Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van liposomale bupivacaïne in ultrageluid geleide supraclaviculaire zenuwblokken voor hand- en polsoperatie

3 februari 2025 bijgewerkt door: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

De werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne in ultrasone geleide supraclaviculaire zenuwblokken voor hand- en polschirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde gecontroleerde proef

Patiënten die hand-, pols- en elleboogoperatie ondergaan, kunnen na de operatie pijn ervaren. De orthopedisch chirurg kan na de operatie op recept pijn doen om te helpen bij pijnbestrijding. Met bezorgdheid over de opioïde -epidemie zouden veel patiënten echter eerder het gebruik van narcotische pijnvoorschriften minimaliseren na een operatie. Als alternatief kunnen ultrasone geleide regionale zenuwblokken helpen bij postoperatieve pijnbestrijding.

Patiënten die met deze studie zijn ingestemd, worden gerandomiseerd in drie groepen: 1) ontvangen een ultrasone begeleid zenuwblok met alleen lokale anesthesie, 2) ontvangt een ultrageluid begeleid zenuwblok met lokale anesthesie en een steroïde dexamethason, 3) ontvangt een ultrasound -begeleide Zenuwblok met liposomale bupivacaïne.

Ons studieteam zal na de operatie naar de patiënt bellen om te bepalen hoe lang het blok duurde en hoeveel opioïde pijnpillen tot 3 dagen na de operatie werden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons studieteam voorspelt dat het ultrasone geleide zenuwblok met liposomale bupivacaïne ongeveer 48 uur kan duren, terwijl het blok met lokale anesthesie en dexamethason ongeveer 30 uur duren, en het blok met lokale anesthesie kan slechts tot 24 uur duren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland om vinger, hand, pols, elleboogchirurgie te ondergaan met een handchirurg in het St. Luke's Hospital in Bethlehem, PA
  • Patiënten> 18 jaar oud, in staat om schriftelijke toestemming te geven voor een operatie en studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven voor vinger, hand, pols, elleboogoperatie
  • Patiënten met bekende allergieën voor lokale anesthetica
  • Patiënten met ernstige leverziekte
  • Patiënten met een aandoening die bekend staat als methemoglobinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm: Lokale anesthesie alleen in ultrageluid geleide supraclaviculaire zenuwblok
Ultrasone geleide supraclaviculaire zenuwblokken worden meestal alleen uitgevoerd met het gebruik van lokale anesthesie
Experimenteel: Studiearm: lokale anesthesie met perineurale dexamethason
Dexamethason is een krachtige steroïde die, indien aangeboden in ultrasone geleide zenuwblokken, de duur van het zenuwblok kunnen verlengen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason geïnjecteerd in het perineurale gebied kan het regionale zenuwblok uitbreiden
Andere namen:
  • Decadron perineurale injectie
Experimenteel: Studiearm: liposomale bupivacaïne
Ons studieteam zou willen bepalen hoe het gebruik van liposomale bupivacaïne in supraclaviculaire zenuwblokken de duur van het zenuwblok kan verlengen, en hoe dit het aantal opioïde pillen kan beïnvloeden dat na de operatie wordt gebruikt tot postoperatieve dag drie.
Geneesmiddel: Liposomal bupivacaïne (lb)
Ons studieteam wil het effect van liposomale bupivacaïne in regionale zenuwblokken bepalen voor een operatie van de bovenste extremiteit (vinger, hand, pols, elleboog)
Andere namen:
  • uitleggen
  • liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve duur van de duur van het blok
Tijdsspanne: Feedback verkregen tot dag 3 na de operatie
Ons studieteam neemt 4 dagen na de operatie contact op met de patiënten om te vragen hoe lang hun regionale zenuwblokd duurde
Feedback verkregen tot dag 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opioïde pillen genomen tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Feedback tot dag 3 na de operatie
Ons studieteam neemt contact op met de patiënten om te vragen hoeveel opioïde pijnpillen zijn genomen vanaf aankomst tot huis tot postoperatieve dag 3
Feedback tot dag 3 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLIR2023-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de werving van de patiënt officieel is gedaan, zal het overwegen IPD te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen deïdentificeerde gegevens verstrekken over patiënten die deelnemen aan de start tot einddata van de werving van patiënten. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn om in verwachte publicatie naar een tijdschrift te bekijken

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze informatie kan beschikbaar zijn om na publicatie naar een tijdschrift te bekijken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren