- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806397
Studie hemodynamických markerů motorové dysfunkce horní končetiny u pacientů s mozkovou příhodou pomocí funkční infračervené spektroskopie (FNIR)
Studium mechanismů transformace vizuálního motoru k nalezení neurofyziologických markerů změněných funkcí kortikálních motorických obvodů u pacientů s neurologickými poruchami a vývojem technologií pro jejich rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala 40 účastníků, rozdělených do dvou skupin: jednotlivci s anamnézou hemiparézy související s mozkovou příhodou a odpovídající zdravé kontrolní skupiny. Účastníci byli instruováni, aby provedli úlohu stimulační odpovědi určené k posouzení rychlosti reakce. Během úkolu se umístili na jejich umístění. Ruce v rámci určené krabice vybavené dvěma tlačítky odpovídajícími odpovědi na levou a pravou. Jako cíl odezvy sloužil vizuální stimul, který je prezentovaný prostřednictvím LED umístěných nad knoflíky. Blesk stimulu vyžadoval, aby účastníci reagovali natáčením prstů, aby stiskli odpovídající tlačítko. Pokud Paresis Limb zabránila stisknutí plného tlačítka, byli účastníci instruováni, aby vytvořili záměr přesunout a pokusit se o úkol podle jejich nejlepších schopností.
Neurofyziologické sběr dat. Údaje o funkční infračervené spektroskopii (FNIRS) byla získána pomocí kombinovaného systému Nirsport 16x16 a Nirsport 8x8 (Nirx Medizintechnik GmbH, Berlín, Německo). -Detekční páry pro zajištění komplexního kortikálního pokrytí. Zdroje světla byly aktivovány synchronně, což mělo za následek vzorkovací rychlost 13,56 Hz. Kromě toho byly zaznamenány povrchová elektromyografie (EMG), elektrokardiografie (EKG) a elektroencefalografie skalpu (EEG) pomocí elektroencefalografu NVX-36 (ISS, Zelenograd, Rusko). Aktivita EMG byla zaznamenána z svalu extensor digitorum komunis obou rukou pomocí bipolárního břicha-tandonového sestřihu. EKG byla zaznamenána 1. standardním bipolárním sestřihem s elektrodou umístěnou na obou zápěstích. EEG byl zaznamenán se 6 elektrodami umístěnými na 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' podle standardního sestřihu „10-05“. Experimentální protokol byl dokončen do dvou týdnů pro každého účastníka. Bylo tam šest sezení (3 na začátku rehabilitace a 3 před propuštěním). Každá relace trvala maximálně jednu hodinu. Před experimentálním sezením byly motorické schopnosti každého pacienta testovány pomocí testu Action Research ARM (ARAT) a stupně hodnocení Fugl-Meyer (FMA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daria Petrova, PhD
- Telefonní číslo: +7 915 420 5113
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Dokončeno
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro zdravé dobrovolníky:
Kritéria pro zařazení:
1. dostupnost podepsaného písemného informovaného souhlasu. 3. absence somatických a psychiatrických onemocnění (více podrobností v kritériích vyloučení) 4. schopnost a ochota splnit požadavky tohoto protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost povrchového poškození hlavy (mezinárodní klasifikace nemocí 10 S00-S09 10 (ICD-10).
- Přítomnost mentálních poruch chování (F00-F99 ICD-10).
- Drogová závislost v minulosti nebo v tuto chvíli.
- Přítomnost nemocí nervového systému (G00-G99 ICD-10).
- . Historie intrakraniálního poškození (S06 ICD-10) nebo mrtvice (I64 ICD-10).
- Přítomnost poruch somatoformy (F45 ICD-10).
- Jakékoli podmínky, které podle názoru vyšetřovatele splňují kritéria pro vyloučení
- Přítomnost elektrických a/nebo kovových implantátů nebo stimulantů v těle (např. Implantované hluboké mozkové stimulační zařízení, kardiostimulátory, sluchadla a kochleární implantáty, intrakraniální kovové implantáty).
- Těhotenství
- Přítomnost maligních novotvarů (C00-C97 ICD-10).
Pro pacienty s mrtvicí:
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Lidé po první akutní cerebrovaskulární nehodě (CVA), časné nebo pozdní rehabilitační období.
- Úroveň závažnosti parézu horní končetiny ze 3 bodů na 0 (podle 6-bodové neurologické stupnice)
- Minimální zraková ostrost není nižší než 0,2 na stupnici SIVTSEV.
- Schopnost a ochota pacienta splnit požadavky tohoto protokolu.
- Vyjádřil motivaci pacienta k rehabilitaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kognitivní poškození (<10 bodů podle Montrealské kognitivní hodnotící stupnice).
- Hamilton skóre nad 18 bodů.
- Skóre na stupnici Rankin je nad 4 body.
- Přidružené neurologické poruchy, které způsobují sníženou sílu svalů nebo zvýšený tón svalu v horních končetinách (např. Obrálku mozkové, poškození mozku z traumatu) nebo tuhost (např. Parkinsonova choroba, kontraktura).
- Pozdní stádia artritidy nebo klinicky významné omezení pasivního rozsahu pohybu v kterémkoli z kloubů studovaných ve studii z jiných důvodů.
- Absence části horní končetiny v důsledku amputace způsobené různými důvody.
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševních chorob nebo epilepsie, který může ovlivnit interpretaci výsledků studie, chování studie nebo bezpečnost pacienta.
- Zneužívání alkoholu, užívání lékařské marihuany nebo užívání rekreačního drog ve 12 měsících před návštěvou 1.
- Použití experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků do 30 dnů před návštěvou 1.
- Nedostatek schopnosti dodržovat studijní postupy, podle názoru vyšetřovatele.
- Závažnost stavu pacienta podle neurologického nebo somatického stavu, který neumožňuje plnou rehabilitaci.
- Těžká vizuální poruchy, minimální zraková ostrost menší než 0,2 SIVTSEV Vizuální ostrost Table.
- Nestabilní angina a/nebo infarkt v předchozím měsíci
- Opakovaná mrtvice.
- Těžké jednostranné prostorové zanedbávání.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Ataxie
- Všechny formy epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Účastníci měli za úkol provést cvičení natažení prstů, které vyžadovalo stisknutí tlačítek v reakci na vizuální podněty.
V případech, kdy fyzický pohyb nebyl možný, byli účastníci instruováni, aby si představovali provádění úkolu a soustředili se přitom na prsty.
|
|
Jednotlivci po mrtvici
|
Účastníci měli za úkol provést cvičení natažení prstů, které vyžadovalo stisknutí tlačítek v reakci na vizuální podněty.
V případech, kdy fyzický pohyb nebyl možný, byli účastníci instruováni, aby si představovali provádění úkolu a soustředili se přitom na prsty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny po mrtvici
Časové okno: 14 dní
|
U subjektů po mrtvici byl pozorován zvýšení průtoku krve a okysličování v senzorimotorických kortikálních oblastech obou hemisfér během pohybu paritické končetiny.
Toto pozorování může naznačovat, že zdravá hemisféra přispívá k provedení pohybu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Jiné číslo grantu/financování: Russian Science Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úkol reakce na stimul
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoCukrovka (DM) | Amputace dolní končetiny pod kolenem | Vaskulární reaktivita | Změna teploty kůžeSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilNáborBariatrické chirurgieFrancie
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno