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월경 편두통을 가진 성인 참가자의 부작용 및 질병 활동의 부작용 및 변화의 변화를 평가하기위한 구강 Atogepant 연구 (ATO MM)

2026년 9월 2일 업데이트: AbbVie

월경 편두통의 예방 처리를위한 Atogepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 개방형 라벨 확장을 가진 3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

편두통의 공격은 보통 머리의 한쪽에서 발생하며 종종 욱신 거림이나 맥동하는 중등도 또는 심한 두통입니다. 두통은 종종 빛에 대한 민감성, 소리에 대한 민감성, 메스꺼움 또는 기타 증상을 동반합니다. 월경 편두통 (MM) 공격은 월경 기간 동안 또는 월경 기간 동안 개인에서 발생하는 편두통 공격입니다. 이 연구의 주요 목표는 Atogepant의 효능 (약이 얼마나 잘 작동하는지), 안전성 및 내약성 (연구 중 환자가 부작용을 처리 할 수있는 정도)을 평가하는 것입니다. 연구 치료는 mm 예방을 위해 약물이 없지만 그것에 약이 없다.

Atogepant는 월경 편두통의 예방 치료를 위해 개발중인 조사 약물입니다. 참가자는 무작위로 할당되어 Atogepant 또는 일치하는 위약을 받기 위해 ARM을 호출하는 2 개의 처리 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자가 위약을받을 수있는 2 가지 기회가 있습니다. 월경 편두통을 가진 약 430 명의 성인 여성 참가자가 전 세계 약 85 개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 이중 맹검 기간 동안 3 번의 월경주기 동안 구강 Atogepant 또는 일치하는 위약을받습니다. 개방형 처리 기간 동안 참가자는 각 월경주기 동안 Atogepant를 받게됩니다.

이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 클리닉에서 공부하는 동안 정기 방문에 참석합니다. 치료의 안전성과 내약성은 의료 평가, 혈액 검사, 부작용 검사 및 설문지 완료로 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

468

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, 대한민국, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, 독일, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, 독일, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57076
        • Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
      • London, Greater London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, 영국, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, 일본, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, 일본, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, 일본, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
      • Brno, 체코, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, 체코, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, 체코, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, 체코, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, 체코, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, 체코, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, 체코, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 130 00
        • Pratia Prague /ID# 268252
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal, 포르투갈, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
      • Wroclaw, 폴란드, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
      • Budapest, 헝가리, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, 헝가리, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, 헝가리, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 역사 및 에디션 확인은 길이가 21 ~ 35 일 범위 내에서 정기적 인 월경주기를 갖습니다 (참고 : 월경주기 길이는 다음 월경의 발병 전날까지 월경의 발병으로 계산됩니다).
  • 두통 장애의 국제적 분류에 따른 편두통 (오라의 유무에 관계없이), 3 판 (ICHD-3)은 1/스크리닝을 방문하기 12 개월 전에> = 12 개월 전의 3 판 (ICHD-3).
  • 50 세 이전의 편두통 발병.
  • 방문 1/스크리닝에서의 역사에 의해, 피험자는 오라의 유무에 관계없이 순수 월경 편두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족하거나, 오라가 있거나없는 생리 관련 편두통, 즉 3주기 중 적어도 2 개 이상에서, 수사관의 의견에 따라 PMP (월 2 일 ~ 2 일 +3).
  • 참가자는 심사 기간 동안 에드 리버에 3 개의 주변 기간 (PMP)을 기록하고, 3시 중 최소 2시 이상에 대상은 1 회 이상의 편두통의 날에 대한 편두통을 경험하고 기록합니다.

제외 기준 :

  • 방문자의 판단에 따라 1/선별 전 1 개월 동안 월 평균 15 일 이상의 두통 일 또는 두통 장애의 국제적 분류에 의해 정의 된 만성 편두통의 현재 진단, 3 판 (ICHD-3). .
  • 선별 기간 동안 EDIRIAN에 기록 된 월 평균 15 개 이상의 두통 일.
  • ICHD-3에 의해 정의 된 바와 같이 뇌간 아우라, 헤모형 편두통 또는 망막 편두통을 가진 편두통의 역사.
  • ICHD-3에 의해 정의 된 새로운 지속적인 일일 두통, 삼차 자율 두통 (예 : 클러스터 두통) 또는 고통스러운 두개골 신경 병증의 현재 진단.
  • 편두통 공격에 필요한 병원/응급실 치료는 1/선별 검사 전 6 개월 이내에 3 번 이상 3 번 이상.
  • 다른 혼란스러운 통증 증후군의 존재, 혼란스러운 정신과 상태, 치매, 간질 또는 조사자 판단 당 편두통 이외의 중요한 신경계 장애의 존재.
  • 조사자가 피험자의 안전성 또는 데이터의 품질을 손상시키고 연구에 부적합한 후보가 될 것이라고 생각하는 조건이나 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atogepant
참가자는 이중 맹검 기간과 오픈 라벨 기간 동안 Atogepant를받습니다.
구강 정제
다른 이름들:
  • 퀼립타
  • 아퀴프타
위약 비교기: Atogepant의 위약
참가자는 이중 맹검 기간 동안 위약을, 개방형 기간 동안 Atogepant를받습니다.
구강 정제
다른 이름들:
  • 퀼립타
  • 아퀴프타
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
기간: Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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