Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hemodynamických markerů motorové dysfunkce horní končetiny u pacientů s mozkovou příhodou pomocí funkční infračervené spektroskopie (FNIR)

28. ledna 2025 aktualizováno: Skolkovo Institute of Science and Technology

Studium mechanismů transformace vizuálního motoru k nalezení neurofyziologických markerů změněných funkcí kortikálních motorických obvodů u pacientů s neurologickými poruchami a vývojem technologií pro jejich rehabilitaci.

Cílem studie bylo prozkoumat potenciální cesty pro zotavení a přizpůsobení motorické kůry zkoumáním charakteristik mozkové krve a hemodynamických markerů analyzovaných funkční spektroskopií v blízké infragech (FNIR) u pacientů s hemiparézou po mrtvici. Účastníci studie několikrát provedli jednoduchý úkol stimulační reakce s jednou zdravou a jednou ochrnutou končetinou v různých stádiích základní rehabilitace. Skupina zdravých dobrovolníků odpovídajících věku se zúčastnila stejného experimentu, aby ověřila změny související s mrtvicí. Vědci zaznamenali signály FNIRS, svalovou aktivitu pomocí elektromyografie a srdeční aktivitu pomocí elektrokardiografie.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zahrnovala 40 účastníků, rozdělených do dvou skupin: jednotlivci s anamnézou hemiparézy související s mozkovou příhodou a odpovídající zdravé kontrolní skupiny. Účastníci byli instruováni, aby provedli úlohu stimulační odpovědi určené k posouzení rychlosti reakce. Během úkolu se umístili na jejich umístění. Ruce v rámci určené krabice vybavené dvěma tlačítky odpovídajícími odpovědi na levou a pravou. Jako cíl odezvy sloužil vizuální stimul, který je prezentovaný prostřednictvím LED umístěných nad knoflíky. Blesk stimulu vyžadoval, aby účastníci reagovali natáčením prstů, aby stiskli odpovídající tlačítko. Pokud Paresis Limb zabránila stisknutí plného tlačítka, byli účastníci instruováni, aby vytvořili záměr přesunout a pokusit se o úkol podle jejich nejlepších schopností.

Neurofyziologické sběr dat. Údaje o funkční infračervené spektroskopii (FNIRS) byla získána pomocí kombinovaného systému Nirsport 16x16 a Nirsport 8x8 (Nirx Medizintechnik GmbH, Berlín, Německo). -Detekční páry pro zajištění komplexního kortikálního pokrytí. Zdroje světla byly aktivovány synchronně, což mělo za následek vzorkovací rychlost 13,56 Hz. Kromě toho byly zaznamenány povrchová elektromyografie (EMG), elektrokardiografie (EKG) a elektroencefalografie skalpu (EEG) pomocí elektroencefalografu NVX-36 (ISS, Zelenograd, Rusko). Aktivita EMG byla zaznamenána z svalu extensor digitorum komunis obou rukou pomocí bipolárního břicha-tandonového sestřihu. EKG byla zaznamenána 1. standardním bipolárním sestřihem s elektrodou umístěnou na obou zápěstích. EEG byl zaznamenán se 6 elektrodami umístěnými na 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' podle standardního sestřihu „10-05“. Experimentální protokol byl dokončen do dvou týdnů pro každého účastníka. Bylo tam šest sezení (3 na začátku rehabilitace a 3 před propuštěním). Každá relace trvala maximálně jednu hodinu. Před experimentálním sezením byly motorické schopnosti každého pacienta testovány pomocí testu Action Research ARM (ARAT) a stupně hodnocení Fugl-Meyer (FMA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Dokončeno
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující rehabilitaci ve Federálním centru výzkumu mozku a neurotechnologií, FMBA, Moskva, Rusko

Popis

Pro zdravé dobrovolníky:

Kritéria pro zařazení:

