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機能的近赤外分光法(FNIRS)を使用した脳卒中患者の上肢運動機能障害の血行動態マーカーの研究

視覚運動変換のメカニズムを研究して、神経障害患者における皮質運動回路の変化した機能の神経生理学的マーカーを見つけ、リハビリテーションのための技術を開発します。

この研究の目的は、脳卒中後の片麻痺患者の機能的近赤外分光法(FNIRS)によって分析された脳の血流特性と血行動態マーカーを調べることにより、運動皮質の回復と適応のための潜在的な経路を探求することでした。 この研究の参加者は、基本的なリハビリテーションのさまざまな段階で、1つの健康な四肢と1つの麻痺した四肢を使用して、単純な刺激反応タスクを数回実行しました。 健康で年齢が一致したボランティアのグループが、同じ実験に参加して、脳卒中関連の変化を検証しました。 研究者は、FNIRSシグナル、筋電図を使用した筋肉活動、および心電図を使用した心臓活動を記録しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、脳卒中関連片麻痺の既往のある個人と一致する健康なコントロールグループの2つのグループに分割された40人の参加者が含まれていました。参加者は、反応速度を評価するように設計された刺激応答タスクを実行するように指示されました。左右の応答に対応する2つのボタンを備えた指定ボックス内の手。 ボタンの上にあるLEDを介して提示される視覚刺激は、応答ターゲットとして機能しました。 刺激のフラッシュでは、指を伸ばして対応するボタンを押すことで参加者が応答する必要がありました。 手足の麻痺が完全なボタンを押すことを妨げた場合、参加者は、能力を最大限に発揮するために動き、タスクを試みる意図を形成するように指示されました。

神経生理学的データ収集。 機能的近赤外分光法(FNIRS)データは、NIRSPORT 16x16とNIRSPORT 8X8システム(NIRX Medizintechnik GmbH、ベルリン、ドイツ)を使用して取得しました。 - 包括的な皮質カバレッジを確保するための検出器ペア。 光源は同期的に活性化され、13.56 Hzのサンプリング速度が得られました。 さらに、NVX-36脳波(ISS、ゼレノグラード、ロシア)を使用して、表面筋電図(EMG)、心電図(ECG)、および頭皮脳波(EEG)を記録しました。 EMG活性は、双極性腹部テンドンモンタージュを使用して、両手の伸筋指ジ筋の筋肉から記録されました。 ECGは、両手首に電極を配置した1標準の双極モンタージュによって記録されました。 EEGは、「FCC3」、「FCC4」、「CCP3」、「CCP4」、「FCC5」、「A1」、「A1」、「FCC6」、「A2」に「10-05」モンタージュに従って、6つの電極が配置されて記録されました。 実験プロトコルは、各参加者に対して2週間以内に完了しました。 6つのセッションがありました(リハビリテーションの開始時に3、退院前に3つ)。 各セッションは最大1時間続きました。 実験セッションの前に、各患者の運動能力は、アクションリサーチアームテスト(ARAT)とFugl-Meyer Assessment(FMA)スケールを使用してテストされました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • 完了
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロシア、モスクワ、FMBA、脳研究および神経技術センターでリハビリを受けている患者

説明

健康なボランティアのために:

包含基準:

1。署名された書面によるインフォームドコンセントの可用性。 3.体細胞および精神疾患の欠如(除外基準の詳細)4。このプロトコルの要件に準拠する能力と意欲。

除外基準:

  1. 頭部の表在性損傷の存在(S00-S09疾患の国際分類10(ICD-10)。
  2. 精神的、行動障害の存在(F00-F99 ICD-10)。
  3. 過去または現時点での薬物中毒。
  4. 神経系の疾患の存在(G00-G99 ICD-10)。
  5. 。頭蓋内損傷(S06 ICD-10)または脳卒中(I64 ICD-10)の病歴。
  6. ソマトホルム障害の存在(F45 ICD-10)。
  7. 調査員の意見では、除外基準を満たす条件
  8. 体内の電気的および/または金属製インプラントまたは刺激剤の存在(例えば、埋め込まれた深い脳刺激装置、ペースメーカー、補聴器およびco牛インプラント、頭蓋内金属インプラント)。
  9. 妊娠
  10. 悪性新生物の存在(C00-C97 ICD-10)。

脳卒中患者の場合:

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントに署名。
  2. 最初の急性脳血管事故(CVA)、早期または後期のリハビリテーション期間後の人々。
  3. 上肢の麻痺の重症度のレベルは3ポイントから0まで(6ポイントの神経学的尺度に従って)
  4. 最小視力は、SIVTSEVスケールで0.2より低くありません。
  5. このプロトコルの要件に準拠する患者の能力と意欲。
  6. リハビリテーションの患者の動機を表明しました。

除外基準:

  1. 重度の認知障害(モントリオール認知評価尺度に従って10ポイント未満)。
  2. ハミルトンは18ポイントを超えて得点します。
  3. ランキンスケールのスコアは4ポイントを超えています。
  4. 上肢の筋力の低下または筋肉緊張の増加を引き起こす関連神経障害(例、脳性麻痺、外傷による脳損傷)または剛性(例えば、パーキンソン病、拘縮)。
  5. 関節炎の後期段階または他の理由により研究で研究された関節のいずれかにおける受動的な可動域の臨床的に有意な制限。
  6. さまざまな理由によって引き起こされる切断による上肢の一部の欠如。
  7. 研究結果、研究行動、または患者の安全性の解釈に影響を与える可能性のある精神疾患やてんかんなどの病状。
  8. アルコール乱用、医療用マリファナの使用、または訪問前の12か月前のレクリエーション薬物使用。
  9. 訪問前に30日以内に実験薬または医療機器の使用。
  10. 調査員の意見では、研究手順に従う能力の欠如。
  11. 完全なリハビリテーションを許可しない神経学的または体性の状態に応じた患者の状態の重症度。
  12. 重度の視覚障害、0.2 SIVTSEV視力表未満の最小限の視力。
  13. 前月中の不安定な狭心症および/または心臓発作
  14. 繰り返しストローク。
  15. 重度の片側空間怠慢。
  16. 制御されていない動脈高血圧
  17. 運動失調
  18. てんかんのあらゆる形態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
参加者には、視覚刺激に反応してボタンを押す必要がある指を伸ばす運動を行うという課題が課されました。 物理的な動きが不可能な場合、参加者は指に集中しながらタスクを実行することを想像するように指示されました。
脳卒中後の個人
参加者には、視覚刺激に反応してボタンを押す必要がある指を伸ばす運動を行うという課題が課されました。 物理的な動きが不可能な場合、参加者は指に集中しながらタスクを実行することを想像するように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の血行動態変化
時間枠:14日
脳卒中後の被験者では、血流と酸素化の増加が、麻痺肢の移動中の両方の半球の感覚運動皮質領域で観察されました。 この観察結果は、健康な半球が動きの実行に寄与することを示している可能性があります。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Skoltech-CNBR7
  • 21-75-30024 (その他の助成金/資金番号:Russian Science Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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