- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806293
Studie av oral atogepant för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med menstruationsmigrän (ATO MM)
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen etikettförlängning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos atogepant för förebyggande behandling av menstruationsmigrain
En migränattack är en måttlig eller svår huvudvärk som vanligtvis uppstår på ena sidan av huvudet och ofta bankar eller pulserande. Huvudvärken åtföljs ofta av känslighet för ljus, känslighet för ljud, illamående eller andra symtom. Menstrual Migraine (MM) attacker är migränattacker som förekommer hos individer före eller under deras menstruationsperiod. Studiens huvudmål är att utvärdera effektiviteten (hur väl läkemedlet fungerar), säkerhet och tolerabilitet (i vilken grad eventuella negativa symtom kan hanteras av patienterna under studien) av atogepant, jämfört med placebo (ser ut som Studiebehandlingen men har ingen medicin i det) för att förebygga MM.
Atogepant är ett undersökande läkemedel som utvecklas för förebyggande behandling av menstruationsmigrän. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en av de två behandlingsgrupperna som kallas armar för att ta emot atogepant eller matchande placebo. Det finns 1 i en 2 chans för deltagaren att få placebo. Cirka 430 vuxna kvinnliga deltagare med menstruationsmigrän kommer att registreras på cirka 85 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få orala atogepant eller matchande placebo för 3 menstruationscykler under den dubbelblinda perioden. Under behandlingsperioden med öppen etikett kommer deltagarna att få atogepant under varje menstruationscykel.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller klinik. Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer att kontrolleras av medicinska bedömningar, blodprover, kontrollera om biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
-
Udine, Italien, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
-
Milan, Milano, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 266867
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 266877
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 266834
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0831
- Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 266874
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500051
- Hebei General Hospital /ID# 267663
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin People's Hospital /ID# 268511
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-429
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz /ID# 266182
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
-
-
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH16 5PW
- The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
-
-
Norfolk
-
Thetford, Norfolk, Storbritannien, IP24 1JD
- Breckland Alliance /ID# 268772
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong, Gyeonggido, Sydkorea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 267477
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 266423
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 616 00
- Neurologie Brno /ID# 266050
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
-
Olomouc, Tjeckien, 775 00
- Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 266047
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 603 00
- Minksneuro /ID# 267651
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tjeckien, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 266048
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tjeckien, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjeckien, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 130 00
- Pratia Prague /ID# 268252
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Tyskland, 64711
- Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
- Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
-
Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 49477
- Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57076
- Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1024
- MIND Clinic /ID# 267652
-
Budapest, Ungern, 1026
- Cortex Study Center /ID# 266639
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 266644
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 266636
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 266752
-
Budapest, Ungern, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 266643
-
Budapest, Ungern, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 266637
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Historik och EDIARY -bekräftelse har regelbundna menstruationscykler inom intervallet 21 till 35 dagar (Obs: Menstruationscykellängd beräknas som början av menstruationer fram till dagen före nästa menstruation).
- Historik om migrän (med eller utan aura) enligt den internationella klassificeringen av huvudvärkstörningar, 3: e upplagan (ICHD-3) för> = 12 månader före besök 1/screening.
- Migrän börjar före 50 års ålder.
- Genom historia vid besök 1/screening uppfyller ämnet ICHD-3-kriterier för rent menstruationsmigrän med eller utan aura, eller menstruellt relaterat migrän med eller utan aura, dvs i minst 2 av 3 cykler, erfarenheter migränattacker som börjar under de PMP (dag -2 till dag +3 relativt menstruationens början) enligt utredarens åsikt.
- Deltagarregister 3 perimenstruationsperioder (PMP) i Ediary under screeningperioden, och i minst 2 av 3 PMP: er erfarenheter och registrerar en migränattack i Ediary med minst en migrändag.
Uteslutningskriterier:
- Historik med i genomsnitt 15 eller mer huvudvärkdagar per månad under de tre månaderna före besök 1/screening per utredarens bedömning, eller en aktuell diagnos av kronisk migrän enligt definitionen av internationell klassificering av huvudvärkstörningar, 3: e upplagan (ICHD-3) .
- I genomsnitt 15 eller fler huvudvärkdagar per månad registrerade i Ediary under screeningperioden.
- Migränhistoria med hjärnstammen aura, hemiplegisk migrän eller retinal migrän enligt definitionen av ICHD-3.
- Aktuell diagnos av ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminal autonom cefalalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kraniell neuropati enligt definitionen av ICHD-3.
- Obligatoriskt behandling av sjukhus/akutmottagning för migränattacker 3 eller flera gånger inom 6 månader före besök 1/screening.
- Närvaro av andra förvirrande smärtsyndrom, förvirrande psykiatriska tillstånd, demens, epilepsi eller betydande neurologiska störningar andra än migrän per utredare.
- Har ett tillstånd eller en situation, som utredaren anser kommer att äventyra ämnets säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna och gör ämnet till en olämplig kandidat för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atogepant
Deltagaren kommer att få atogepant under dubbelblind period och öppen etikettperiod.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för atogepant
Deltagaren kommer att få placebo under dubbelblind period och atogepant under den öppna etikettperioden.
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
|
Up to approximately 120 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
|
Up to approximately 120 days
|
|
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
|
Up to approximately 120 days
|
|
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
|
Up to approximately 120 days
|
|
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
|
Up to approximately 120 days
|
|
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
|
Up to approximately 120 days
|
|
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
|
Up to approximately 120 days
|
|
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
|
Up to approximately 120 days
|
|
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Tidsram: Up to approximately 120 days
|
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
|
Up to approximately 120 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-859
- 2024-512946-41-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .