- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806397
Undersøgelse af hæmodynamiske markører for motorisk dysfunktion i øvre ekstremitet hos slagtilfælde patienter ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi (FNIRS)
Undersøgelse af mekanismerne til visuel-motorisk transformation for at finde neurofysiologiske markører af ændrede funktioner af kortikale motorkredsløb hos patienter med neurologiske lidelser og udviklingsteknologier til deres rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 40 deltagere, opdelt i to grupper: personer med en historie med slagrelateret hemiparese og en matchet sund kontrolgruppe. Deltagere blev bedt om at udføre en stimulus-respons-opgave designet til at vurdere reaktionshastighed. I opgaven placerede de deres Hænder inden for en udpeget kasse udstyret med to knapper svarende til venstre og højre svar. En visuel stimulus, der præsenteres via LED'er placeret over knapperne, fungerede som responsmål. En flash af en stimulus krævede deltagere at reagere ved at udvide fingrene for at trykke på den tilsvarende knap. Hvis Limb -parese forhindrede en fuld knappresse, blev deltagerne bedt om at danne en intention om at bevæge sig og forsøge opgaven efter bedste evne.
Neurofysiologiske dataindsamling. Funktionelle nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) data blev erhvervet ved hjælp af en kombineret NIRSPORT 16X16 og NIRSPORT 8X8-system (NIRX Medizintechnik GmbH, Berlin, Tyskland). Twenty-fire kilder og 24 detektorer blev placeret over sensorimotorområdet og tilstødende regioner, der dannede 76 kilder -Detektorpar for at sikre omfattende kortikal dækning. Lyskilderne blev aktiveret synkront, hvilket resulterede i en prøveudtagningshastighed på 13,56 Hz. Derudover blev overfladeelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG) og Scalp-elektroencefalografi (EEG) registreret under anvendelse af NVX-36-elektroencephalograph (ISS, Zelenograd, Rusland). EMG-aktivitet blev registreret fra extensor digitorum communis muskel af begge hænder under anvendelse af en bipolar maven-tendon montage. EKG blev registreret ved 1. standard bipolar montage med elektrode placeret på begge håndled. EEG blev optaget med 6 elektroder placeret på 'FCC3', 'FCC4', 'CCP3', 'CCP4', 'FCC5', 'A1', 'FCC6', 'A2' I henhold til standarden "10-05" Montage. Den eksperimentelle protokol blev afsluttet inden for to uger for hver deltager. Der var seks sessioner (3 i begyndelsen af rehabilitering og 3 før decharge). Hver session varede maksimalt på en time. Før den eksperimentelle session blev hver patients motoriske evner testet ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT) og Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daria Petrova, PhD
- Telefonnummer: +7 915 420 5113
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For raske frivillige:
Inkluderingskriterier:
1. Tilgængeligheden af underskrevet skriftligt informeret samtykke. 3. fravær af somatiske og psykiatriske sygdomme (flere detaljer i ekskluderingskriterierne) 4. evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af overfladisk skade af hovedet (S00-S09 international klassificering af sygdomme 10 (ICD-10).
- Tilstedeværelsen af mentale, adfærdsforstyrrelser (F00-F99 ICD-10).
- Narkotikamisbrug i fortiden eller i øjeblikket.
- Tilstedeværelsen af sygdomme i nervesystemet (G00-G99 ICD-10).
- . Historie om intrakraniel skade (S06 ICD-10) eller slagtilfælde (I64 ICD-10).
- Tilstedeværelsen af somatoform lidelser (F45 ICD-10).
- Eventuelle betingelser, der efter efterforskerens mening opfylder ekskluderingskriterierne
- Tilstedeværelse af elektriske og/eller metalliske implantater eller stimulanter i kroppen (f.eks. Implanterede dyb hjernestimuleringsindretninger, pacemakere, høreapparater og cochleaimplantater, intrakranielle metalimplantater).
- Graviditet
- Tilstedeværelsen af ondartede neoplasmer (C00-C97 ICD-10).
For slagtilfældepatienter:
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mennesker efter den første akutte cerebrovaskulære ulykke (CVA), tidlig eller sen rehabiliteringsperiode.
- Niveauet af sværhedsgraden af parese af den øvre lem fra 3 point til 0 (ifølge en 6-punkts neurologisk skala)
- Den minimale synsstyrke er ikke lavere end 0,2 på Sivtsev -skalaen.
- Patientens evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.
- Udtrykte patientmotivation til rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse (<10 point i henhold til Montreal Cognitive Assessment Scale).
- Hamilton scorer over 18 point.
- Resultatet på Rankin -skalaen er over 4 point.
- Tilknyttede neurologiske lidelser, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i de øvre lemmer (f.eks. Cerebral parese, hjerneskade fra traumer) eller stivhed (f.eks. Parkinsons sygdom, kontraktur).
- Sidste stadier af arthritis eller klinisk signifikant begrænsning af passiv bevægelsesområde i et af de led, der blev undersøgt i undersøgelsen på grund af andre grunde.
- Fraværet af en del af den øvre lem på grund af amputation forårsaget af forskellige grunde.
- Enhver medicinsk tilstand, herunder mental sygdom eller epilepsi, der kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater, undersøgelsesadfærd eller patientsikkerhed.
- Alkoholmisbrug, medicinsk marihuana -brug eller rekreativt stofbrug i de 12 måneder før besøg 1.
- Brug af eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før besøg 1.
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, efter efterforskerens mening.
- Alvorligheden af patientens tilstand i henhold til den neurologiske eller somatiske status, som ikke tillader fuld rehabilitering.
- Alvorlige synsforstyrrelser, minimal synsstyrke mindre end 0,2 Sivtsev synsskarphedstabel.
- Ustabil angina og/eller hjerteanfald inden for den foregående måned
- Gentagen slagtilfælde.
- Alvorlig ensidig rumlig forsømmelse.
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Ataksi
- Alle former for epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Deltagerne fik til opgave at udføre en fingerforlængelseøvelse, der krævede tryk på knapper som reaktion på visuelle stimuli.
I tilfælde, hvor fysisk bevægelse ikke var mulig, blev deltagerne instrueret i at forestille sig at udføre opgaven, mens de fokuserede på deres fingre.
|
|
Enkeltpersoner efter slagtilfælde
|
Deltagerne fik til opgave at udføre en fingerforlængelseøvelse, der krævede tryk på knapper som reaktion på visuelle stimuli.
I tilfælde, hvor fysisk bevægelse ikke var mulig, blev deltagerne instrueret i at forestille sig at udføre opgaven, mens de fokuserede på deres fingre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer efter slagtilfælde
Tidsramme: 14 dage
|
I forsøgspersoner efter slagtilfælde blev der observeret en stigning i blodgennemstrømning og iltning i sensorimotorisk kortikale regioner af begge halvkugler under bevægelse af den paretiske lem.
Denne observation kan indikere, at den sunde halvkugle bidrager til udførelsen af bevægelse.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Skoltech-CNBR7
- 21-75-30024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stimulus respons opgave
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal center of brain research and neurotechnologies, FMBA, Moscow,...AfsluttetSlagDen Russiske Føderation
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Hovedtraume | Traumatisk koma
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University GhentAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetNociception under anæstesi hos patienter, der tager β1-adrenerg antagonist kronisk behandlingCanada
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetIntermitterende hypoxi | Apnø af præmaturitetChile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMuskuloskeletale smerter | Fibromyalgi | Sund kontrolgruppe - alders- og kønsvarendeForenede Stater
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of NorwayAfsluttet