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Die Wirksamkeit der liposomalen Bupivacain in ultraschallgeführten supraklavikulären Nervenblöcken für Hand- und Handgelenkchirurgie

3. Februar 2025 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Die Wirksamkeit der liposomalen Bupivacain in ultraschallgeführten supraklavikulären Nervenblöcken für Hand- und Handgelenkchirurgie: eine prospektive, randomisierte, blind kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer Hand-, Handgelenk- und Ellbogenoperation unterziehen, können nach der Operation Schmerzen haben. Der orthopädische Chirurgen kann nach der Operation verschreibungspflichtige Schmerzmittel liefern, um die Schmerzkontrolle zu unterstützen. Mit der Sorge der Opioid -Epidemie würden viele Patienten jedoch eher die Verwendung von Betäubungsschmerzen nach der Operation minimieren. Alternativ können ultraschallgeführte regionale Nervenblöcke bei der postoperativen Schmerzkontrolle helfen.

Die Patienten, die dieser Studie zugestimmt werden, werden in drei Gruppen randomisiert: 1) erhält einen Ultraschall -geführten Nervenblock nur mit Lokalanästhesie, 2) einen Ultraschall -Führungsblock mit Lokalanästhesie und einen Steroid -Dexamethason, 3) erhält eine ultraschallgeführte Führung. Nervenblock mit liposomalem Bupivacain.

Unser Studienteam wird nach der Operation an den Patienten telefonieren, um festzustellen, wie lange der Block dauerte und wie viele Opioidschmerzpillen bis zu 3 Tage nach der Operation eingenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Studienteam sagt voraus, dass der Ultraschall -geführte Nervenblock mit liposomalem Bupivacain ungefähr 48 Stunden dauern kann, während der Block mit Lokalanästhesie und Dexamethason ungefähr 30 Stunden dauern wird und der Block mit Lokalanästhesie nur bis zu 24 Stunden dauern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die geplant sind, um sich mit einem Handchirurg im St. Luke's Hospital in Bethlehem, PA
  • Patienten> 18 Jahre alt, in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zur Operation und Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Zustimmung zu Finger, Hand, Handgelenk, Ellbogenoperation erteilen können
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
  • Patienten mit einer als Methämoglobinämie bekannten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm: Lokalanästhesie nur in Ultraschall geführt supraklavikulären Nervenblock
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Nervenblöcke werden typischerweise nur unter Verwendung von Lokalanästhesie durchgeführt
Experimental: Studienarm: Lokalanästhesie mit perineuralem Dexamethason
Dexamethason ist ein starkes Steroid, das bei ultraschallgeführten Nervenblöcken die Dauer des Nervenblocks verlängern kann.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, der in perineuraler Gebiet injiziert wurde, kann den regionalen Nervenblock verlängern
Andere Namen:
  • Decadron Perineurale Injektion
Experimental: Studie Arm: Liposomal Bupivacain
Unser Studienteam möchte feststellen, wie die Verwendung von liposomalem Bupivacain in supraklavikulären Nervenblöcken die Dauer des Nervenblocks verlängern kann und wie sich dies auf die Anzahl der Opioidpillen auswirken kann, die nach der Operation bis zum dritten Tag nach der Operation verwendet werden.
Arzneimittel: Liposomal Bupivacain (LB)
Unser Studienteam möchte den Einfluss der liposomalen Bupivacain in regionalen Nervenblöcken für die Operation der oberen Extremität (Finger, Hand, Handgelenk, Ellbogen) bestimmen
Andere Namen:
  • erklären
  • liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Dauer des Blocks
Zeitfenster: Feedback, das bis zum dritten Tag nach der Operation erhalten wurde
Unser Studienteam kontaktiert die Patienten 4 Tage nach der Operation, um zu fragen, wie lange ihr regionaler Nervenblock dauerte
Feedback, das bis zum dritten Tag nach der Operation erhalten wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Opioidpillen, die bis zum postoperativen Tag 3 eingenommen wurden
Zeitfenster: Feedback bis zum dritten Tag nach der Operation
Unser Studienteam kontaktiert die Patienten, um zu fragen, wie viele Opioid -Schmerzpillen von der Ankunft bis zu Hause bis nach dem 3 -jährigen Tag entnommen wurden
Feedback bis zum dritten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLIR2023-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Rekrutierung von Patienten offiziell abgeschlossen ist, wird das Teilen von IPD in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden nicht identifizierte Daten zu Patienten zur Verfügung stellen, die innerhalb der Start -zu -Enddaten der Patientenrekrutierung beteiligt sind. Diese Daten stehen zur Verfügung, um in der erwarteten Veröffentlichung in ein Journal anzuzeigen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Informationen können nach der Veröffentlichung in einem Tagebuch zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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