Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ultraääniohjatuissa supraclavikulaarisissa hermolohkoissa käsi- ja ranneleikkaukselle

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ultraäänituotteissa supraclavikulaarisissa hermolohkoissa käsin ja ranneleikkaukselle: tulevaisuuden, satunnaistettu, sokea kontrolloitu tutkimus

Käsi-, ranne- ja kyynärleikkauspotilaat voivat kokea kipua leikkauksen jälkeen. Ortopedinen kirurgi voi tarjota reseptilääkkeitä leikkauksen jälkeen kivunhallinnan avustamiseksi. Opioidiepidemian huolenaiheessa monet potilaat mieluummin minimoisivat huumausaineiden kivun reseptien käytön leikkauksen jälkeen. Vaihtoehtona ultraääniohjatut alueelliset hermolohkot voivat auttaa leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa.

Tähän tutkimukseen suostuneita potilaita satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) saa ultraääniohjatun hermolohkon, jossa on vain paikallispuudutus, 2) saa ultraäänitutkutun hermolohkon, jossa on paikallispuudutus ja steroidi -deksametasonia, 3) saavat ultraääniohjauksen Hermo lohko liposomaalisella bupivakaiinilla.

Tutkimusryhmämme soittaa puheluita leikkauksen jälkeen potilaalle selvittääkseen, kuinka kauan lohko kesti ja kuinka monta opioidikipulääkettä otettiin 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmämme ennustaa, että ultraääniohjattu hermosolohko liposomaalisella bupivakaiinilla voi kestää noin 48 tuntia, kun taas paikallispuudutuksella ja deksametasonilla varustettu lohko kestää noin 30 tuntia, ja vain paikallispuudutuslohko voi kestää jopa 24 tuntia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden on tarkoitus suorittaa sormi, käsi, ranne, kyynärleikkaus käsikirurgilla St. Luke's Hospital -sairaalassa Betlehemissä, PA
  • 18 -vuotiaat potilaat, jotka kykenevät tarjoamaan kirjallisen suostumuksen leikkaukseen ja opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta sormelle, käsille, ranteeseen, kyynärleikkaukseen
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita paikallispuudutukseen
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
  • Potilaat, joilla on tila, joka tunnetaan nimellä methemoglobinemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Paikallisianestesia vain ultraääniohjatussa supraklavikulaarisessa hermosolussa
Ultraääniohjatut supraklavikulaariset hermolohkot suoritetaan tyypillisesti vain paikallispuudutuksen avulla
Kokeellinen: Opintovarsi: paikallispuudutus perineuraalisella deksametasonilla
Deksametasoni on voimakas steroidi, joka ultraääniohjattuina hermosolohkoissa voi pidentää hermolohkon kestoa.
Lääke: Deksametasonia
Perineuraaliseen alueelle injektoitu deksametasonia voi pidentää alueellista hermostoa
Muut nimet:
  • dekadron perineuraalinen injektio
Kokeellinen: Opintovarsi: Liposomaalinen bupivakaiini
Tutkimusryhmämme haluaa selvittää, kuinka liposomaalisen bupivakaiinin käyttö supraklavikulaarisissa hermolohkoissa voi pidentää hermolohkon kestoa ja miten se voi vaikuttaa leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidipillereiden lukumäärään kolmannen päivän leikkauksen jälkeen.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini (LB)
Tutkimusryhmämme haluaa määrittää liposomaalisen bupivakaiinin vaikutuksen alueellisissa hermolohkoissa yläraajojen leikkaukseen (sormi, käsi, ranne, kyynärpää)
Muut nimet:
  • exparel
  • liposomaalinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon subjektiivinen keston pituus
Aikaikkuna: Palaute, joka on saatu 3 päivään mennessä leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmämme ottaa potilaisiin 4 päivää leikkauksen jälkeen kysyäkseen, kuinka kauan heidän alueellinen hermosto kesti
Palaute, joka on saatu 3 päivään mennessä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti otettujen opioidipillereiden lukumäärä
Aikaikkuna: Palautetta päivään 3 saakka leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmämme ottaa potilaiden ottamaan yhteyttä kysymään, kuinka monta opioidikipupilleriä vietiin saapumisesta kotiin postoperatiiviseen päivään 3 asti
Palautetta päivään 3 saakka leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLIR2023-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun potilaan rekrytointi on virallisesti tehty, harkitsen IPD: n jakamista

IPD-jaon aikakehys

Tarjoamme tunnistettuja tietoja potilaista, jotka osallistuvat potilaiden rekrytoinnin päättymiseen. Nämä tiedot ovat käytettävissä odotettavissa olevassa julkaisussa päiväkirjaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä tiedot voivat olla käytettävissä päiväkirjan julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa