即時の歯科インプラントでの局所ビタミンDの臨床的およびX線撮影評価
2025年2月7日 更新者:Bassem M. Ayyad、Suez Canal University
即時の歯科インプラントに関する局所ビタミンDアプリケーションの臨床的およびX線撮影評価:無作為化臨床試験
この研究では、前顎領域に配置された即時の歯科インプラントのオッセオインテグレーションに対する局所ビタミンDアプリケーションの臨床的およびX線撮影効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このランダム化された臨床試験では、前顎下顎領域で一本根の抽出を受けた患者の即時歯科インプラントに対する局所ビタミンDアプリケーションの臨床的およびX線撮影結果を調査します。 骨とインプラント表面の間の直接的な構造的および機能的なつながりであるオッセオインテグレーションは、インプラントの成功の重要な要因です。 最近の研究では、ビタミンD3が骨代謝に重要な役割を果たし、骨芽細胞の分化を促進し、鉱化作用を促進することが示唆されています。 この研究の目的は、局所ビタミンD3ゲルの補助的使用がインプラントの安定性、インプラント軟部組織の健康、および即時歯科インプラントの周りの骨密度を改善できるかどうかを評価することです。
外科プロトコル:
- すべての外科的処置は、スエズ運河大学の歯科学部で厳密な感染制御プロトコルの下で行われました。
- 患者は、処置の1分間、0.1%クロルヘキシジン(ヘキシトール防腐性のうがい薬剤)ですすいだ。
- 10%ポビドン - ヨウ素(ベータジン)を使用して、眼窩周囲領域を消毒しました。
- 浸潤技術を介して、1:100,000エピネフリン(アルティニブサ)を含む4%塩酸塩酸塩酸塩の4%を使用して局所麻酔を投与しました。
- 周囲の肺胞骨を保存する、前膜と前部の鉗子を使用して、lo外傷性の歯抽出を行いました。
- 抽出ソケットと残留骨の寸法は、歯周プローブを使用して評価され、インプラントサイズとの互換性を確保しました。
- 骨切り術の調製は、過熱および骨壊死を防ぐために、豊富な灌漑下で35 ncmのトルクを使用して、950-1100 rpmで順次ドリルを使用した標準化されたプロトコルに続きました。
- 研究グループ:滅菌ビタミンD3(カルシトリオール)ゲルは、インプラントの配置の直前にインプラント表面と骨切り術部位の両方に適用されました。
- 対照群:インプラントの配置前に追加の補助剤は適用されませんでした。
- Roott R-Lineインプラントは、ソケットの寸法に基づいて選択されました。
- インプラントを新鮮な抽出ソケットに挿入し、理想的なポジショニングを確保するために適切なアライメントが細心の注意を払って確認されました。
術後および追跡評価:
臨床評価:
- 痛みのレベルは、術後1、3、および7の視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されました。
- インプラント周囲の軟部組織の健康を評価するために、調査の深さと出血指数を3ヶ月および6か月で記録しました。
- インプラントの安定性は、ベースライン、3か月、および6か月のOsstell ISQデバイスを使用して評価されました。
X線撮影評価:
- インプラントの周りの骨密度の変化を監視するために、ベースライン、3か月、および6か月で標準化されたデジタル根性X線写真を撮影しました。
- 骨密度分析は、Idrisi kilimanjaroソフトウェアを使用して実行されました。これにより、グレースケール値を測定して定量的な骨密度評価を提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ismailia、エジプト、41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両方の性別。
- 中年の大人(21歳から40歳)。
- 健康なアメリカ麻酔科医患者患者(ASA)I。
- 歯または根を持つ患者は、前部前領域で抽出することが示されています。
除外基準:
- 妊娠または授乳中の女性。
- 包装症や喫煙などの傍観的または口腔習慣が悪い患者(1日あたり10個以上のタバコ)。
- 口腔衛生が悪い患者。
- 重度の歯周病の患者(重度の垂直または水平骨損失)。
- 即時のインプラント配置を示す歯に関連する病理学的変化または感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
歯の抽出直後に12個のインプラントを配置しました。
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前膜および前腹部を使用した弾性抽出。
骨切り術は、豊富な灌漑下で標準化された掘削シーケンスを使用して調製されました。
Roott R-Lineインプラントは、ソケットの寸法に基づいて選択されました。
局所ビタミンD3は適用されませんでした。
インプラントを新鮮な抽出ソケットに入れました。
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実験的:ビタミンDグループ
12個のインプラントを歯抽出直後に配置し、局所ビタミンDゲル用途と組み合わせました。
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コントロールグループと同じ手順で、インプラントの配置の直前にインプラント表面と骨切り術部位の両方に適用される滅菌局所ビタミンD3(カルシトリオール)ゲルが添加されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性(ISQ)
時間枠:術後ベースライン、3、および6ヶ月
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インプラントの安定性は、OsStell ISQデバイスを使用して測定され、オッセオインテグレーションを監視するための正確、非侵襲的、および客観的な評価を提供しました。
SmartPegがインプラントにしっかりと取り付けられ、デバイスに接続されたプローブがインプラントに向かって直角に配置されました。
インプラント安定性の商(ISQ)は、1〜100のスケールで測定され、70を超える値は安定性が高いことを示し、60-69は中程度の安定性を示し、60未満の値は低安定性を示唆しています。
安定性は手術直後に評価され、3か月と6か月で再評価されました。
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術後ベースライン、3、および6ヶ月
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骨密度
時間枠:ベースライン、術後3ヶ月および6か月
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X線撮影評価は、Kavo Scan Exam™One SystemおよびRINN XCPデバイスでキャプチャされた直接的なデジタル周囲のX線写真を使用して実施されました。
X線写真は、術後すぐに、3か月および6か月で撮影されました。
インプラントの周りの骨密度は、密度を定量化するためにグレースケール値を測定するIdrisi kilimanjaroソフトウェアを使用して分析されました。
骨密度は255ポイントのグレースケールで定量化され、0は黒い領域を表し、255は白い領域を表しています。
2つのゾーンが評価されました:インプラントと周囲の骨に隣接するオスセオインテグレーションゾーン。
このアプローチは、時間の経過とともに骨密度の変化の正確な監視を提供しました。
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ベースライン、術後3ヶ月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの調査深さ(PD)
時間枠:術後3および6か月
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インプラントを囲む軟部組織治癒を評価するために、インプラント周囲の調査深さを測定しました。
歯周プローブは、メシオブッカル、頬、歪み、メシオパラタル、口蓋、および歪みの6つの部位で、インプラント治癒アウトメントと軟部組織の間のスペースに穏やかに挿入されました。
測定は術後3ヶ月および6か月で行われました。
ミリメートルで記録された深さは、インプラント周囲組織の健康の数値指数を提供し、浅い深さは健康な組織とより深いポケットを示し、潜在的な周囲疾患を示唆しています。
この簡単な方法により、インプラント部位の包括的な評価が時間の経過とともに評価されました。
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術後3および6か月
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出血指数(bi)
時間枠:術後3および6か月
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出血指数を使用して、インプラントを囲む軟部組織治癒を評価しました。
歯周プローブは、メシオブッカル、頬、歪み、メシオパラタル、口蓋、および歪みの6つの部位で、インプラント治癒アウトメントと軟部組織の間のスペースに穏やかに挿入されました。
測定は術後3ヶ月および6か月で行われました。
これらの部位での出血の有無は、組織の健康の指標として機能し、出血は炎症または治癒の妥協を示唆し、健康な軟部組織を示す出血はありませんでした。
この方法は、インプラントの周りの軟部組織治癒の状態に関する貴重な洞察を提供しました。
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術後3および6か月
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痛みのための視覚的なアナログスケール(VAS)
時間枠:術後1、3、7日目
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VASは、痛みの強さを測定するための一般的に使用されるアンケートです。
これは、極端な痛みを表すためにラベル付けされたエンドポイントを備えた10センチメートルの水平線で構成されています。通常、左側に「痛みはありません」、右側の「想像を絶するほどの話題のない痛み」または同様の記述子です。
患者は、現在の痛みのレベルを反映するライン上のポイントをマークするように求められます。
「痛みなし」の端から患者のマークまでのセンチメートルでの距離は、痛みの重症度を表す数値を提供し、痛みの評価のための単純で定量化可能な方法を提供します。
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術後1、3、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bassem M. Ayyad、Suez Canal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vit D on Dental Implants
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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