- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806397
Untersuchung der hämodynamischen Marker der motorischen Dysfunktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot -Spektroskopie (FNIRs)
Untersuchung der Mechanismen der visuell-motorischen Transformation, um neurophysiologische Marker veränderter Funktionen kortikaler motorischer Schaltkreise bei Patienten mit neurologischen Störungen zu finden und Technologien für ihre Rehabilitation zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste 40 Teilnehmer, die in zwei Gruppen unterteilt waren: Personen mit einer Hemiparese im Zusammenhang mit Schlaganfall und einer übereinstimmenden gesunden Kontrollgruppe. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Stimulus-Response-Aufgabe auszuführen, um die Reaktionsgeschwindigkeit zu bewerten. Hände innerhalb einer ausgewiesenen Schachtel mit zwei Tasten, die den linken und rechten Antworten entsprechen. Ein visueller Stimulus, der über LEDs über den Tasten präsentiert wurde, diente als Antwortziel. Ein Blitz eines Stimulus verlangte den Teilnehmern, indem sie ihre Finger erweitern, um die entsprechende Taste zu drücken. Wenn die Parese der Gliedmaßen einen vollständigen Knopfdruck verhinderte, wurden die Teilnehmer angewiesen, die Absicht zu bilden, sich zu bewegen und die Aufgabe nach besten Kräften zu versuchen.
Neurophysiologische Datenerfassung. Die Daten der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRS) wurden unter Verwendung eines kombinierten Nirsport 16x16- und Nirsport 8x8-Systems (Nirx medizintechnik GmbH, Berlin, Deutschland). Twenty-Four-Quellen und 24 Detektoren der sensorimotorischen Gebiete und adjazentische Regionen, Formgebung 76-Quellen, Formgebung 76 Quellen platziert -Detektorpaare, um eine umfassende kortikale Abdeckung zu gewährleisten. Die Lichtquellen wurden synchron aktiviert, was zu einer Abtastrate von 13,56 Hz führte. Zusätzlich wurden die Oberflächenelektromyographie (EMG), die Elektrokardiographie (EKG) und die Kopfhautelektroenzephalographie (EEG) unter Verwendung des NVX-36-Elektroenzephalographs (ISS, Zelenograd, Russland) aufgezeichnet. Die EMG-Aktivität wurde aus dem Extensor Digitorum Communis-Muskel beider Hände unter Verwendung einer bipolaren Bauch-Tendon-Montage aufgezeichnet. Das EKG wurde mit der 1. bipolaren Standardmontage mit Elektrode an beiden Handgelenken aufgezeichnet. Das EEG wurde mit 6 Elektroden aufgezeichnet, die bei 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' nach dem Standard "10-05" -Montage platziert waren. Das experimentelle Protokoll wurde innerhalb von zwei Wochen für jeden Teilnehmer abgeschlossen. Es gab sechs Sitzungen (3 zu Beginn der Rehabilitation und 3 vor der Entlassung). Jede Sitzung dauerte maximal eine Stunde. Vor der experimentellen Sitzung wurden die motorischen Fähigkeiten jedes Patienten unter Verwendung des Action Research Armstest (ARAT) und der FUGL-Meyer Assessment (FMA) -Skala getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daria Petrova, PhD
- Telefonnummer: +7 915 420 5113
- E-Mail: d.petrova@skoltech.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Abgeschlossen
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für gesunde Freiwillige:
Einschlusskriterien:
1. Verfügbarkeit von unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung. 3. Fehlen somatischer und psychiatrischer Krankheiten (weitere Details in den Ausschlusskriterien) 4. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer oberflächlichen Verletzung des Kopfes (S00-S09 Internationaler Klassifizierung von Krankheiten 10 (ICD-10).
- Das Vorhandensein von mentalen Verhaltensstörungen (F00-F99 ICD-10).
- Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit oder im Moment.
- Das Vorhandensein von Krankheiten des Nervensystems (G00-G99 ICD-10).
- . Vorgeschichte intrakranieller Verletzungen (S06 ICD-10) oder Schlaganfall (i64 ICD-10).
- Das Vorhandensein von somatoformen Störungen (F45 ICD-10).
- Alle Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Ausschlusskriterien erfüllen
- Vorhandensein von elektrischen und/oder metallischen Implantaten oder Stimulanzien im Körper (z. B. implantierte Tiefhirnstimulationsgeräte, Herzschrittmacher, Hörgeräte und Cochlea -Implantate, intrakranielle Metallimplantate).
- Schwangerschaft
- Das Vorhandensein von malignen Neoplasmen (C00-C97 ICD-10).
Für Schlaganfallpatienten:
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Menschen nach dem ersten akuten zerebrovaskulären Unfall (CVA), früh oder spät Rehabilitationsperiode.
- Der Schweregrad der Parese der oberen Extremität von 3 Punkten auf 0 (gemäß einer 6-Punkte-Skala)
- Die minimale Sehschärfe ist auf der SIVTSEV -Skala nicht niedriger als 0,2.
- Die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, den Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.
- Ausdruckte Patientenmotivation für die Rehabilitation.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (<10 Punkte nach der montrealen kognitiven Bewertungsskala).
- Hamilton erzielt über 18 Punkte.
- Die Punktzahl auf der Rankin -Skala liegt über 4 Punkten.
- Assoziierte neurologische Störungen, die eine verminderte Muskelkraft oder einen erhöhten Muskeltonus in den oberen Gliedmaßen (z. B. Cerebralparese, Hirnschäden durch Trauma) oder Steifheit (z.
- Späte Stadien der Arthritis oder klinisch signifikante Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs in einem der in der Studie untersuchten Gelenke aus anderen Gründen.
- Das Fehlen eines Teils der oberen Extremität aufgrund von Amputation, die durch verschiedene Gründe verursacht wird.
- Jede medizinische Erkrankung, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Epilepsie, die die Interpretation der Studienergebnisse, des Untersuchungsverhaltens oder der Patientensicherheit beeinflussen kann.
- Alkoholmissbrauch, medizinischer Marihuana -Konsum oder Drogenkonsum in den 12 Monaten vor Besuch 1.
- Verwendung von experimentellen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
- Mangelnde Fähigkeit, Studienverfahren zu befolgen, nach Meinung des Ermittlers.
- Die Schwere des Zustands des Patienten nach dem neurologischen oder somatischen Status, der keine vollständige Rehabilitation zulässt.
- Schwere Sehstörungen, minimale Sehschärfe von weniger als 0,2 SIVTSEV -Sehschärfe.
- Instabile Angina und/oder Herzinfarkt im Vormonat
- Wiederholter Schlaganfall.
- Schwere einseitige räumliche Vernachlässigung.
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Ataxia
- Alle Formen der Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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Die Teilnehmer wurden beauftragt, eine Fingerstreckübung durchzuführen, bei der sie als Reaktion auf visuelle Reize Knöpfe drücken mussten.
In Fällen, in denen körperliche Bewegung nicht möglich war, wurden die Teilnehmer angewiesen, sich die Ausführung der Aufgabe vorzustellen und sich dabei auf ihre Finger zu konzentrieren.
|
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Individuen nach dem Schlaganfall
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Die Teilnehmer wurden beauftragt, eine Fingerstreckübung durchzuführen, bei der sie als Reaktion auf visuelle Reize Knöpfe drücken mussten.
In Fällen, in denen körperliche Bewegung nicht möglich war, wurden die Teilnehmer angewiesen, sich die Ausführung der Aufgabe vorzustellen und sich dabei auf ihre Finger zu konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Veränderungen nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bei Probanden nach dem Schlaganfall wurde in sensomotorischen kortikalen Regionen beider Hemisphären während der Bewegung der paretischen Gliedmaßen ein Anstieg des Blutflusses und der Sauerstoffversorgung beobachtet.
Diese Beobachtung kann darauf hinweisen, dass die gesunde Hemisphäre zur Ausführung der Bewegung beiträgt.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Russian Science Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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