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L'efficacia della bupivacaina liposomiale nei blocchi nervosi supraclavicolari guidati da ultrasuoni per chirurgia a mano e polso

3 febbraio 2025 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

L'efficacia della bupivacaina liposomiale nei blocchi nervosi supraclavicolari guidati ad ultrasuoni per chirurgia a mano e polso: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in cieco

I pazienti sottoposti a chirurgia di mano, polso e gomito possono verificare dolore dopo l'intervento chirurgico. Il chirurgo ortopedico può fornire farmaci per il dolore da prescrizione dopo un intervento chirurgico per aiutare con il controllo del dolore. Tuttavia, con preoccupazione per l'epidemia di oppioidi, molti pazienti preferirebbero ridurre al minimo l'uso delle prescrizioni del dolore narcotico dopo aver subito un intervento chirurgico. In alternativa, i blocchi nervosi regionali guidati ad ultrasuoni possono aiutare con il controllo del dolore postoperatorio.

I pazienti acconsentiti a questo studio saranno randomizzati in tre gruppi: 1) riceveranno un blocco nervoso guidato ad ultrasuoni con solo anestesia locale, 2) riceverà un blocco nervoso guidato ad ultrasuoni con anestesia locale e un desametasone steroide Blocco nervoso con bupivacaina liposomiale.

Il nostro team di studio effettuerà telefonate dopo l'intervento chirurgico al paziente per determinare per quanto tempo è durato il blocco e quante pillole per il dolore da oppiacei sono state prese fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro team di studio prevede che il blocco nervoso guidato da ultrasuoni con bupivacaina liposomiale può durare circa 48 ore, mentre il blocco con anestesia locale e desametasone durerà circa 30 ore e il blocco con anestesia locale solo può durare fino a 24 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti in programma per sottoporsi a un intervento chirurgico di dito, mano, polso, gomito con un chirurgo all'ospedale di St. Luke a Betlemme, Pennsylvania
  • pazienti> 18 anni di età, in grado di fornire consenso scritto per la chirurgia e lo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non possono fornire consenso scritto per chirurgia di dito, mano, polso, gomito
  • pazienti con allergie note agli anestetici locali
  • pazienti con grave malattia epatica
  • pazienti con una condizione nota come metemoglobinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: anestesia locale solo nel blocco nervoso supraclavicolare guidato da ultrasuoni
I blocchi nervosi supraclavicolari guidati ad ultrasuoni vengono in genere eseguiti con l'uso solo dell'anestesia locale
Sperimentale: Braccio di studio: anestesia locale con desametasone perineurale
Il desametasone è un potente steroide che, se fornito nei blocchi nervosi guidati ad ultrasuoni, può estendere la durata del blocco nervoso.
Droga: Desametasone
Il desametasone iniettato nell'area perineurale può estendere il blocco nervoso regionale
Altri nomi:
  • Decadron Periniection perineurale
Sperimentale: Braccio di studio: bupivacaina liposomiale
Il nostro team di studio desidera determinare come l'uso della bupivacaina liposomiale nei blocchi nervosi sopraclavicolari possa allungare la durata del blocco nervoso e come può influire sul numero di pillole di oppiacei utilizzate dopo l'intervento fino al terzo giorno postoperatorio.
Droga: Bupivacaina liposomiale (LB)
Il nostro team di studio desidera determinare l'effetto della bupivacaina liposomiale nei blocchi nervosi regionali per la chirurgia dell'estremità superiore (dito, mano, polso, gomito)
Altri nomi:
  • exparel
  • bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza soggettiva della durata del blocco
Lasso di tempo: Feedback ottenuto fino al 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Il nostro team di studio contatta i pazienti 4 giorni dopo l'intervento chirurgico per chiedere per quanto tempo è durato il loro blocco nervoso regionale
Feedback ottenuto fino al 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole di oppiacei prese fino al giorno postoperatorio 3
Lasso di tempo: Feedback fino al 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Il nostro team di studio contatta i pazienti per chiedere quante pillole di dolore da oppiacei sono state prese dall'arrivo a casa fino al giorno post -operatorio 3
Feedback fino al 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLIR2023-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta fatto ufficialmente il reclutamento dei pazienti, prenderà in considerazione la condivisione dell'IPD

Periodo di condivisione IPD

Forniremo dati deidentificati sui pazienti che partecipano entro l'inizio di terminare le date del reclutamento dei pazienti. Questi dati saranno disponibili per la visualizzazione nella pubblicazione prevista su una rivista

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Queste informazioni possono essere disponibili per la visualizzazione dopo la pubblicazione su una rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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