- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806397
Studio di marcatori emodinamici della disfunzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus che utilizzano spettroscopia infrarossa vicino a infrarossi (FNIRS)
Studiare i meccanismi di trasformazione visiva-motoria per trovare marcatori neurofisiologici di funzioni alterate dei circuiti motori corticali in pazienti con disturbi neurologici e tecnologie di sviluppo per la loro riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 40 partecipanti, divisi in due gruppi: individui con una storia di emiparesi correlata all'ictus e un gruppo di controllo sano abbinato. Le partici di parte sono state istruite a svolgere un compito di risposta allo stimolo progettato per valutare la velocità di reazione. Durante il compito, hanno posizionato il loro Le mani all'interno di una scatola designata dotate di due pulsanti corrispondenti alle risposte sinistro e destro. Uno stimolo visivo, presentato tramite LED situati sopra i pulsanti, è servito da bersaglio di risposta. Un lampo di uno stimolo ha richiesto ai partecipanti di rispondere estendendo le dita per premere il pulsante corrispondente. Se la paresi degli arti ha impedito una pressione a bottone completo, ai partecipanti è stato chiesto di formare l'intenzione di muoversi e tentare il compito al meglio delle loro capacità.
Acquisizione di dati neurofisiologici. I dati FNIRS (Functional Near-Infrar Spectroscopy) sono stati acquisiti utilizzando un sistema combinato Nirsport 16x16 e Nirsport 8x8 (Nirx Medizintechnik GmbH, Berlino, Germania). Venti quattro fonti e 24 detentori sono stati posizionati sull'area sensorimotoria e le regioni adiacenti, formando 76 fonti -Detector coppie per garantire una copertura corticale completa. Le fonti di luce sono state attivate in modo sincrono, con conseguente velocità di campionamento di 13,56 Hz. Inoltre, l'elettromiografia superficiale (EMG), l'elettrocardiografia (ECG) ed elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) sono state registrate utilizzando l'elettroencefalografo NVX-36 (ISS, Zelenograd, Russia). L'attività EMG è stata registrata dal muscolo estensore di Digitorum Communis di entrambe le mani usando un montaggio bipolare di Tendon Tendon. L'ECG è stato registrato dal primo montaggio bipolare standard con elettrodo posizionato su entrambi i polsi. L'EEG è stato registrato con 6 elettrodi posizionati in "FCC3", "FCC4", "CCP3", "CCP4", "FCC5", "A1", "FCC6", "A2" secondo lo standard del montage standard "10-05". Il protocollo sperimentale è stato completato entro due settimane per ciascun partecipante. C'erano sei sessioni (3 all'inizio della riabilitazione e 3 prima della dimissione). Ogni sessione è durata un massimo di un'ora. Prima della sessione sperimentale, le capacità motorie di ciascun paziente sono state testate utilizzando il test ARM (ARAT) di Action Research ARM e la scala FUGL-Meyer Assessment (FMA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daria Petrova, PhD
- Numero di telefono: +7 915 420 5113
- Email: d.petrova@skoltech.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Completato
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per volontari sani:
Criteri di inclusione:
1. Disponibilità del consenso informato scritto firmato. 3. Assenza di malattie somatiche e psichiatriche (maggiori dettagli nei criteri di esclusione) 4. Abilità e disponibilità a conformarsi ai requisiti di questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- La presenza di lesioni superficiali della testa (S00-S09 Classificazione internazionale delle malattie 10 (ICD-10).
- La presenza di disturbi mentali e comportamentali (F00-F99 ICD-10).
- A tossicodipendenza in passato o al momento.
- La presenza di malattie del sistema nervoso (G00-G99 ICD-10).
- . Storia di lesioni intracraniche (S06 ICD-10) o ictus (I64 ICD-10).
- La presenza di disturbi somatoformici (F45 ICD-10).
- Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore soddisfa i criteri di esclusione
- Presenza di impianti elettrici e/o metallici o stimolanti nel corpo (ad esempio, dispositivi di stimolazione cerebrale profonda impiantati, pacemaker, apparecchi acustici e impianti cocleari, protesi di metalli intracranici).
- Gravidanza
- La presenza di neoplasie maligne (C00-C97 ICD-10).
Per i pazienti con ictus:
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Persone dopo il primo incidente cerebrovascolare acuto (CVA), periodo di riabilitazione precoce o tardiva.
- Il livello di gravità della paresi dell'arto superiore da 3 punti a 0 (secondo una scala neurologica a 6 punti)
- L'acuità visiva minima non è inferiore a 0,2 sulla scala Sivtsev.
- La capacità e la volontà del paziente di soddisfare i requisiti di questo protocollo.
- Motivazione del paziente espressa per la riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva (<10 punti secondo la scala di valutazione cognitiva di Montreal).
- Hamilton punteggio sopra i 18 punti.
- Il punteggio sulla scala Rankin è superiore a 4 punti.
- Disturbi neurologici associati che causano una ridotta resistenza muscolare o un aumento del tono muscolare negli arti superiori (ad es. Paraltà cerebrale, danno cerebrale dal trauma) o rigidità (ad es. Malattia di Parkinson, contrattura).
- Stadi tardivi dell'artrite o limitazione clinicamente significativa della gamma passiva di movimento in una qualsiasi delle articolazioni studiate nello studio per altri motivi.
- L'assenza di una parte dell'arto superiore a causa dell'amputazione causata da vari motivi.
- Qualsiasi condizione medica, tra cui malattie mentali o epilessia, che può influire sull'interpretazione dei risultati dello studio, la condotta dello studio o la sicurezza del paziente.
- L'abuso di alcol, l'uso di marijuana medica o il consumo di droghe ricreative nei 12 mesi precedenti la visita 1.
- Uso di farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 30 giorni prima della visita 1.
- Mancanza di capacità di seguire le procedure di studio, secondo l'opinione dell'investigatore.
- La gravità della condizione del paziente in base allo stato neurologico o somatico, che non consente la piena riabilitazione.
- Gravi disturbi visivi, acuità visiva minima inferiore a 0,2 tabella di acuità visiva sivtsev.
- Angina instabile e/o infarto nel mese precedente
- Corsa ripetuta.
- Grave abbandono spaziale unilaterale.
- Ipertensione arteriosa non controllata
- Atassia
- Tutte le forme di epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
|
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un esercizio di estensione delle dita che richiedeva la pressione di pulsanti in risposta a stimoli visivi.
Nei casi in cui il movimento fisico non era possibile, ai partecipanti è stato chiesto di immaginare di eseguire il compito concentrandosi sulle dita.
|
|
Individui dopo ictus
|
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un esercizio di estensione delle dita che richiedeva la pressione di pulsanti in risposta a stimoli visivi.
Nei casi in cui il movimento fisico non era possibile, ai partecipanti è stato chiesto di immaginare di eseguire il compito concentrandosi sulle dita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti emodinamici dopo l'ictus
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Nei soggetti post-ictus, è stato osservato un aumento del flusso sanguigno e dell'ossigenazione nelle regioni corticali sensomotorie di entrambi gli emisferi durante il movimento dell'arto paretico.
Questa osservazione può indicare che l'emisfero sano contribuisce all'esecuzione del movimento.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Russian Science Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compito di risposta allo stimolo
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamentoAggressione | Comportamento autolesionisticoStati Uniti
-
Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
University of PlymouthReclutamento
-
Marmara UniversityCompletatoCosto del doppio compitoTacchino
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNon ancora reclutamentoGittata cardiaca | Misura emodinamica | Non invasivoAustria
-
KTO Karatay UniversityReclutamentoAnziani (60 - 85 Anni)Turchia (Türkiye)
-
King Saud UniversityCompletatoIctus | Ictus cronico | Ictus dell'arteria cerebrale mediaArabia Saudita
-
Kutahya Health Sciences UniversityReclutamento
-
East Carolina UniversityCompletatoAdulti sani | Doppio compitoStati Uniti