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Untersuchung der hämodynamischen Marker der motorischen Dysfunktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot -Spektroskopie (FNIRs)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Skolkovo Institute of Science and Technology

Untersuchung der Mechanismen der visuell-motorischen Transformation, um neurophysiologische Marker veränderter Funktionen kortikaler motorischer Schaltkreise bei Patienten mit neurologischen Störungen zu finden und Technologien für ihre Rehabilitation zu entwickeln.

Ziel der Studie war es, potenzielle Wege für die Erholung und Anpassung des motorischen Kortex zu untersuchen, indem zerebrale Blutflusseigenschaften und hämodynamische Marker untersucht wurden, die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) bei Patienten mit Hemiparese nach einem Schlaganfall analysiert wurden. Teilnehmer der Studie führten mehrmals eine einfache Stimulus-Wirkungs-Aufgabe mit einem gesunden und einem gelähmten Glied in verschiedenen Stadien der Grundrehabilitation durch. Eine Gruppe gesunder, altersübereinstimmender Freiwilliger nahm an demselben Experiment teil, um die Änderungen im Zusammenhang mit Schlaganfällen zu überprüfen. Die Forscher zeichneten FNIRS -Signale, Muskelaktivität unter Verwendung der Elektromyographie und der Herzaktivität unter Verwendung der Elektrokardiographie auf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 40 Teilnehmer, die in zwei Gruppen unterteilt waren: Personen mit einer Hemiparese im Zusammenhang mit Schlaganfall und einer übereinstimmenden gesunden Kontrollgruppe. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Stimulus-Response-Aufgabe auszuführen, um die Reaktionsgeschwindigkeit zu bewerten. Hände innerhalb einer ausgewiesenen Schachtel mit zwei Tasten, die den linken und rechten Antworten entsprechen. Ein visueller Stimulus, der über LEDs über den Tasten präsentiert wurde, diente als Antwortziel. Ein Blitz eines Stimulus verlangte den Teilnehmern, indem sie ihre Finger erweitern, um die entsprechende Taste zu drücken. Wenn die Parese der Gliedmaßen einen vollständigen Knopfdruck verhinderte, wurden die Teilnehmer angewiesen, die Absicht zu bilden, sich zu bewegen und die Aufgabe nach besten Kräften zu versuchen.

Neurophysiologische Datenerfassung. Die Daten der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRS) wurden unter Verwendung eines kombinierten Nirsport 16x16- und Nirsport 8x8-Systems (Nirx medizintechnik GmbH, Berlin, Deutschland). Twenty-Four-Quellen und 24 Detektoren der sensorimotorischen Gebiete und adjazentische Regionen, Formgebung 76-Quellen, Formgebung 76 Quellen platziert -Detektorpaare, um eine umfassende kortikale Abdeckung zu gewährleisten. Die Lichtquellen wurden synchron aktiviert, was zu einer Abtastrate von 13,56 Hz führte. Zusätzlich wurden die Oberflächenelektromyographie (EMG), die Elektrokardiographie (EKG) und die Kopfhautelektroenzephalographie (EEG) unter Verwendung des NVX-36-Elektroenzephalographs (ISS, Zelenograd, Russland) aufgezeichnet. Die EMG-Aktivität wurde aus dem Extensor Digitorum Communis-Muskel beider Hände unter Verwendung einer bipolaren Bauch-Tendon-Montage aufgezeichnet. Das EKG wurde mit der 1. bipolaren Standardmontage mit Elektrode an beiden Handgelenken aufgezeichnet. Das EEG wurde mit 6 Elektroden aufgezeichnet, die bei 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' nach dem Standard "10-05" -Montage platziert waren. Das experimentelle Protokoll wurde innerhalb von zwei Wochen für jeden Teilnehmer abgeschlossen. Es gab sechs Sitzungen (3 zu Beginn der Rehabilitation und 3 vor der Entlassung). Jede Sitzung dauerte maximal eine Stunde. Vor der experimentellen Sitzung wurden die motorischen Fähigkeiten jedes Patienten unter Verwendung des Action Research Armstest (ARAT) und der FUGL-Meyer Assessment (FMA) -Skala getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation
        • Abgeschlossen
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Rehabilitation im Bundeszentrum für Gehirnforschung und Neurotechnologien, FMBA, Moskau, Russland, unterziehen

Beschreibung

Für gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit von unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung. 3. Fehlen somatischer und psychiatrischer Krankheiten (weitere Details in den Ausschlusskriterien) 4. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer oberflächlichen Verletzung des Kopfes (S00-S09 Internationaler Klassifizierung von Krankheiten 10 (ICD-10).
  2. Das Vorhandensein von mentalen Verhaltensstörungen (F00-F99 ICD-10).
  3. Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit oder im Moment.
  4. Das Vorhandensein von Krankheiten des Nervensystems (G00-G99 ICD-10).
  5. . Vorgeschichte intrakranieller Verletzungen (S06 ICD-10) oder Schlaganfall (i64 ICD-10).
  6. Das Vorhandensein von somatoformen Störungen (F45 ICD-10).
  7. Alle Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Ausschlusskriterien erfüllen
  8. Vorhandensein von elektrischen und/oder metallischen Implantaten oder Stimulanzien im Körper (z. B. implantierte Tiefhirnstimulationsgeräte, Herzschrittmacher, Hörgeräte und Cochlea -Implantate, intrakranielle Metallimplantate).
  9. Schwangerschaft
  10. Das Vorhandensein von malignen Neoplasmen (C00-C97 ICD-10).

Für Schlaganfallpatienten:

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Menschen nach dem ersten akuten zerebrovaskulären Unfall (CVA), früh oder spät Rehabilitationsperiode.
  3. Der Schweregrad der Parese der oberen Extremität von 3 Punkten auf 0 (gemäß einer 6-Punkte-Skala)
  4. Die minimale Sehschärfe ist auf der SIVTSEV -Skala nicht niedriger als 0,2.
  5. Die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, den Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.
  6. Ausdruckte Patientenmotivation für die Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung (<10 Punkte nach der montrealen kognitiven Bewertungsskala).
  2. Hamilton erzielt über 18 Punkte.
  3. Die Punktzahl auf der Rankin -Skala liegt über 4 Punkten.
  4. Assoziierte neurologische Störungen, die eine verminderte Muskelkraft oder einen erhöhten Muskeltonus in den oberen Gliedmaßen (z. B. Cerebralparese, Hirnschäden durch Trauma) oder Steifheit (z.
  5. Späte Stadien der Arthritis oder klinisch signifikante Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs in einem der in der Studie untersuchten Gelenke aus anderen Gründen.
  6. Das Fehlen eines Teils der oberen Extremität aufgrund von Amputation, die durch verschiedene Gründe verursacht wird.
  7. Jede medizinische Erkrankung, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Epilepsie, die die Interpretation der Studienergebnisse, des Untersuchungsverhaltens oder der Patientensicherheit beeinflussen kann.
  8. Alkoholmissbrauch, medizinischer Marihuana -Konsum oder Drogenkonsum in den 12 Monaten vor Besuch 1.
  9. Verwendung von experimentellen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  10. Mangelnde Fähigkeit, Studienverfahren zu befolgen, nach Meinung des Ermittlers.
  11. Die Schwere des Zustands des Patienten nach dem neurologischen oder somatischen Status, der keine vollständige Rehabilitation zulässt.
  12. Schwere Sehstörungen, minimale Sehschärfe von weniger als 0,2 SIVTSEV -Sehschärfe.
  13. Instabile Angina und/oder Herzinfarkt im Vormonat
  14. Wiederholter Schlaganfall.
  15. Schwere einseitige räumliche Vernachlässigung.
  16. Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  17. Ataxia
  18. Alle Formen der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer wurden beauftragt, eine Fingerstreckübung durchzuführen, bei der sie als Reaktion auf visuelle Reize Knöpfe drücken mussten. In Fällen, in denen körperliche Bewegung nicht möglich war, wurden die Teilnehmer angewiesen, sich die Ausführung der Aufgabe vorzustellen und sich dabei auf ihre Finger zu konzentrieren.
Individuen nach dem Schlaganfall
Die Teilnehmer wurden beauftragt, eine Fingerstreckübung durchzuführen, bei der sie als Reaktion auf visuelle Reize Knöpfe drücken mussten. In Fällen, in denen körperliche Bewegung nicht möglich war, wurden die Teilnehmer angewiesen, sich die Ausführung der Aufgabe vorzustellen und sich dabei auf ihre Finger zu konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: 14 Tage
Bei Probanden nach dem Schlaganfall wurde in sensomotorischen kortikalen Regionen beider Hemisphären während der Bewegung der paretischen Gliedmaßen ein Anstieg des Blutflusses und der Sauerstoffversorgung beobachtet. Diese Beobachtung kann darauf hinweisen, dass die gesunde Hemisphäre zur Ausführung der Bewegung beiträgt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizreaktionsaufgabe

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