- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806397
Estudio de marcadores hemodinámicos de la disfunción motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular utilizando espectroscopía infrarroja cercana funcional (FNIRS)
Estudiar los mecanismos de transformación visual-motora para encontrar marcadores neurofisiológicos de funciones alteradas de circuitos motores corticales en pacientes con trastornos neurológicos y tecnologías de desarrollo para su rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó 40 participantes, divididos en dos grupos: individuos con antecedentes de hemiparesia relacionada con el accidente Manos dentro de una caja designada equipada con dos botones correspondientes a las respuestas izquierda y derecha. Un estímulo visual, presentado a través de LED ubicados sobre los botones, sirvió como objetivo de respuesta. Un destello de un estímulo requirió que los participantes respondieran extendiendo sus dedos para presionar el botón correspondiente. Si la paresis de la extremidad impidió una presión de botón completo, los participantes recibieron instrucciones de formar una intención de moverse e intentar la tarea lo mejor que pueden.
Adquisición de datos neurofisiológicos. Los datos funcionales de espectroscopía de infrarrojo cercano (FNIRS) se adquirieron utilizando un sistema combinado de Nirsport 16x16 y Nirsport 8x8 (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlín, Alemania). Dos fuentes y 24 detectores se colocaron sobre el área sensorimotora y regiones adyacentes, formando 76 fuente de fuente -Conectores de detección para garantizar una cobertura cortical integral. Las fuentes de luz se activaron sincrónicamente, lo que resultó en una velocidad de muestreo de 13.56 Hz. Además, la electromiografía superficial (EMG), la electrocardiografía (ECG) y la electroencefalografía del cuero cabelludo (EEG) se registraron utilizando el electroencefalógrafo NVX-36 (ISS, Zelenograd, Rusia). La actividad de EMG se registró desde el músculo extensor de la Digitorum Communis de ambas manos utilizando un montaje bipolar del vientre-tendón. El ECG se registró mediante el primer montaje bipolar estándar con electrodo colocado en ambas muñecas. El EEG se registró con 6 electrodos colocados en 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' de acuerdo con el montaje estándar de "10-05" estándar. El protocolo experimental se completó dentro de dos semanas para cada participante. Hubo seis sesiones (3 al comienzo de la rehabilitación y 3 antes del alta). Cada sesión duró un máximo de una hora. Antes de la sesión experimental, las habilidades motoras de cada paciente se probaron utilizando la prueba de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) y la escala de evaluación Fugl-Meyer (FMA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daria Petrova, PhD
- Número de teléfono: +7 915 420 5113
- Correo electrónico: d.petrova@skoltech.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Terminado
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
1. Disponibilidad de consentimiento informado por escrito firmado. 3. Ausencia de enfermedades somáticas y psiquiátricas (más detalles en los criterios de exclusión) 4. Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos de este protocolo.
Criterios de exclusión:
- La presencia de lesiones superficiales de la cabeza (Clasificación internacional S00-S09 de enfermedades 10 (ICD-10).
- La presencia de trastornos mental y conductual (F00-F99 ICD-10).
- Adicción a las drogas en el pasado o en este momento.
- La presencia de enfermedades del sistema nervioso (G00-G99 ICD-10).
- . Historia de la lesión intracraneal (S06 ICD-10) o accidente cerebrovascular (i64 ICD-10).
- La presencia de trastornos somatomorformes (F45 ICD-10).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, cumpla con los criterios de exclusión
- Presencia de implantes o estimulantes eléctricos y/o metálicos en el cuerpo (por ejemplo, dispositivos de estimulación cerebral profunda implantados, marcapasos, audífonos e implantes cocleares, implantes metálicos intracraneales).
- Embarazo
- La presencia de neoplasias malignas (C00-C97 ICD-10).
Para pacientes con accidente cerebrovascular:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Personas después del primer accidente cerebrovascular agudo (CVA), período de rehabilitación temprana o tardía.
- El nivel de gravedad de la paresis de la extremidad superior de 3 puntos a 0 (según una escala neurológica de 6 puntos)
- La agudeza visual mínima no es inferior a 0.2 en la escala SIVTSEV.
- La capacidad y la voluntad del paciente para cumplir con los requisitos de este protocolo.
- Expresó la motivación del paciente para la rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (<10 puntos según la escala de evaluación cognitiva de Montreal).
- Hamilton anota por encima de 18 puntos.
- El puntaje en la escala Rankin es superior a 4 puntos.
- Los trastornos neurológicos asociados que causan disminución de la fuerza muscular o aumentaron el tono muscular en las extremidades superiores (p. Ej., Parálisis cerebral, daño cerebral por trauma) o rigidez (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, contractura).
- Etapas tardías de artritis o limitación clínicamente significativa del rango de movimiento pasivo en cualquiera de las articulaciones estudiadas en el estudio debido a otras razones.
- La ausencia de una parte de la extremidad superior debido a la amputación causada por varias razones.
- Cualquier condición médica, incluida la enfermedad mental o la epilepsia, que puede afectar la interpretación de los resultados del estudio, la conducta del estudio o la seguridad del paciente.
- Abuso de alcohol, uso de marihuana medicinal o consumo de drogas recreativas en los 12 meses previos a la visita 1.
- Uso de medicamentos experimentales o dispositivos médicos dentro de los 30 días previos a la visita 1.
- Falta de capacidad para seguir los procedimientos de estudio, en opinión del investigador.
- La gravedad de la condición del paciente de acuerdo con el estado neurológico o somático, que no permite la rehabilitación completa.
- Perturbaciones visuales severas, agudeza visual mínima inferior a 0.2 Tabla de agudeza visual SIVTSEV.
- Angina inestable y/o ataque cardíaco dentro del mes anterior
- Trazo repetido.
- Negligencia espacial unilateral severa.
- Hipertensión arterial no controlada
- Ataxia
- Todas las formas de epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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A los participantes se les asignó la tarea de realizar un ejercicio de extensión de dedos que requería presionar botones en respuesta a estímulos visuales.
En los casos en los que el movimiento físico no era posible, se pidió a los participantes que se imaginaran realizando la tarea mientras se concentraban en sus dedos.
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Individuos después del accidente cerebrovascular
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A los participantes se les asignó la tarea de realizar un ejercicio de extensión de dedos que requería presionar botones en respuesta a estímulos visuales.
En los casos en los que el movimiento físico no era posible, se pidió a los participantes que se imaginaran realizando la tarea mientras se concentraban en sus dedos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 14 días
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En los sujetos posteriores al accidente cerebrovascular, se observó un aumento en el flujo sanguíneo y la oxigenación en las regiones corticales sensoriomotoras de ambos hemisferios durante el movimiento de la extremidad parética.
Esta observación puede indicar que el hemisferio sano contribuye a la ejecución del movimiento.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Otro número de subvención/financiamiento: Russian Science Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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