- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806423
Klinisk og radiografisk evaluering af topisk D -vitamin på øjeblikkelige tandimplantater
Klinisk og radiografisk evaluering af topisk D -vitaminapplikation på øjeblikkelige tandimplantater: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger de kliniske og radiografiske resultater af topisk D-vitaminapplikation på øjeblikkelige tandimplantater hos patienter, der gennemgår en-rodfæstet tandekstraktion i den forreste mandibulære region. Osseointegration, den direkte strukturelle og funktionelle forbindelse mellem knogler og implantatoverflade, er en kritisk faktor i implantat succes. Nylige undersøgelser antyder, at vitamin D3 spiller en betydelig rolle i knoglemetabolismen, der fremmer osteoblast -differentiering og forbedring af mineralisering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den supplerende anvendelse af topisk vitamin D3-gel kan forbedre implantatstabiliteten, peri-implantat blødt vævssundhed og knogletæthed omkring øjeblikkelige tandimplantater.
Kirurgisk protokol:
- Alle kirurgiske procedurer blev udført under strenge infektionsbekæmpelsesprotokoller på Fakultet for tandlæge, Suez Canal University.
- Patienter skylles med 0,1% chlorhexidin (hexitol antiseptisk mundskyl) i et minut før proceduren.
- Det periorale område blev desinficeret under anvendelse af 10% povidon-iod (betadine).
- Lokalbedøvelse blev administreret under anvendelse af 4% articaine -hydrochlorid med 1: 100.000 epinephrin (artinibsa) via infiltrationsteknikken.
- Atraumatiske tandekstraktioner blev udført under anvendelse af periotomer og anterior tang, hvilket bevarede den omgivende alveolære knogle.
- Dimensionerne af ekstraktionsstikket og resterende knogler blev evalueret under anvendelse af en periodontal sonde for at sikre kompatibilitet med implantatstørrelsen.
- Osteotomi-præparat fulgte en standardiseret protokol ved hjælp af sekventielle øvelser ved 950-1100 o / min med 35 NCM-drejningsmoment under rigelig kunstvanding for at forhindre overophedning og knoglekrose.
- Undersøgelsesgruppe: Steril vitamin D3 (calcitriol) gel blev påført både implantatoverfladen og osteotomi -stedet umiddelbart før implantatplacering.
- Kontrolgruppe: Der blev ikke anvendt yderligere adjuncts før implantatplacering.
- Roott R-line-implantater blev valgt baseret på stikdimensioner.
- Implantater blev indsat i friske ekstraktionsstik, og korrekt justering blev omhyggeligt bekræftet for at sikre ideel positionering.
Postoperative og opfølgende evalueringer:
Kliniske vurderinger:
- Smertniveauer blev målt under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS) på postoperative dage 1, 3 og 7.
- Probingdybde og blødningsindeks blev registreret efter 3 og 6 måneder for at vurdere peri-implantat blødt vævssundhed.
- Implantatstabilitet blev evalueret under anvendelse af OSSTELL ISQ -enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Radiografiske vurderinger:
- Standardiserede digitale periapiske røntgenbilleder blev taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at overvåge ændringer i knogletætheden omkring implantaterne.
- Knogletæthedsanalyse blev udført under anvendelse af Idrisi Kilimanjaro -software, som målte gråskalaværdier for at tilvejebringe kvantitative knogletæthedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge køn.
- Middelaldrende voksne (fra 21 år til 40 år).
- Sundt American Society of Anesthesiologists Patienter (ASA) I.
- Patienter med tænder eller rødder er indikeret til ekstraktion i den nedre forreste region.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende hunner.
- Patienter med parafunktionelle eller dårlige orale vaner såsom bruxisme eller rygning (mere end 10 cigaretter pr. Dag).
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med alvorlige periodontale sygdomme (svær lodret eller vandret knogletab).
- Patologiske ændringer eller infektioner relateret til tænder indikeret til øjeblikkelig implantatplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
12 implantater blev anbragt umiddelbart efter tænderekstraktion.
|
Atraumatiske ekstraktioner ved anvendelse af periotomer og anterior tang.
Osteotomi blev fremstillet med en standardiseret boresekvens under rigelig kunstvanding.
Roott R-line-implantater blev valgt baseret på stikdimensioner.
Ingen aktuelle vitamin D3 blev anvendt.
Implantater blev anbragt i friske ekstraktionsstik.
|
|
Eksperimentel: D -vitamingruppe
12 implantater blev anbragt umiddelbart efter tænderekstraktion kombineret med topisk D -vitamin -gel -anvendelse.
|
Den samme procedure som kontrolgruppen, med tilsætning af steril topisk vitamin D3 (calcitriol) gel påført både implantatoverfladen og osteotomi -stedet umiddelbart før implantatplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Implantatstabilitet blev målt under anvendelse af OSSTELL ISQ-enheden, hvilket tilvejebragte præcise, ikke-invasive og objektive vurderinger til overvågning af osseointegration.
En SmartPeg var sikkert fastgjort til implantatet, og en sonde, der var forbundet til enheden, blev placeret i en højre vinkel mod implantatet.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) blev målt på en skala fra 1 til 100, med værdier over 70, hvilket indikerer høj stabilitet, 60-69, hvilket indikerer medium stabilitet og værdier under 60, hvilket antyder lav stabilitet.
Stabilitet blev vurderet umiddelbart efter operationen og derefter revurderet efter 3 og 6 måneder.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Radiografiske evalueringer blev udført under anvendelse af direkte digitale periapiske røntgenbilleder, fanget med Kavo Scan Exam ™ et system og RINN XCP -enhed.
Radiografer blev taget straks postoperativt og efter 3 og 6 måneder.
Knogletæthed omkring implantaterne blev analyseret under anvendelse af Idrisi Kilimanjaro -software, som målte gråskalaværdier for at kvantificere densitet.
Knogletæthed blev kvantificeret på en 255-punkts gråskala, hvor 0 repræsenterede sorte regioner og 255 repræsenterede hvide regioner.
To zoner blev vurderet: Osseointegration Zone ved siden af implantatet og den omgivende knogle.
Denne tilgang tilvejebragte præcis overvågning af knogletæthedsændringer over tid.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sondering dybde (PD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Peri-implantat sonderingsdybde blev målt for at vurdere det bløde vævs heling omkring implantaterne.
En periodontal sonde blev forsigtigt indsat i rummet mellem implantathelingsanlæg og blødt væv på seks steder: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal og disto-palatal.
Målinger blev foretaget 3 og 6 måneder postoperativt.
Dybden, der er registreret i millimeter, gav et numerisk indeks for peri-implantat vævssundhed, med lavvandede dybder, der indikerer sunde væv og dybere lommer, der antyder potentiel peri-implantat sygdom.
Denne ligetil metode muliggjorde en omfattende evaluering af implantatsteder over tid.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Blødningsindekset blev anvendt til at vurdere bløddelsheling omkring implantaterne.
En periodontal sonde blev forsigtigt indsat i rummet mellem implantathelingsanlæg og blødt væv på seks steder: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal og disto-palatal.
Målinger blev foretaget 3 og 6 måneder postoperativt.
Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning på disse steder tjente som en indikator for vævssundhed med blødning, der antyder betændelse eller kompromitteret helbredelse, og ingen blødning, der indikerer sundt blødt væv.
Denne metode gav værdifuld indsigt i status for blødt vævsheling omkring implantaterne.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Visuel analog skala for smerter (VAS)
Tidsramme: Dage 1, 3 og 7 postoperativt
|
VAS er et almindeligt anvendt spørgeskema til måling af smerteintensitet.
Det består af en 10-centimeter vandret linje med slutpunkter mærket for at repræsentere ekstreme smerter, typisk "ingen smerter" til venstre og "ufattelig usigelig smerte" eller lignende deskriptorer til højre.
Patienter bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der afspejler deres nuværende smerter.
Afstanden i centimeter fra "ingen smerte" -enden på patientens mærke giver en numerisk værdi, der repræsenterer sværhedsgraden af deres smerte, der tilbyder en enkel og kvantificerbar metode til smertevurdering.
|
Dage 1, 3 og 7 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vit D on Dental Implants
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig