Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost liposomálního bupivakainu v ultrazvukových řízených supraclavikulárních nervových blocích pro chirurgii rukou a zápěstí

3. února 2025 aktualizováno: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Účinnost liposomálního bupivakainu v ultrazvukových řízených supraclavikulárních nervových blocích pro chirurgii rukou a zápěstí: prospektivní, randomizovaná, oslepená kontrolovaná studie

Pacienti podstupující chirurgii rukou, zápěstí a loktů mohou mít bolest po operaci. Ortopedický chirurg může po operaci poskytnout léky proti bolesti na předpis, aby pomohl s kontrolou bolesti. Avšak s obavami o epidemii opioidů by mnoho pacientů spíše minimalizovalo použití předpisů narkotické bolesti po operaci. Jako alternativu mohou ultrazvukové regionální nervové bloky pomoci s pooperační kontrolou bolesti.

Pacienti souhlasí s touto studií budou randomizováni do tří skupin: 1) obdrží ultrazvuk s průvodcem nervovým blokem pouze s lokální anestezií, 2) obdrží ultrazvuk vedený nervový blok s lokální anestézií a steroidní dexamethason, 3) obdrží ultrazvuk vedený s průvodcem ultrazvuku Nervový blok s liposomálním bupivakainem.

Náš studijní tým bude po operaci telefonovat pacientovi, aby určil, jak dlouho blok trval a kolik pilulek proti opioidů bylo po dobu chirurgického zákroku povedlo až 3 dny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš studijní tým předpovídá, že ultrazvuk vedený nervový blok s liposomálním bupivakainem může trvat přibližně 48 hodin, zatímco blok s lokální anestézií a dexamethasonem bude trvat přibližně 30 hodin a blok s místní anestézií může trvat až 24 hodin, může trvat až 24 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se naplánovali na prst, ruku, zápěstí, chirurgický zákrok na loktech s chirurgem rukou v nemocnici sv. Lukáše v Betlémě, PA
  • Pacienti> 18 let, schopni poskytnout písemný souhlas pro chirurgický zákrok a studium

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný souhlas pro prst, ruku, zápěstí, operaci loktů
  • pacienti se známými alergiemi na lokální anestetiku
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • pacienti se stavem známým jako methemoglobinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní rameno: Místní anestezie pouze v ultrazvukovém vedeném supraclavikulárním nervovém bloku
Ultrazvukové vedené supraclavikulární nervové bloky se obvykle provádějí pouze s použitím lokální anestézie
Experimentální: Studijní rameno: místní anestezie s perineurálním dexamethasonem
Dexamethason je silný steroid, který, když je poskytován v ultrazvukových vedených nervových blocích, může prodloužit trvání nervového bloku.
Lék: Dexamethason
Dexamethason injikovaný v perineurální oblasti může rozšířit regionální nervový blok
Ostatní jména:
  • dekadron perineurální injekce
Experimentální: Studijní rameno: Liposomální bupivakain
Náš studijní tým by rád určil, jak použití liposomálního bupivakainu v supraclavikulárních nervových blocích může prodloužit dobu trvání nervového bloku a jak může ovlivnit počet opioidních pilulek po operaci až do pooperačního dne třetí.
Lék: Liposomální bupivacain (LB)
Náš studijní tým si přeje určit vliv liposomálního bupivakainu v regionálních nervových blocích pro chirurgii horní končetiny (prst, ruka, zápěstí, loket)
Ostatní jména:
  • exparel
  • lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní délka trvání bloku
Časové okno: Zpětná vazba získala až do 3. dne po operaci
Náš studijní tým kontaktuje pacienty 4 dny po operaci, aby se zeptal, jak dlouho jejich regionální nervový blok trval
Zpětná vazba získala až do 3. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pilulek opioidů do pooperačního dne
Časové okno: Zpětná vazba až do 3. dne po operaci
Náš studijní tým kontaktuje pacienty, aby se zeptali, kolik pilulek na bolesti opioidů bylo odebráno z příjezdu domů až do 3 pooperačního dne
Zpětná vazba až do 3. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Ng-Pellegrino, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLIR2023-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile oficiálně proveden nábor pacientů, zváží sdílení IPD

Časový rámec sdílení IPD

Poskytneme deidentifikované údaje o pacientů, kteří se účastní v rámci začátku do konce náboru pacienta. Tato data budou k dispozici pro zobrazení v očekávané publikaci do deníku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto informace mohou být k dispozici pro zobrazení po zveřejnění do deníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit