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Étude des marqueurs hémodynamiques de la dysfonction motrice des membres supérieurs chez les patients atteints d'AVC utilisant une spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (FNIRS)

28 janvier 2025 mis à jour par: Skolkovo Institute of Science and Technology

Étudier les mécanismes de transformation visuelle-moteur pour trouver des marqueurs neurophysiologiques des fonctions modifiées des circuits motrices corticaux chez les patients souffrant de troubles neurologiques et les technologies en développement pour leur réhabilitation.

Le but de l'étude était d'explorer des voies potentielles de récupération et d'adaptation du cortex moteur en examinant les caractéristiques du flux sanguin cérébral et les marqueurs hémodynamiques analysés par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (FNIR) chez les patients atteints d'hémiparésie après un AVC. Les participants à l'étude ont effectué une simple tâche de stimulus-réponse à plusieurs reprises avec un membre sain et paralysé à différents stades de la réhabilitation de base. Un groupe de volontaires sains et assortis d'âge a participé à la même expérience pour vérifier les changements liés à l'AVC. Les chercheurs ont enregistré des signaux FNIRS, une activité musculaire utilisant l'électromyographie et l'activité cardiaque en utilisant l'électrocardiographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a inclus 40 participants, divisés en deux groupes: les individus ayant des antécédents d'hémiparésie liés à l'AVC et un groupe témoin sain apparié. Les participants ont été invités à effectuer une tâche de stimulus-réponse conçue pour évaluer la vitesse de réaction. Pendant la tâche, ils ont positionné leur mains dans une boîte désignée équipée de deux boutons correspondant aux réponses gauche et droite. Un stimulus visuel, présenté via des LED situés au-dessus des boutons, a servi de cible de réponse. Un éclair d'un stimulus obligeait les participants à répondre en étendant leurs doigts pour appuyer sur le bouton correspondant. Si la parésie des membres empêchait une appuye sur le bouton complet, les participants ont été invités à former une intention de se déplacer et de tenter la tâche au mieux de leurs capacités.

Acquisition de données neurophysiologiques. Les données fonctionnelles sur la spectroscopie proche infrarouge (FNIRS) ont été acquises en utilisant un système combiné NIRSPORT 16X16 et NIRSPORT 8X8 (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlin, Allemagne) .Twenty-quatre sources et 24 détecteurs ont été placés sur la zone sensorielle et les régions adjacentes, formant 76 sources -Detecteur se marie pour assurer une couverture corticale complète. Les sources lumineuses ont été activées de manière synchrone, résultant en un taux d'échantillonnage de 13,56 Hz. De plus, l'électromyographie de surface (EMG), l'électrocardiographie (ECG) et l'électroencéphalographie du cuir chevelu (EEG) ont été enregistrées en utilisant l'électroencéphalographe NVX-36 (ISS, Zelenograd, Russie). L'activité EMG a été enregistrée à partir du muscle extenseur de digitorum communis des deux mains à l'aide d'un montage bipolaire du nombril. L'ECG a été enregistré par le 1er montage bipolaire standard avec une électrode placée sur les deux poignets. L'EEG a été enregistré avec 6 électrodes placées à «FCC3», «FCC4», «CCP3», «CCP4», «FCC5», «A1», «FCC6», «A2» Selon le norme «10-05» Montage. Le protocole expérimental a été achevé dans les deux semaines pour chaque participant. Il y a eu six séances (3 au début de la réhabilitation et 3 avant la libération). Chaque session a duré un maximum d'une heure. Avant la session expérimentale, les capacités motrices de chaque patient ont été testées à l'aide de l'échelle ACTION DE RECHERCHE DE RECHERCHE (ARAT) et de l'échelle d'évaluation FUGL-Meyer (FMA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • Complété
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en réadaptation au Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies, FMBA, Moscou, Russie

La description

Pour les bénévoles sains:

Critères d'inclusion:

1. Disponibilité d'un consentement éclairé écrit signé. 3. Absence de maladies somatiques et psychiatriques (plus de détails dans les critères d'exclusion) 4. Capacité et volonté de se conformer aux exigences de ce protocole.

Critères d'exclusion:

  1. La présence de blessures superficielles de la tête (S00-S09 Classification internationale des maladies 10 (CIM-10).
  2. La présence de troubles du comportement mental (F00-F99 ICD-10).
  3. Toxicomanie dans le passé ou pour le moment.
  4. La présence de maladies du système nerveux (G00-G99 ICD-10).
  5. . Antécédents de lésion intracrânienne (S06 ICD-10) ou d'AVC (I64 ICD-10).
  6. La présence de troubles somatoformes (F45 ICD-10).
  7. Toutes les conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, répondent aux critères d'exclusion
  8. Présence d'implants ou de stimulants électriques et / ou métalliques dans le corps (par exemple, des dispositifs de stimulation cérébrale profonds implantés, des stimulateurs cardiaques, des aides auditives et des implants cochléaires, des implants métalliques intracrâniens).
  9. Grossesse
  10. La présence de néoplasmes malins (CI00-C97 ICD-10).

Pour les patients atteints d'AVC:

Critères d'inclusion:

  1. Signé consentement éclairé écrit.
  2. Les personnes après le premier accident cérébrovasculaire aigu (CVA), période de réhabilitation précoce ou tardive.
  3. Le niveau de gravité de la parésie du membre supérieur de 3 points à 0 (selon une échelle neurologique de 6 points)
  4. L'acuité visuelle minimale n'est pas inférieure à 0,2 sur l'échelle SIVTSEV.
  5. La capacité et la volonté du patient de se conformer aux exigences de ce protocole.
  6. Exprimé la motivation du patient pour la réhabilitation.

Critères d'exclusion:

  1. Affaiblissement cognitif sévère (<10 points selon l'échelle de l'évaluation cognitive de Montréal).
  2. Hamilton score supérieur à 18 points.
  3. Le score sur l'échelle de Rankin est supérieur à 4 points.
  4. Les troubles neurologiques associés qui provoquent une diminution de la force musculaire ou une augmentation du tonus musculaire dans les membres supérieurs (par exemple, paralysie cérébrale, lésions cérébrales du traumatisme) ou raideur (par exemple, maladie de Parkinson, contracture).
  5. Les stades tardifs de l'arthrite ou une limites cliniquement significative de l'amplitude passive de mouvement dans l'une des articulations étudiées dans l'étude pour d'autres raisons.
  6. L'absence d'une partie du membre supérieur due à l'amputation causée par diverses raisons.
  7. Toute condition médicale, y compris la maladie mentale ou l'épilepsie, peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude, la conduite de l'étude ou la sécurité des patients.
  8. L'abus d'alcool, la consommation de marijuana médicale ou la consommation de drogues récréatives au cours des 12 mois précédant la visite 1.
  9. Utilisation de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant la visite 1.
  10. Manque de capacité à suivre les procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur.
  11. La gravité de l'état du patient en fonction du statut neurologique ou somatique, qui ne permet pas la réadaptation complète.
  12. Des perturbations visuelles graves, une acuité visuelle minimale inférieure à 0,2 table d'acuité visuelle SiVTSEV.
  13. Angina instable et / ou crise cardiaque au cours du mois précédent
  14. AVC répété.
  15. Négligence spatiale unilatérale sévère.
  16. Hypertension artérielle non contrôlée
  17. Ataxie
  18. Toutes les formes d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Les participants devaient effectuer un exercice d’extension des doigts qui nécessitait d’appuyer sur des boutons en réponse à des stimuli visuels. Dans les cas où le mouvement physique n’était pas possible, les participants devaient imaginer effectuer la tâche tout en se concentrant sur leurs doigts.
Individus après un AVC
Les participants devaient effectuer un exercice d’extension des doigts qui nécessitait d’appuyer sur des boutons en réponse à des stimuli visuels. Dans les cas où le mouvement physique n’était pas possible, les participants devaient imaginer effectuer la tâche tout en se concentrant sur leurs doigts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hémodynamiques après un AVC
Délai: 14 jours
Chez les sujets post-AVC, une augmentation du flux sanguin et de l'oxygénation a été observée dans les régions corticales sensorimoteurs des deux hémisphères pendant le mouvement du membre parétique. Cette observation peut indiquer que l'hémisphère sain contribue à l'exécution du mouvement.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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