- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06806397
Étude des marqueurs hémodynamiques de la dysfonction motrice des membres supérieurs chez les patients atteints d'AVC utilisant une spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (FNIRS)
Étudier les mécanismes de transformation visuelle-moteur pour trouver des marqueurs neurophysiologiques des fonctions modifiées des circuits motrices corticaux chez les patients souffrant de troubles neurologiques et les technologies en développement pour leur réhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus 40 participants, divisés en deux groupes: les individus ayant des antécédents d'hémiparésie liés à l'AVC et un groupe témoin sain apparié. Les participants ont été invités à effectuer une tâche de stimulus-réponse conçue pour évaluer la vitesse de réaction. Pendant la tâche, ils ont positionné leur mains dans une boîte désignée équipée de deux boutons correspondant aux réponses gauche et droite. Un stimulus visuel, présenté via des LED situés au-dessus des boutons, a servi de cible de réponse. Un éclair d'un stimulus obligeait les participants à répondre en étendant leurs doigts pour appuyer sur le bouton correspondant. Si la parésie des membres empêchait une appuye sur le bouton complet, les participants ont été invités à former une intention de se déplacer et de tenter la tâche au mieux de leurs capacités.
Acquisition de données neurophysiologiques. Les données fonctionnelles sur la spectroscopie proche infrarouge (FNIRS) ont été acquises en utilisant un système combiné NIRSPORT 16X16 et NIRSPORT 8X8 (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlin, Allemagne) .Twenty-quatre sources et 24 détecteurs ont été placés sur la zone sensorielle et les régions adjacentes, formant 76 sources -Detecteur se marie pour assurer une couverture corticale complète. Les sources lumineuses ont été activées de manière synchrone, résultant en un taux d'échantillonnage de 13,56 Hz. De plus, l'électromyographie de surface (EMG), l'électrocardiographie (ECG) et l'électroencéphalographie du cuir chevelu (EEG) ont été enregistrées en utilisant l'électroencéphalographe NVX-36 (ISS, Zelenograd, Russie). L'activité EMG a été enregistrée à partir du muscle extenseur de digitorum communis des deux mains à l'aide d'un montage bipolaire du nombril. L'ECG a été enregistré par le 1er montage bipolaire standard avec une électrode placée sur les deux poignets. L'EEG a été enregistré avec 6 électrodes placées à «FCC3», «FCC4», «CCP3», «CCP4», «FCC5», «A1», «FCC6», «A2» Selon le norme «10-05» Montage. Le protocole expérimental a été achevé dans les deux semaines pour chaque participant. Il y a eu six séances (3 au début de la réhabilitation et 3 avant la libération). Chaque session a duré un maximum d'une heure. Avant la session expérimentale, les capacités motrices de chaque patient ont été testées à l'aide de l'échelle ACTION DE RECHERCHE DE RECHERCHE (ARAT) et de l'échelle d'évaluation FUGL-Meyer (FMA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daria Petrova, PhD
- Numéro de téléphone: +7 915 420 5113
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Complété
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour les bénévoles sains:
Critères d'inclusion:
1. Disponibilité d'un consentement éclairé écrit signé. 3. Absence de maladies somatiques et psychiatriques (plus de détails dans les critères d'exclusion) 4. Capacité et volonté de se conformer aux exigences de ce protocole.
Critères d'exclusion:
- La présence de blessures superficielles de la tête (S00-S09 Classification internationale des maladies 10 (CIM-10).
- La présence de troubles du comportement mental (F00-F99 ICD-10).
- Toxicomanie dans le passé ou pour le moment.
- La présence de maladies du système nerveux (G00-G99 ICD-10).
- . Antécédents de lésion intracrânienne (S06 ICD-10) ou d'AVC (I64 ICD-10).
- La présence de troubles somatoformes (F45 ICD-10).
- Toutes les conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, répondent aux critères d'exclusion
- Présence d'implants ou de stimulants électriques et / ou métalliques dans le corps (par exemple, des dispositifs de stimulation cérébrale profonds implantés, des stimulateurs cardiaques, des aides auditives et des implants cochléaires, des implants métalliques intracrâniens).
- Grossesse
- La présence de néoplasmes malins (CI00-C97 ICD-10).
Pour les patients atteints d'AVC:
Critères d'inclusion:
- Signé consentement éclairé écrit.
- Les personnes après le premier accident cérébrovasculaire aigu (CVA), période de réhabilitation précoce ou tardive.
- Le niveau de gravité de la parésie du membre supérieur de 3 points à 0 (selon une échelle neurologique de 6 points)
- L'acuité visuelle minimale n'est pas inférieure à 0,2 sur l'échelle SIVTSEV.
- La capacité et la volonté du patient de se conformer aux exigences de ce protocole.
- Exprimé la motivation du patient pour la réhabilitation.
Critères d'exclusion:
- Affaiblissement cognitif sévère (<10 points selon l'échelle de l'évaluation cognitive de Montréal).
- Hamilton score supérieur à 18 points.
- Le score sur l'échelle de Rankin est supérieur à 4 points.
- Les troubles neurologiques associés qui provoquent une diminution de la force musculaire ou une augmentation du tonus musculaire dans les membres supérieurs (par exemple, paralysie cérébrale, lésions cérébrales du traumatisme) ou raideur (par exemple, maladie de Parkinson, contracture).
- Les stades tardifs de l'arthrite ou une limites cliniquement significative de l'amplitude passive de mouvement dans l'une des articulations étudiées dans l'étude pour d'autres raisons.
- L'absence d'une partie du membre supérieur due à l'amputation causée par diverses raisons.
- Toute condition médicale, y compris la maladie mentale ou l'épilepsie, peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude, la conduite de l'étude ou la sécurité des patients.
- L'abus d'alcool, la consommation de marijuana médicale ou la consommation de drogues récréatives au cours des 12 mois précédant la visite 1.
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Manque de capacité à suivre les procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur.
- La gravité de l'état du patient en fonction du statut neurologique ou somatique, qui ne permet pas la réadaptation complète.
- Des perturbations visuelles graves, une acuité visuelle minimale inférieure à 0,2 table d'acuité visuelle SiVTSEV.
- Angina instable et / ou crise cardiaque au cours du mois précédent
- AVC répété.
- Négligence spatiale unilatérale sévère.
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Ataxie
- Toutes les formes d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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Les participants devaient effectuer un exercice d’extension des doigts qui nécessitait d’appuyer sur des boutons en réponse à des stimuli visuels.
Dans les cas où le mouvement physique n’était pas possible, les participants devaient imaginer effectuer la tâche tout en se concentrant sur leurs doigts.
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Individus après un AVC
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Les participants devaient effectuer un exercice d’extension des doigts qui nécessitait d’appuyer sur des boutons en réponse à des stimuli visuels.
Dans les cas où le mouvement physique n’était pas possible, les participants devaient imaginer effectuer la tâche tout en se concentrant sur leurs doigts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements hémodynamiques après un AVC
Délai: 14 jours
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Chez les sujets post-AVC, une augmentation du flux sanguin et de l'oxygénation a été observée dans les régions corticales sensorimoteurs des deux hémisphères pendant le mouvement du membre parétique.
Cette observation peut indiquer que l'hémisphère sain contribue à l'exécution du mouvement.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Autre subvention/numéro de financement: Russian Science Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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