A felső végtagi motor diszfunkciójának hemodinamikai markereinek vizsgálata stroke -betegekben, funkcionális közel infravörös spektroszkópiával (FNIR -k)
A vizuális-motoros transzformáció mechanizmusainak tanulmányozása a kortikális motoros áramkörök megváltozott funkcióinak neurofiziológiai markereinek megtalálására neurológiai rendellenességekben szenvedő betegekben és rehabilitációjukhoz szükséges technológiák kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban 40 résztvevő vett részt, két csoportra osztva: egyéneknek, akiknek kórtörténetében stroke-val kapcsolatos hemiparézis és egy illesztett egészséges kontrollcsoport volt. Kezek egy kijelölt dobozban, amely két gombbal van felszerelve, amely megfelel a bal és a jobb válaszoknak. A Gombok felett elhelyezkedő LED -ek útján bemutatott vizuális stimulus szolgált válaszcélként. Az inger villanása megkövetelte a résztvevőket, hogy válaszoljanak az ujjaik meghosszabbításával a megfelelő gomb megnyomásához. Ha a Limb Paresis megakadályozta a teljes gombnyomású sajtót, akkor a résztvevőket arra utasították, hogy alakítsák ki a feladatot a lehető legjobban mozgatni és megkísérelni a feladatot.
Neurofiziológiai adatgyűjtés. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (FNIRS) adatokat kombinált NIRSPORT 16X16 és NIRSPORT 8X8 rendszerrel (NIRX Medizintechnik GMBH, Berlin, Németország) szereztük. -A DETEBOR párok az átfogó kérgi lefedettség biztosítása érdekében. A fényforrásokat szinkronban aktiváltuk, ami 13,56 Hz mintavételi sebességet eredményezett. Ezenkívül a felületi elektromiográfiát (EMG), az elektrokardiográfiát (ECG) és a fejbőr elektroencephalográfiáját (EEG) regisztráltuk az NVX-36 elektroencephalograph (ISS, Zelenograd, Oroszország) alkalmazásával. Az EMG aktivitást az Extensor Digitorum Communis izomából rögzítettük, mindkét kéz bipoláris hasa-tendon montázsával. Az EKG -t az 1. standard bipoláris montázs rögzítette, mindkét csuklóra elhelyezett elektróddal. Az EEG-t 6 elektródával rögzítettük, az 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' -re helyeztük a „10-05” montázs szerint. A kísérleti protokollt minden résztvevő számára két héten belül befejezték. Hat ülés volt (3 a rehabilitáció elején és 3 a kisülés előtt). Minden munkamenet legfeljebb egy órát tartott. A kísérleti ülés előtt az egyes betegek motoros képességeit az Action Research ARM teszt (ARAT) és a Fugl-Meyer értékelési (FMA) skála segítségével teszteltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daria Petrova, PhD
- Telefonszám: +7 915 420 5113
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Befejezve
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Egészséges önkéntesek számára:
Befogadási kritériumok:
1. Az aláírt írásbeli, tájékozott beleegyezés rendelkezésre állása. 3. A szomatikus és pszichiátriai betegségek hiánya (a kizárási kritériumokban további részletek) 4. Képesség és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására.
Kizárási kritériumok:
- A fej felületes sérülésének jelenléte (S00-S09 A betegségek nemzetközi osztályozása 10 (ICD-10).
- A mentális, viselkedési rendellenességek jelenléte (F00-F99 ICD-10).
- Kábítószer -függőség a múltban vagy a pillanatban.
- Az idegrendszer betegségeinek jelenléte (G00-G99 ICD-10).
- - Az intrakraniális sérülés (S06 ICD-10) vagy stroke (i64 ICD-10) története.
- A szomatoform rendellenességek jelenléte (F45 ICD-10).
- Bármilyen feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint megfelel a kizárási kritériumoknak
- Elektromos és/vagy fém implantátumok vagy stimulánsok jelenléte a testben (pl. Mély agyi stimulációs eszközök, pacemakerek, hallókészülékek és cochleáris implantátumok, intrakraniális fém implantátumok).
- Terhesség
- A rosszindulatú daganatok (C00-C97 ICD-10) jelenléte.
Stroke -betegek számára:
Befogadási kritériumok:
- Aláírt írásbeli, tájékozott beleegyezés.
- Emberek az első akut cerebrovaszkuláris baleset (CVA) után, a korai vagy késői rehabilitációs időszak után.
- A felső végtag parezisének súlyosságának szintje 3 pontról 0-ra (egy 6 pontos neurológiai skála szerint)
- A minimális látásélesség nem alacsonyabb, mint 0,2 a Sivtsev skálán.
- A beteg azon képessége és hajlandósága, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
- Kifejezte a betegek motivációját a rehabilitációhoz.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (<10 pont a montreali kognitív értékelési skála szerint).
- Hamilton 18 pont feletti pontszámot eredményez.
- A Rankin -skála pontszáma meghaladja a 4 pontot.
- A kapcsolódó neurológiai rendellenességek, amelyek csökkentik az izomerőt vagy az izomtónus megnövekedett izomtónusát a felső végtagokban (pl. Agybénulás, a traumából származó agykárosodás) vagy a merevségben (pl. Parkinson -kór, kontraktúra).
- Az ízületi gyulladás késői stádiuma vagy a passzív mozgástartomány klinikailag szignifikáns korlátozása a vizsgálatban vizsgált ízületekben más okok miatt.
- A felső végtag egy részének hiánya, amelyet különféle okok okoznak.
- Bármely orvosi állapot, beleértve a mentális betegségeket vagy az epilepsziát, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények, a tanulmány magatartását vagy a betegek biztonságát.
- Alkoholfogyasztás, orvosi marihuána használata vagy szabadidős kábítószer -használat a látogatás előtti 12 hónapban.
- Kísérleti gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárások követésének képességének hiánya.
- A beteg állapotának súlyossága a neurológiai vagy szomatikus állapot szerint, amely nem teszi lehetővé a teljes rehabilitációt.
- Súlyos látási zavarok, minimális látásélesség kevesebb, mint 0,2 SIVTSEV látásélesség -táblázat.
- Instabil angina és/vagy szívroham az előző hónapban
- Ismételt stroke.
- Súlyos egyoldalú térbeli elhanyagolás.
- Ellenőrizetlen artériás hipertónia
- Ataxia
- Az epilepszia minden formája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
A résztvevők egy ujjnyújtási gyakorlat végrehajtását kapták, amelyhez a vizuális ingerekre válaszul gombokat kellett megnyomni.
Azokban az esetekben, amikor a fizikai mozgás nem volt lehetséges, a résztvevőket arra utasították, hogy képzeljék el a feladat végrehajtását, miközben az ujjaikra összpontosítanak.
|
|
Egyének stroke után
|
A résztvevők egy ujjnyújtási gyakorlat végrehajtását kapták, amelyhez a vizuális ingerekre válaszul gombokat kellett megnyomni.
Azokban az esetekben, amikor a fizikai mozgás nem volt lehetséges, a résztvevőket arra utasították, hogy képzeljék el a feladat végrehajtását, miközben az ujjaikra összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változások stroke után
Időkeret: 14 nap
|
A stroke utáni alanyokban a véráramlás és az oxigénellátás növekedését figyelték meg mindkét félgömb szenzorimotoros kortikális régióiban a paretikus végtag mozgása során.
Ez a megfigyelés azt jelezheti, hogy az egészséges félteke hozzájárul a mozgás végrehajtásához.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Russian Science Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .