Studie av hemodynamiske markører av øvre ekstremitetsmotorisk dysfunksjon hos hjerneslagpasienter ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS)
Å studere mekanismene for visuell-motorisk transformasjon for å finne nevrofysiologiske markører av endrede funksjoner av kortikale motoriske kretser hos pasienter med nevrologiske lidelser og utvikle teknologier for rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 40 deltakere, delt inn i to grupper: individer med en historie med hjerneslagrelatert hemiparesis og en matchet sunn kontrollgruppe. Deltakere ble instruert om å utføre en stimulus-respons oppgave designet for å vurdere reaksjonshastighet. Under oppgaven plasserte de sin Hender i en utpekt boks utstyrt med to knapper som tilsvarer venstre og høyre svar. En visuell stimulans, presentert via lysdioder som er plassert over knappene, fungerte som responsmålet. Et blitz av en stimulans krevde at deltakerne skulle svare ved å forlenge fingrene for å trykke på den tilsvarende knappen. Hvis lemparesen forhindret en fullstendig knappetrykk, ble deltakerne instruert om å danne en intensjon om å flytte og prøve oppgaven etter beste evne.
Nevrofysiologisk datainnsamling. Funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (FNIRS) data ble anskaffet ved bruk av et kombinert NIRSport 16x16 og Nirsport 8x8-system (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlin, Tyskland). Tid-fire-kilder og 24 detektorer var plassert over sensorimotorområdet og tilstøtende resoller og 24-detektorer ble plassert over sensorimotorområdet og støttetrelienter og 24 detektorer ble plassert over Sensorimotor-området og støttet. -Detektor parer for å sikre omfattende kortikal dekning. Lyskildene ble aktivert synkront, noe som resulterte i en prøvetakingshastighet på 13,56 Hz. I tillegg ble overflateelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG) og hodebunns elektroencefalografi (EEG) registrert ved bruk av NVX-36 elektroencefalograf (ISS, Zelenograd, Russland). EMG-aktivitet ble registrert fra extensor digitorum communis muskel av begge hender ved bruk av en bipolar magesnoreringsmontasje. EKG ble registrert av 1. standard bipolar montasje med elektrode plassert på begge håndleddene. EEG ble registrert med 6 elektroder plassert ved 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' i henhold til standarden "10-05" -montasje. Den eksperimentelle protokollen ble fullført i løpet av to uker for hver deltaker. Det var seks økter (3 i begynnelsen av rehabilitering og 3 før utskrivning). Hver økt varte maksimalt en time. Før den eksperimentelle økten ble hver pasients motoriske evner testet ved bruk av Action Research Arm Test (ARAT) og FULL-Meyer Assessment (FMA) -skalaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daria Petrova, PhD
- Telefonnummer: +7 915 420 5113
- E-post: d.petrova@skoltech.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Fullført
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For friske frivillige:
Inkluderingskriterier:
1. Tilgjengelighet av signert skriftlig informert samtykke. 3. Fravær av somatiske og psykiatriske sykdommer (flere detaljer i eksklusjonskriteriene) 4. Evne og vilje til å oppfylle kravene i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av overfladisk skade på hodet (S00-S09 internasjonal klassifisering av sykdommer 10 (ICD-10).
- Tilstedeværelsen av mentale, atferdsforstyrrelser (F00-F99 ICD-10).
- Narkotikamisbruk i fortiden eller for øyeblikket.
- Tilstedeværelsen av sykdommer i nervesystemet (G00-G99 ICD-10).
- . Historie om intrakraniell skade (S06 ICD-10) eller hjerneslag (I64 ICD-10).
- Tilstedeværelsen av somatoformforstyrrelser (F45 ICD-10).
- Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening oppfyller eksklusjonskriteriene
- Tilstedeværelse av elektriske og/eller metalliske implantater eller sentralstimulerende midler i kroppen (f.eks. Implanterte dype hjernestimuleringsapparater, pacemakere, høreapparater og cochleaimplantater, intrakranielle metallimplantater).
- Svangerskap
- Tilstedeværelsen av ondartede neoplasmer (C00-C97 ICD-10).
For hjerneslagpasienter:
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Personer etter den første akutte cerebrovaskulære ulykken (CVA), tidlig eller sen rehabiliteringsperiode.
- Nivået av alvorlighetsgraden av paresen i overekstremiteten fra 3 poeng til 0 (i henhold til en 6-punkts nevrologisk skala)
- Minimum synsskarphet er ikke lavere enn 0,2 på SIVTSEV -skalaen.
- Pasientens evne og vilje til å oppfylle kravene i denne protokollen.
- Uttrykt pasientmotivasjon for rehabilitering.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (<10 poeng i henhold til Montreal Cognitive Assessment Scale).
- Hamilton score over 18 poeng.
- Poengsummen på Rankin -skalaen er over 4 poeng.
- Tilknyttede nevrologiske lidelser som forårsaker redusert muskelstyrke eller økt muskel tone i overekstremitetene (f.eks. Cerebral parese, hjerneskade fra traumer) eller stivhet (f.eks. Parkinsons sykdom, kontraktur).
- Sene stadier av leddgikt eller klinisk signifikant begrensning av passivt bevegelsesområde i noen av leddene som ble studert i studien på grunn av andre årsaker.
- Fraværet av en del av overekstremiteten på grunn av amputasjon forårsaket av forskjellige årsaker.
- Enhver medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller epilepsi, som kan påvirke tolkningen av studieresultater, studieoppførsel eller pasientsikkerhet.
- Alkoholmisbruk, medisinsk marihuanabruk eller bruk av fritidsmedisin i de 12 månedene før besøk 1.
- Bruk av eksperimentelle medisiner eller medisinsk utstyr innen 30 dager før besøk 1.
- Mangel på evne til å følge studieprosedyrer, etter etterforskerens mening.
- Alvorlighetsgraden av pasientens tilstand i henhold til den nevrologiske eller somatiske statusen, som ikke tillater full rehabilitering.
- Alvorlige synsforstyrrelser, minimal synsskarphet mindre enn 0,2 SIVTSEV synsskarphetstabell.
- Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned
- Gjentatt hjerneslag.
- Alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Ataksi
- Alle former for epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Deltakerne fikk i oppgave å utføre en fingerforlengelsesøvelse som krevde å trykke på knapper som svar på visuelle stimuli.
I tilfeller der fysisk bevegelse ikke var mulig, ble deltakerne bedt om å forestille seg å utføre oppgaven mens de fokuserer på fingrene.
|
|
Individer etter hjerneslag
|
Deltakerne fikk i oppgave å utføre en fingerforlengelsesøvelse som krevde å trykke på knapper som svar på visuelle stimuli.
I tilfeller der fysisk bevegelse ikke var mulig, ble deltakerne bedt om å forestille seg å utføre oppgaven mens de fokuserer på fingrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer etter hjerneslag
Tidsramme: 14 dager
|
Hos personer etter hjerneslag ble det observert en økning i blodstrømmen og oksygenering i sensorimotoriske kortikale regioner i begge halvkule under bevegelse av den paretiske lemmen.
Denne observasjonen kan indikere at den sunne halvkule bidrar til utførelsen av bevegelse.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .