Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af topisk D -vitamin på øjeblikkelige tandimplantater

7. februar 2025 opdateret af: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Klinisk og radiografisk evaluering af topisk D -vitaminapplikation på øjeblikkelige tandimplantater: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer de kliniske og radiografiske virkninger af topisk D -vitaminpåføring på osseointegration af øjeblikkelige tandimplantater placeret i det forreste mandibulære område.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger de kliniske og radiografiske resultater af topisk D-vitaminapplikation på øjeblikkelige tandimplantater hos patienter, der gennemgår en-rodfæstet tandekstraktion i den forreste mandibulære region. Osseointegration, den direkte strukturelle og funktionelle forbindelse mellem knogler og implantatoverflade, er en kritisk faktor i implantat succes. Nylige undersøgelser antyder, at vitamin D3 spiller en betydelig rolle i knoglemetabolismen, der fremmer osteoblast -differentiering og forbedring af mineralisering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den supplerende anvendelse af topisk vitamin D3-gel kan forbedre implantatstabiliteten, peri-implantat blødt vævssundhed og knogletæthed omkring øjeblikkelige tandimplantater.

Kirurgisk protokol:

  • Alle kirurgiske procedurer blev udført under strenge infektionsbekæmpelsesprotokoller på Fakultet for tandlæge, Suez Canal University.
  • Patienter skylles med 0,1% chlorhexidin (hexitol antiseptisk mundskyl) i et minut før proceduren.
  • Det periorale område blev desinficeret under anvendelse af 10% povidon-iod (betadine).
  • Lokalbedøvelse blev administreret under anvendelse af 4% articaine -hydrochlorid med 1: 100.000 epinephrin (artinibsa) via infiltrationsteknikken.
  • Atraumatiske tandekstraktioner blev udført under anvendelse af periotomer og anterior tang, hvilket bevarede den omgivende alveolære knogle.
  • Dimensionerne af ekstraktionsstikket og resterende knogler blev evalueret under anvendelse af en periodontal sonde for at sikre kompatibilitet med implantatstørrelsen.
  • Osteotomi-præparat fulgte en standardiseret protokol ved hjælp af sekventielle øvelser ved 950-1100 o / min med 35 NCM-drejningsmoment under rigelig kunstvanding for at forhindre overophedning og knoglekrose.
  • Undersøgelsesgruppe: Steril vitamin D3 (calcitriol) gel blev påført både implantatoverfladen og osteotomi -stedet umiddelbart før implantatplacering.
  • Kontrolgruppe: Der blev ikke anvendt yderligere adjuncts før implantatplacering.
  • Roott R-line-implantater blev valgt baseret på stikdimensioner.
  • Implantater blev indsat i friske ekstraktionsstik, og korrekt justering blev omhyggeligt bekræftet for at sikre ideel positionering.

Postoperative og opfølgende evalueringer:

  • Kliniske vurderinger:

    • Smertniveauer blev målt under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS) på postoperative dage 1, 3 og 7.
    • Probingdybde og blødningsindeks blev registreret efter 3 og 6 måneder for at vurdere peri-implantat blødt vævssundhed.
    • Implantatstabilitet blev evalueret under anvendelse af OSSTELL ISQ -enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
  • Radiografiske vurderinger:

    • Standardiserede digitale periapiske røntgenbilleder blev taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at overvåge ændringer i knogletætheden omkring implantaterne.
    • Knogletæthedsanalyse blev udført under anvendelse af Idrisi Kilimanjaro -software, som målte gråskalaværdier for at tilvejebringe kvantitative knogletæthedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Begge køn.
  2. Middelaldrende voksne (fra 21 år til 40 år).
  3. Sundt American Society of Anesthesiologists Patienter (ASA) I.
  4. Patienter med tænder eller rødder er indikeret til ekstraktion i den nedre forreste region.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende hunner.
  2. Patienter med parafunktionelle eller dårlige orale vaner såsom bruxisme eller rygning (mere end 10 cigaretter pr. Dag).
  3. Patienter med dårlig mundhygiejne.
  4. Patienter med alvorlige periodontale sygdomme (svær lodret eller vandret knogletab).
  5. Patologiske ændringer eller infektioner relateret til tænder indikeret til øjeblikkelig implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
12 implantater blev anbragt umiddelbart efter tænderekstraktion.
Atraumatiske ekstraktioner ved anvendelse af periotomer og anterior tang. Osteotomi blev fremstillet med en standardiseret boresekvens under rigelig kunstvanding. Roott R-line-implantater blev valgt baseret på stikdimensioner. Ingen aktuelle vitamin D3 blev anvendt. Implantater blev anbragt i friske ekstraktionsstik.
Eksperimentel: D -vitamingruppe
12 implantater blev anbragt umiddelbart efter tænderekstraktion kombineret med topisk D -vitamin -gel -anvendelse.
Den samme procedure som kontrolgruppen, med tilsætning af steril topisk vitamin D3 (calcitriol) gel påført både implantatoverfladen og osteotomi -stedet umiddelbart før implantatplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
Implantatstabilitet blev målt under anvendelse af OSSTELL ISQ-enheden, hvilket tilvejebragte præcise, ikke-invasive og objektive vurderinger til overvågning af osseointegration. En SmartPeg var sikkert fastgjort til implantatet, og en sonde, der var forbundet til enheden, blev placeret i en højre vinkel mod implantatet. Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) blev målt på en skala fra 1 til 100, med værdier over 70, hvilket indikerer høj stabilitet, 60-69, hvilket indikerer medium stabilitet og værdier under 60, hvilket antyder lav stabilitet. Stabilitet blev vurderet umiddelbart efter operationen og derefter revurderet efter 3 og 6 måneder.
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
Radiografiske evalueringer blev udført under anvendelse af direkte digitale periapiske røntgenbilleder, fanget med Kavo Scan Exam ™ et system og RINN XCP -enhed. Radiografer blev taget straks postoperativt og efter 3 og 6 måneder. Knogletæthed omkring implantaterne blev analyseret under anvendelse af Idrisi Kilimanjaro -software, som målte gråskalaværdier for at kvantificere densitet. Knogletæthed blev kvantificeret på en 255-punkts gråskala, hvor 0 repræsenterede sorte regioner og 255 repræsenterede hvide regioner. To zoner blev vurderet: Osseointegration Zone ved siden af ​​implantatet og den omgivende knogle. Denne tilgang tilvejebragte præcis overvågning af knogletæthedsændringer over tid.
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sondering dybde (PD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Peri-implantat sonderingsdybde blev målt for at vurdere det bløde vævs heling omkring implantaterne. En periodontal sonde blev forsigtigt indsat i rummet mellem implantathelingsanlæg og blødt væv på seks steder: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal og disto-palatal. Målinger blev foretaget 3 og 6 måneder postoperativt. Dybden, der er registreret i millimeter, gav et numerisk indeks for peri-implantat vævssundhed, med lavvandede dybder, der indikerer sunde væv og dybere lommer, der antyder potentiel peri-implantat sygdom. Denne ligetil metode muliggjorde en omfattende evaluering af implantatsteder over tid.
3 og 6 måneder postoperativt
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Blødningsindekset blev anvendt til at vurdere bløddelsheling omkring implantaterne. En periodontal sonde blev forsigtigt indsat i rummet mellem implantathelingsanlæg og blødt væv på seks steder: mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal og disto-palatal. Målinger blev foretaget 3 og 6 måneder postoperativt. Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning på disse steder tjente som en indikator for vævssundhed med blødning, der antyder betændelse eller kompromitteret helbredelse, og ingen blødning, der indikerer sundt blødt væv. Denne metode gav værdifuld indsigt i status for blødt vævsheling omkring implantaterne.
3 og 6 måneder postoperativt
Visuel analog skala for smerter (VAS)
Tidsramme: Dage 1, 3 og 7 postoperativt
VAS er et almindeligt anvendt spørgeskema til måling af smerteintensitet. Det består af en 10-centimeter vandret linje med slutpunkter mærket for at repræsentere ekstreme smerter, typisk "ingen smerter" til venstre og "ufattelig usigelig smerte" eller lignende deskriptorer til højre. Patienter bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der afspejler deres nuværende smerter. Afstanden i centimeter fra "ingen smerte" -enden på patientens mærke giver en numerisk værdi, der repræsenterer sværhedsgraden af ​​deres smerte, der tilbyder en enkel og kvantificerbar metode til smertevurdering.
Dage 1, 3 og 7 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Abonner