 месяцев до посещения 1/скрининга.
  • Наличие других смешанных боли синдромов, смешивающих психиатрических состояний, деменции, эпилепсии или значительных неврологических расстройств, отличных от мигрени на решение исследователей.
  • Имеет состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или качество данных и делает предмет непригодным кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Atogepant
Участник будет получать Atogepant в течение двойного слепого периода и открытого периода.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
  • Акипта
Плацебо Компаратор: Плацебо для Atogepant
Участник будет получать плацебо в течение двойного слепого периода и Atogepant в течение открытого периода.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
  • Акипта
Лекарство: Плацебо для Атогепанта
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Временное ограничение: Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-859
  • 2024-512946-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний. Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться