- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806397
Studie van hemodynamische markers van motorische disfunctie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte met behulp van functionele nabij infraroodspectroscopie (FNIRS)
Het bestuderen van de mechanismen van visuele motorische transformatie om neurofysiologische markers van veranderde functies van corticale motorische circuits bij patiënten met neurologische aandoeningen en ontwikkelingstechnologieën voor hun revalidatie te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 40 deelnemers, verdeeld in twee groepen: personen met een geschiedenis van beroerte-gerelateerde hemiparese en een bijpassende gezonde controlegroep. Deelnemers werden geïnstrueerd om een stimulus-responstaak uit te voeren die is ontworpen om de reactiesnelheid te beoordelen. Handen binnen een aangewezen doos uitgerust met twee knoppen die overeenkomen met linker- en rechterreacties. Een visuele stimulus, gepresenteerd via LED's die zich boven de knoppen bevinden, diende als het responsdoel. Een flits van een stimulus vereiste deelnemers om te reageren door hun vingers uit te breiden om op de bijbehorende knop te drukken. Als de ledemaatparese een volledige knop zou voorkomen, kregen de deelnemers de opdracht om een intentie te vormen om te bewegen en de taak zo goed mogelijk te proberen.
Neurofysiologische gegevensverzameling. Gegevens voor functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIRS) werden verkregen met behulp van een gecombineerd NIRSPORT 16X16 en NIRSPORT 8X8-systeem (NIRX MedizIntechnik Gmbh, Berlijn, Duitsland). Twenty-Four bronnen en 24 detectoren werden geplaatst over het sensorimotorgebied en de versletende regio -Detectorparen om een uitgebreide corticale dekking te garanderen. De lichtbronnen werden synchroon geactiveerd, wat resulteerde in een bemonsteringssnelheid van 13,56 Hz. Bovendien werden oppervlakte-elektromyografie (EMG), elektrocardiografie (ECG) en hoofdhuidelektro-encefalografie (EEG) opgenomen met behulp van de NVX-36 elektro-encefalograaf (ISS, Zelenograd, Rusland). EMG-activiteit werd geregistreerd uit de extensor digitorum communis-spier van beide handen met behulp van een bipolaire buik-tendon-montage. ECG werd opgenomen door 1e standaard bipolaire montage met elektrode geplaatst op beide polsen. EEG werd opgenomen met 6 elektroden geplaatst op 'fcc3', 'fcc4', 'ccp3', 'ccp4', 'fcc5', 'a1', 'fcc6', 'a2' volgens de standaard "10-05" montage. Het experimentele protocol werd binnen twee weken voor elke deelnemer voltooid. Er waren zes sessies (3 aan het begin van revalidatie en 3 vóór ontslag). Elke sessie duurde maximaal één uur. Vóór de experimentele sessie werden de motorische vaardigheden van elke patiënt getest met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT) en de FUGL-Meyer Assessment (FMA) schaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daria Petrova, PhD
- Telefoonnummer: +7 915 420 5113
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Voltooid
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
1. Beschikbaarheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming. 3. Afwezigheid van somatische en psychiatrische ziekten (meer details in de uitsluitingscriteria) 4. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van oppervlakkig hoofdletsel (S00-S09 Internationale classificatie van ziekten 10 (ICD-10).
- De aanwezigheid van mentale, gedragsstoornissen (F00-F99 ICD-10).
- Drugsverslaving in het verleden of op dit moment.
- De aanwezigheid van ziekten van het zenuwstelsel (G00-G99 ICD-10).
- . Geschiedenis van intracranieel letsel (S06 ICD-10) of beroerte (i64 ICD-10).
- De aanwezigheid van somatoformstoornissen (F45 ICD-10).
- Alle voorwaarden die naar de mening van de onderzoeker voldoen aan de uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van elektrische en/of metalen implantaten of stimulerende middelen in het lichaam (bijvoorbeeld geïmplanteerde diepe hersenstimulatie -apparaten, pacemakers, gehoorapparaten en cochleaire implantaten, intracraniële metaalimplantaten).
- Zwangerschap
- De aanwezigheid van kwaadaardige neoplasmata (C00-C97 ICD-10).
Voor patiënten met een beroerte:
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mensen na het eerste acute cerebrovasculaire ongeval (CVA), vroege of late revalidatieperiode.
- Het niveau van ernst van de parese van het bovenste ledemaat van 3 punten tot 0 (volgens een 6-punts neurologische schaal)
- De minimale gezichtsscherpte is niet lager dan 0,2 op de SIVTSEV -schaal.
- Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.
- Uitgesproken patiëntmotivatie voor revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen (<10 punten volgens de Montreal Cognitive Assessment Scale).
- Hamilton -score boven 18 punten.
- De score op de Rankin -schaal is meer dan 4 punten.
- Geassocieerde neurologische aandoeningen die een verminderde spiersterkte of verhoogde spiertonus in de bovenste ledematen veroorzaken (bijv. Cerebrale parese, hersenschade door trauma) of stijfheid (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, contractuur).
- Late stadia van artritis of klinisch significante beperking van de passieve bewegingsbereik in een van de gewrichten die om andere redenen in het onderzoek zijn bestudeerd.
- De afwezigheid van een deel van het bovenste ledemaat als gevolg van amputatie veroorzaakt door verschillende redenen.
- Elke medische aandoening, inclusief psychische aandoeningen of epilepsie, die de interpretatie van onderzoeksresultaten, studiegedrag of patiëntveiligheid kan beïnvloeden.
- Alcoholmisbruik, gebruik van medisch marihuana of recreatief drugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1.
- Gebruik van experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 1.
- Gebrek aan vermogen om onderzoeksprocedures te volgen, naar de mening van de onderzoeker.
- De ernst van de toestand van de patiënt volgens de neurologische of somatische status, die geen volledige revalidatie mogelijk maakt.
- Ernstige visuele stoornissen, minimale gezichtsscherpte minder dan 0,2 SIVTSEV gezichtsscherpte tabel.
- Onstabiele angina en/of hartaanval in de vorige maand
- Herhaalde slag.
- Ernstige unilaterale ruimtelijke verwaarlozing.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Ataxie
- Alle vormen van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Deelnemers kregen de taak om een vingerextensieoefening uit te voeren waarbij ze op knoppen moesten drukken als reactie op visuele stimuli.
In gevallen waarin fysieke beweging niet mogelijk was, werd de deelnemers geïnstrueerd zich voor te stellen dat ze de taak uitvoerden terwijl ze zich op hun vingers concentreerden.
|
|
Individuen na een beroerte
|
Deelnemers kregen de taak om een vingerextensieoefening uit te voeren waarbij ze op knoppen moesten drukken als reactie op visuele stimuli.
In gevallen waarin fysieke beweging niet mogelijk was, werd de deelnemers geïnstrueerd zich voor te stellen dat ze de taak uitvoerden terwijl ze zich op hun vingers concentreerden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen na een beroerte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bij proefpersonen na de beroerte werd een toename van de bloedstroom en oxygenatie waargenomen in sensorimotorische corticale gebieden van beide hemisferen tijdens beweging van het paretische ledemaat.
Deze observatie kan erop wijzen dat het gezonde halfrond bijdraagt aan de uitvoering van beweging.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Russian Science Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .