Effekten av liposomalt bupivakain i ultraljudstyrda supraklavikulära nervblock för hand- och handledskirurgi
3 februari 2025 uppdaterad av: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Effekten av liposomal bupivakain i ultraljudstyrda supraklavikulära nervblock för hand- och handledskirurgi: En prospektiv, randomiserad, blindad kontrollerad studie
Patienter som genomgår hand-, handleds- och armbågskirurgi kan uppleva smärta efter operationen. Den ortopediska kirurgen kan ge receptbelagda smärtmediciner efter operationen för att hjälpa till med smärtkontroll. Men med oro för opioidepidemin skulle många patienter hellre minimera användningen av narkotiska smärtrecept efter operation. Som ett alternativ kan ultraljudsgudade regionala nervblock hjälpa till med postoperativ smärtkontroll.
Patienter som samtycker till denna studie kommer att randomiseras i tre grupper: 1) kommer att få ett ultraljudsgyrt nervblock med lokalbedövning endast, 2) kommer att få ett ultraljudsstyrd nervblock med lokalbedövning och en steroid dexametason, 3) kommer att få en ultraljudsstyrning Nervblock med liposomalt bupivakain.
Vårt studieteam kommer att ringa telefonsamtal efter operationen till patienten för att avgöra hur länge blocket varade för, och hur många opioidsmärtpiller togs upp till tre dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt studieteam förutspår att ultraljudsstyrd nervblock med liposomalt bupivakain kan pågå i ungefär 48 timmar, medan blocket med lokalbedövning och dexametason kommer att pågå i cirka 30 timmar, och blocket med lokalbedövning endast kan pågå upp till 24 timmar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter planerade att genomgå finger, hand, handled, armbågskirurgi med en handkirurg på St. Luke's Hospital i Betlehem, PA
- Patienter> 18 års ålder, kan ge skriftligt samtycke för operation och studier
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke för finger, hand, handled, armbågskirurgi
- Patienter med kända allergier mot lokalbedövningsmedel
- Patienter med svår leversjukdom
- Patienter med ett tillstånd som kallas metemoglobinemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Lokalbedövning endast i ultraljudsstyrd supraklavikulär nervblock
Ultraljudstyrda supraklavikulära nervblock utförs vanligtvis med användning av lokalbedövning endast
|
|
|
Experimentell: Studiearm: Lokalbedövning med perineural dexametason
Dexametason är en potent steroid som när den tillhandahålls i ultraljudstyrda nervblock kan förlänga nervblockets varaktighet.
|
Dexametason som injiceras i perineuralområdet kan utöka det regionala nervblocket
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiearm: liposomal bupivacaine
Vårt studieteam vill bestämma hur användning av liposomalt bupivakain i supraklavikulära nervblock kan förlänga varaktigheten för nervblocket och hur det kan påverka antalet opioidpiller som används efter operationen fram till postoperativ dag tre.
|
Vårt studieteam vill bestämma effekten av liposomalt bupivakain i regionala nervblock för kirurgi av övre extremiteten (finger, hand, handled, armbåge)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv längd av blockets varaktighet
Tidsram: Feedback erhållen fram till dag 3 efter operationen
|
Vårt studieteam kontaktar patienterna fyra dagar efter operationen för att fråga hur länge deras regionala nervblock varade
|
Feedback erhållen fram till dag 3 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal opioidpiller som tas fram till postoperativ dag 3
Tidsram: feedback fram till dag 3 efter operationen
|
Vårt studieteam kontaktar patienterna för att fråga hur många opioidsmärtpiller som togs från ankomst till hem till postoperativ dag 3
|
feedback fram till dag 3 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Sår och skador
- Neoplasmer
- Ledsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Armskador
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Underarmsskador
- Handledsskador
- Fibrom
- Handledsfrakturer
- Frakturer, ben
- Radiefrakturer
- Kontraktur
- Dupuytren kontraktur
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dexametason
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- SLIR2023-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När patientrekryteringen officiellt är klar kommer att överväga att dela IPD
Tidsram för IPD-delning
Vi kommer att tillhandahålla deidentifierade data om patienter som deltar inom början till slutdatum för patientrekrytering.
Dessa uppgifter kommer att finnas tillgängliga att visa i förväntad publicering till en tidskrift
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information kan vara tillgänglig för att visa efter publicering till en tidskrift.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .