Effekten av liposomal bupivakain i ultralyd guidet supraklavikulære nerveblokker for hånd- og håndleddsoperasjoner
3. februar 2025 oppdatert av: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Effekten av liposomal bupivakain i ultralyd guidet supraklavikulære nerveblokker for hånd- og håndleddsoperasjoner: en prospektiv, randomisert, blindet kontrollert studie
Pasienter som gjennomgår hånd-, håndledds- og albueoperasjon kan oppleve smerter etter operasjonen. Den ortopediske kirurgen kan gi reseptbelagte smertestillende medisiner etter operasjonen for å hjelpe med smertekontroll. Imidlertid, med bekymring for opioidepidemien, vil mange pasienter heller minimere bruken av resepter med narkotiske smerter etter operasjon. Som et alternativ kan ultralydveiledede regionale nerveblokker hjelpe til med postoperativ smertekontroll.
Pasienter som samtykker til denne studien vil bli randomisert i tre grupper: 1) vil motta en ultralyd guidet nerveblokk med lokalbedøvelse, 2) vil få en ultralyd guidet nerveblokk med lokalbedøvelse og en steroid dexamethason, 3) vil få en ultralyd guidet Nerveblokk med liposomal bupivakain.
Studieteamet vårt vil ringe etter operasjonen til pasienten for å bestemme hvor lenge blokken varte for, og hvor mange opioide smertepiller som ble tatt opptil 3 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vårt spår at ultralydstyrt nerveblokk med liposomal bupivakain kan vare omtrent 48 timer, mens blokken med lokalbedøvelse og dexametason vil vare omtrent 30 timer, og blokken med lokalbedøvelse kan bare vare opptil 24 timer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå finger, hånd, håndledd, albueoperasjon med en håndkirurg ved St. Luke's Hospital i Bethlehem, PA
- Pasienter> 18 år, i stand til å gi skriftlig samtykke til operasjon og studie
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke til finger, hånd, håndledd, albueoperasjon
- pasienter med kjente allergier mot lokalbedøvelse
- Pasienter med alvorlig leversykdom
- Pasienter med en tilstand kjent som metemoglobinemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: lokalbedøvelse bare i ultralyd guidet supraklavikulær nerveblokk
Ultralydstyrte supraklavikulære nerveblokker utføres vanligvis bare ved bruk av lokalbedøvelse
|
|
|
Eksperimentell: Studiearm: lokalbedøvelse med perineural dexamethason
Dexamethason er et potent steroid som når det leveres i ultralydstyrte nerveblokker, kan forlenge varigheten av nerveblokken.
|
Dexamethason injisert i perineualt område kan utvide den regionale nerveblokken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiearm: liposomal bupivakain
Studieteamet vårt vil bestemme hvordan bruk av liposomal bupivakain i supraklavikulære nerveblokker kan forlenge varigheten av nerveblokken, og hvordan det kan påvirke antallet opioide piller brukt etter operasjonen frem til postoperativ dag tre.
|
Studieteamet vårt ønsker å bestemme effekten av liposomal bupivakain i regionale nerveblokker for operasjon av øvre ekstremitet (finger, hånd, håndledd, albue)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv lengde på blokken av blokken
Tidsramme: Tilbakemelding oppnådd frem til dag 3 etter operasjonen
|
Studieteamet vårt kontakter pasientene 4 dager etter operasjonen for å spørre hvor lenge deres regionale nerveblokk varte
|
Tilbakemelding oppnådd frem til dag 3 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall opioide piller tatt til postoperativ dag 3
Tidsramme: Tilbakemelding til dag 3 etter operasjonen
|
Studieteamet vårt kontakter pasientene for å spørre hvor mange opioide smertepiller som ble hentet fra ankomst til hjemmet frem til postoperativ dag 3
|
Tilbakemelding til dag 3 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Neoplasmer
- Leddsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Armskader
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Underarmsskader
- Håndleddsskader
- Fibroma
- Håndleddsbrudd
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Kontraktur
- Dupuytren kontraktur
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- SLIR2023-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når pasientens rekruttering offisielt er ferdig, vil vurdere å dele IPD
IPD-delingstidsramme
Vi vil gi deidentifiserte data om pasienter som deltar i starten av datoer for pasientrekruttering.
Disse dataene vil være tilgjengelige for å se i forventet publisering til en journal
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen kan være tilgjengelig for visning etter publisering til en journal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .