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口服atogepant的研究以评估月经偏头痛的成年参与者的不良事件和疾病活动的变化 (ATO MM)

2026年9月2日 更新者：AbbVie

第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，并进行开放标签扩展，以评估Atogepant对预防性治疗月经偏头痛的疗效，安全性和耐受性

偏头痛攻击是一种中度或严重的头痛，通常发生在头部的一侧，通常会刺入或脉动。 头痛通常伴随着对光的敏感性，对声音，恶心或其他症状的敏感性。 月经偏头痛（MM）攻击是在月经之前或月经期间发生的偏头痛攻击。 该研究的主要目标是评估Atogepant的功效（药物的工作效果），患者在研究期间可以处理任何不良症状的程度（与安慰剂相比）研究治疗方法，但没有药物），用于预防MM。

ATOGEPANT是一种用于预防月经偏头痛的预防性治疗的研究药物。 参与者被随机分配到称为ARM的两个治疗组之一，以接收Atogepant或匹配的安慰剂。 参与者有2个机会接受安慰剂。 月经偏头痛的大约430名成年女性参与者将在全球约85个地点招收。

参与者将在双盲时期接受口服Atogepant或匹配安慰剂，以3个月经周期。 在开放标签的治疗期间，参与者将在每个月经周期内接受Atogepant。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。 治疗的安全性和耐受性将通过医学评估，血液检查，检查不良事件并完成问卷来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

468

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest、匈牙利、1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest、匈牙利、1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest、匈牙利、1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald、Hesse、德国、64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede、Lower Saxony、德国、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren、North Rhine-Westphalia、德国、49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、德国、57076
        • Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig、Saxony、德国、04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • 意大利
      • Latina、意大利、04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia、意大利、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine、意大利、33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan、Milano、意大利、20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové、捷克语、500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc、捷克语、775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague、捷克语、100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen、Plzeň Region、捷克语、301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague、Praha 17、捷克语、128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、捷克语、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、130 00
        • Pratia Prague /ID# 268252
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本、780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka、Osaka、日本、556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai、Yamanashi、日本、400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • 英国
    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford、Norfolk、英国、IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal、葡萄牙、2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães、Braga District、葡萄牙、4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures、Lisbon District、葡萄牙、2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora、Porto District、葡萄牙、4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、葡萄牙、2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Hwaseong、Gyeonggido、韩国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 历史和边缘确认在长度21至35天内的常规月经周期（注意：月经周期长度是按月开始计算的，直到下一次月经开始前一天）。
  • 根据头痛障碍的国际分类，偏头痛的历史（有或不带有光环），第三版（ICHD-3）> = = = 12个月前访问1/筛查。
  • 偏头痛在50岁之前发病。
  • 通过访问1/筛查的历史记录，受试者符合有或没有光环的纯月经偏头痛的ICHD-3标准，或带有或没有Aura的月经相关的偏头痛，即至少在3个周期中有2个，在3个周期中，经历了偏头痛攻击，从调查员认为PMP（相对于月经的发作，相对于月经的发作相对于月经的发作，第二天+3天）。
  • 参与者在筛选期间记录了边缘的3个外部周期（PMP），至少有3个PMP中的2个主题经验并记录了至少1个偏头痛日的偏头痛攻击。

排除标准：

  • 在访问1/筛查之前，根据调查人员的判断，平均每月15或以上的头痛天的病史，或通过国际头痛障碍分类所定义的慢性偏头痛的当前诊断，第三版（ICHD-3） 。
  • 在筛查期间，每月平均每月记录15个或更多的头痛天。
  • ICHD-3定义的偏头痛的历史，具有脑干光环，偏瘫偏头痛或视网膜偏头痛。
  • 当前诊断为新的持续性每日头痛，三叉神经头头痛（例如，簇头痛）或ICHD-3定义的疼痛颅神经病。
  • 在访问1/筛查之前的6个月内，需要进行3次或更多次偏头痛袭击的医院/急诊室治疗。
  • 根据研究者的判断，除偏头痛以外的其他混杂疼痛综合症，混杂的精神病，痴呆症，癫痫或严重的神经系统疾病。
  • 具有条件或情况，研究人员认为这将损害主题的安全性或数据质量，并使主题成为研究的不适合候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atogepant
参与者将在双盲期和开放标签期内接受Atogepant。
药品：阿托格潘
口服片剂
其他名称：
  • 奎利普塔
  • 阿基普塔
安慰剂比较：安慰剂可用于atogepant
参与者将在双盲期间接受安慰剂，并在开放标签期间接受Atogepant。
药品：阿托格潘
口服片剂
其他名称：
  • 奎利普塔
  • 阿基普塔
药品：Atogepant 的安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
大体时间：Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月10日

初级完成 (实际的)

2026年6月29日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-859
  • 2024-512946-41-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Abbvie致力于负责任的临床试验数据共享。 这包括访问匿名，个人和试用级数据（分析数据集）以及其他信息。

IPD 共享时间框架

有关何时可以分享学习的详细信息，请访问https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

要了解有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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