1. dostupnost podepsaného písemného informovaného souhlasu. 3. absence somatických a psychiatrických onemocnění (více podrobností v kritériích vyloučení) 4. schopnost a ochota splnit požadavky tohoto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost povrchového poškození hlavy (mezinárodní klasifikace nemocí 10 S00-S09 10 (ICD-10).
  2. Přítomnost mentálních poruch chování (F00-F99 ICD-10).
  3. Drogová závislost v minulosti nebo v tuto chvíli.
  4. Přítomnost nemocí nervového systému (G00-G99 ICD-10).
  5. . Historie intrakraniálního poškození (S06 ICD-10) nebo mrtvice (I64 ICD-10).
  6. Přítomnost poruch somatoformy (F45 ICD-10).
  7. Jakékoli podmínky, které podle názoru vyšetřovatele splňují kritéria pro vyloučení
  8. Přítomnost elektrických a/nebo kovových implantátů nebo stimulantů v těle (např. Implantované hluboké mozkové stimulační zařízení, kardiostimulátory, sluchadla a kochleární implantáty, intrakraniální kovové implantáty).
  9. Těhotenství
  10. Přítomnost maligních novotvarů (C00-C97 ICD-10).

Pro pacienty s mrtvicí:

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Lidé po první akutní cerebrovaskulární nehodě (CVA), časné nebo pozdní rehabilitační období.
  3. Úroveň závažnosti parézu horní končetiny ze 3 bodů na 0 (podle 6-bodové neurologické stupnice)
  4. Minimální zraková ostrost není nižší než 0,2 na stupnici SIVTSEV.
  5. Schopnost a ochota pacienta splnit požadavky tohoto protokolu.
  6. Vyjádřil motivaci pacienta k rehabilitaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžké kognitivní poškození (<10 bodů podle Montrealské kognitivní hodnotící stupnice).
  2. Hamilton skóre nad 18 bodů.
  3. Skóre na stupnici Rankin je nad 4 body.
  4. Přidružené neurologické poruchy, které způsobují sníženou sílu svalů nebo zvýšený tón svalu v horních končetinách (např. Obrálku mozkové, poškození mozku z traumatu) nebo tuhost (např. Parkinsonova choroba, kontraktura).
  5. Pozdní stádia artritidy nebo klinicky významné omezení pasivního rozsahu pohybu v kterémkoli z kloubů studovaných ve studii z jiných důvodů.
  6. Absence části horní končetiny v důsledku amputace způsobené různými důvody.
  7. Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševních chorob nebo epilepsie, který může ovlivnit interpretaci výsledků studie, chování studie nebo bezpečnost pacienta.
  8. Zneužívání alkoholu, užívání lékařské marihuany nebo užívání rekreačního drog ve 12 měsících před návštěvou 1.
  9. Použití experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků do 30 dnů před návštěvou 1.
  10. Nedostatek schopnosti dodržovat studijní postupy, podle názoru vyšetřovatele.
  11. Závažnost stavu pacienta podle neurologického nebo somatického stavu, který neumožňuje plnou rehabilitaci.
  12. Těžká vizuální poruchy, minimální zraková ostrost menší než 0,2 SIVTSEV Vizuální ostrost Table.
  13. Nestabilní angina a/nebo infarkt v předchozím měsíci
  14. Opakovaná mrtvice.
  15. Těžké jednostranné prostorové zanedbávání.
  16. Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  17. Ataxie
  18. Všechny formy epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Účastníci měli za úkol provést cvičení natažení prstů, které vyžadovalo stisknutí tlačítek v reakci na vizuální podněty. V případech, kdy fyzický pohyb nebyl možný, byli účastníci instruováni, aby si představovali provádění úkolu a soustředili se přitom na prsty.
Jednotlivci po mrtvici
Účastníci měli za úkol provést cvičení natažení prstů, které vyžadovalo stisknutí tlačítek v reakci na vizuální podněty. V případech, kdy fyzický pohyb nebyl možný, byli účastníci instruováni, aby si představovali provádění úkolu a soustředili se přitom na prsty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny po mrtvici
Časové okno: 14 dní
U subjektů po mrtvici byl pozorován zvýšení průtoku krve a okysličování v senzorimotorických kortikálních oblastech obou hemisfér během pohybu paritické končetiny. Toto pozorování může naznačovat, že zdravá hemisféra přispívá k provedení pohybu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úkol reakce na stimul

Předplatit