Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómális bupivakain hatékonysága az ultrahangos szupraclavicularis idegblokkokban a kéz és a csukló műtéthez

2025. február 3. frissítette: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

A liposzómális bupivakain hatékonysága az ultrahangos szupraclavicularis idegblokkokban a kéz- és csuklóműtéthez: prospektív, randomizált, vak, kontrollált vizsgálat

A kéz, a csukló és a könyök műtét áteső betegek műtét után fájdalmat szenvedhetnek. Az ortopéd sebész műtét után vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszereket nyújthat a fájdalomcsillapítás elősegítése érdekében. Az opioid járvány miatt azonban sok beteg inkább minimalizálja a kábítószer -fájdalom -előírások alkalmazását műtét után. Alternatív megoldásként az ultrahangvezérelt regionális idegblokkok segíthetnek a műtét utáni fájdalomcsillapításban.

A vizsgálatba járó betegek három csoportba randomizálódnak: 1) Csak helyi érzéstelenítéssel ellátott ultrahangvezérelt idegblokkot kapnak. Idegblokk liposzómális bupivakainnal.

Tanulmányi csoportunk a műtét után telefonhívásokat kezdeményez a betegnek, hogy meghatározza, mennyi ideig tart a blokk, és hány opioid fájdalomcsillapítót vett fel a műtét után 3 nappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportunk azt jósolja, hogy az ultrahangvezérelt idegblokk liposzómális bupivakainnal kb. 48 órát tarthat, míg a helyi érzéstelenítéssel és a dexametazonnal kb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A betegek, akiknek az ujj, kéz, csukló, könyök műtét átesik, kézsebészgel a Szent Lukács kórházban, Betlehemben, PA
  • 18 évesnél idősebb betegek, akik írásbeli hozzájárulást tudnak biztosítani a műtéthez és a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásbeli hozzájárulást adni az ujj, a kéz, a csukló, a könyök műtéthez
  • A helyi érzéstelenítőkre ismert allergiájú betegek
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
  • A methemoglobinemia néven ismert állapotban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll kar: A helyi érzéstelenítés csak ultrahanggal vezette szupraclavicularis idegblokk
Az ultrahangvezérelt szupraclavicularis idegblokkokat általában csak helyi érzéstelenítés alkalmazásával hajtják végre
Kísérleti: Vizsgálati kar: Helyi érzéstelenítés perineurális dexametazonnal
A dexametazon egy erős szteroid, amely ultrahanggal vezérelt idegblokkokban nyújthatja az idegblokk időtartamát.
Drog: Dexametazon
A perineurális területen injektált dexametazon meghosszabbíthatja a regionális idegblokkot
Más nevek:
  • decadron perineurális injekció
Kísérleti: Tanulmányi kar: liposzómális bupivakain
Tanulmányi csoportunk szeretné meghatározni, hogy a liposzómális bupivakain használata -e a szupraclavicularis idegblokkokban, hogy meghosszabbíthatják az idegblokk időtartamát, és hogyan befolyásolhatja a műtét után alkalmazott opioid tabletták számát a műtét utáni harmadik napig.
Drog: Liposzómális bupivakain (LB)
Tanulmányi csoportunk meg akarja határozni a liposzómális bupivakain hatását a regionális idegblokkokban a felső végtag műtétére (ujj, kéz, csukló, könyök)
Más nevek:
  • exparel
  • liposzómás bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk szubjektív időtartama
Időkeret: A műtét utáni 3. napig kapott visszajelzés
Tanulmányi csoportunk 4 nappal a műtét után felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy megkérdezze, meddig tartott regionális idegblokkjuk
A műtét utáni 3. napig kapott visszajelzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid tabletták száma a műtét utáni 3. napig
Időkeret: Visszajelzés a műtét utáni 3. napig
Tanulmányi csoportunk felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy megkérdezze, hány opioid fájdalomcsillapítót szedtek az érkezéstől a házig a 3. posztposztonig
Visszajelzés a műtét utáni 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLIR2023-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután a betegek toborzása hivatalosan elvégezte, fontolóra veszi az IPD megosztását

IPD megosztási időkeret

Meghatározott adatokat szolgáltatunk a betegek toborzásának kezdetének dátumain belül részt vevő betegekről. Ezek az adatok elérhetőek lesznek a várható közzétételben egy naplóba

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ez az információ elérhető lehet a folyóirat közzététele után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel