La eficacia de la bupivacaína liposomal en los bloques de nervios supraclaviculares guiados por ultrasonido para la cirugía de mano y muñeca
3 de febrero de 2025 actualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
La eficacia de la bupivacaína liposomal en los bloques de nervios supraclaviculares guiados por ultrasonido para la cirugía de manos y muñeca: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y cegado
Los pacientes sometidos a cirugía de mano, muñeca y codo pueden experimentar dolor después de la cirugía. El cirujano ortopédico puede proporcionar medicamentos para el dolor recetados después de la cirugía para ayudar con el control del dolor. Sin embargo, con la preocupación de la epidemia de opioides, muchos pacientes prefieren minimizar el uso de recetas de dolor narcótico después de someterse a una cirugía. Como alternativa, los bloques nerviosos regionales guiados por ultrasonido pueden ayudar con el control del dolor postoperatorio.
Los pacientes consentidos en este estudio serán aleatorizados en tres grupos: 1) recibirán un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido solo con anestesia local, 2) recibirá un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido con anestesia local y una dexametasona esteroide, 3) recibirá un ultrasonido guiado Bloque nervioso con bupivacaína liposomal.
Nuestro equipo de estudio hará llamadas telefónicas después de la cirugía al paciente para determinar cuánto tiempo duró el bloque y cuántas píldoras de dolor opioides se llevaron hasta 3 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro equipo de estudio predice que el bloqueo nervioso guiado por ultrasonido con bupivacaína liposomal puede durar aproximadamente 48 horas, mientras que el bloque con anestesia local y dexametasona durará aproximadamente 30 horas, y el bloque con anestesia local solo puede durar hasta 24 horas hasta 24 horas hasta 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para someterse a la cirugía de dedo, mano, muñeca y codo con un cirujano manual en el Hospital St. Luke en Belén, PA
- Pacientes> 18 años de edad, capaces de proporcionar consentimiento por escrito para la cirugía y el estudio
Criterios de exclusión:
- pacientes que no pueden proporcionar consentimiento por escrito para la cirugía de dedo, mano, muñeca y codo
- pacientes con alergias conocidas a los anestésicos locales
- pacientes con enfermedad hepática grave
- pacientes con una afección conocida como metemoglobinemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control: anestesia local solo en el bloqueo del nervio supraclavicular guiado por ultrasonido
Los bloques nerviosos supraclaviculares guiados por ultrasonido se realizan típicamente con el uso de anestesia local solamente
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Experimental: Brazo de estudio: anestesia local con dexametasona perineural
La dexametasona es un esteroide potente que cuando se proporciona en bloques nerviosos guiados por ultrasonido puede extender la duración del bloqueo nervioso.
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La dexametasona inyectada en el área perineural puede extender el bloqueo del nervio regional
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de estudio: bupivacaína liposomal
Nuestro equipo de estudio desea determinar cómo el uso de bupivacaína liposomal en bloques nerviosos supraclaviculares puede alargar la duración del bloqueo nervioso y cómo puede afectar el número de píldoras opioides utilizadas después de la cirugía hasta el día tercero postoperatorio.
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Nuestro equipo de estudio desea determinar el efecto de la bupivacaína liposomal en bloques nerviosos regionales para la cirugía de la extremidad superior (dedo, mano, muñeca, codo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud subjetiva de la duración del bloque
Periodo de tiempo: Comentarios obtenidos hasta el día 3 después de la cirugía
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Nuestro equipo de estudio contacta a los pacientes 4 días después de la cirugía para preguntar cuánto tiempo duró su bloqueo nervioso regional
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Comentarios obtenidos hasta el día 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pastillas opioides tomadas hasta el día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: Comentarios hasta el día 3 después de la cirugía
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Nuestro equipo de estudio contacta a los pacientes para preguntar cuántas píldoras de dolor opioides fueron llevadas de llegada a casa hasta el día 3 postoperatorio
|
Comentarios hasta el día 3 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Lesiones en el brazo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Lesiones en el antebrazo
- Lesiones en la muñeca
- Fibroma
- Fracturas de muñeca
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SLIR2023-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que el reclutamiento del paciente realice oficialmente, considerará compartir IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Proporcionaremos datos desidentificados sobre los pacientes que participan dentro de las fechas de principio a fin del reclutamiento de pacientes.
Estos datos estarán disponibles para ver en publicación anticipada a una revista.
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información puede estar disponible para ver después de la publicación de una revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .