Evaluación clínica y radiográfica de la vitamina D tópica en implantes dentales inmediatos
7 de febrero de 2025 actualizado por: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Evaluación clínica y radiográfica de la aplicación tópica de vitamina D en implantes dentales inmediatos: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evalúa los efectos clínicos y radiográficos de la aplicación tópica de vitamina D en la osteointegración de implantes dentales inmediatos colocados en la región mandibular anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado investiga los resultados clínicos y radiográficos de la aplicación tópica de vitamina D en implantes dentales inmediatos en pacientes sometidos a extracción de dientes de raíz única en la región mandibular anterior. La osteointegración, la conexión estructural y funcional directa entre la superficie del hueso y el implante, es un factor crítico en el éxito del implante. Estudios recientes sugieren que la vitamina D3 juega un papel importante en el metabolismo óseo, promoviendo la diferenciación de osteoblastos y la mejora de la mineralización. El objetivo de este estudio es evaluar si el uso complementario del gel tópico de vitamina D3 puede mejorar la estabilidad del implante, la salud de los tejidos blandos periimplantes y la densidad ósea alrededor de los implantes dentales inmediatos.
Protocolo quirúrgico:
- Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo estrictos protocolos de control de infecciones en la Facultad de Odontología, Universidad del Canal de Suez.
- Los pacientes enjuagados con clorhexidina al 0,1% (enjuague bucal antiséptico hexitol) durante un minuto antes del procedimiento.
- El área perioral se desinfectó utilizando al 10% de povidona-yodo (betadina).
- La anestesia local se administró utilizando clorhidrato de articína al 4% con 1: 100,000 epinefrina (Artinibsa) a través de la técnica de infiltración.
- Las extracciones de dientes atraumáticos se realizaron usando periotomas y pinzas anterior, preservando el hueso alveolar circundante.
- Las dimensiones del zócalo de extracción y el hueso residual se evaluaron utilizando una sonda periodontal para garantizar la compatibilidad con el tamaño del implante.
- La preparación de osteotomía siguió un protocolo estandarizado usando simulacros secuenciales a 950-1100 rpm con un torque de 35 ncm bajo riego abundante para evitar el sobrecalentamiento y la necrosis ósea.
- Grupo de estudio: se aplicó gel estéril de vitamina D3 (calcitriol) tanto a la superficie del implante como al sitio de osteotomía inmediatamente antes de la colocación del implante.
- Grupo de control: no se aplicaron adjuntos adicionales antes de la colocación del implante.
- Los implantes de Roott R-Line se seleccionaron en función de las dimensiones del socket.
- Los implantes se insertaron en enchufes de extracción fresca, y se confirmó meticulosamente la alineación adecuada para garantizar el posicionamiento ideal.
Evaluaciones postoperatorias y de seguimiento:
Evaluaciones clínicas:
- Los niveles de dolor se midieron utilizando la escala analógica visual (VAS) en los días postoperatorios 1, 3 y 7.
- La profundidad de sondeo y el índice de sangrado se registraron a los 3 y 6 meses para evaluar la salud de los tejidos blandos peri-implantados.
- La estabilidad del implante se evaluó utilizando el dispositivo Osstell ISQ al inicio, 3 meses y 6 meses.
Evaluaciones radiográficas:
- Se tomaron radiografías periapicales digitales estandarizadas al inicio, 3 meses y 6 meses para monitorear los cambios en la densidad ósea alrededor de los implantes.
- El análisis de densidad ósea se realizó utilizando el software Idrisi Kilimanjaro, que midió valores de escala de grises para proporcionar evaluaciones cuantitativas de densidad ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Adultos de mediana edad (de 21 años a 40 años).
- Sociedad Americana Saludable de Anestesiólogos Pacientes (ASA) I.
- Los pacientes con dientes o raíces están indicados para la extracción en la región anterior inferior.
Criterios de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes.
- Pacientes con hábitos orales parafuncionales o malos como bruxismo o fumar (más de 10 cigarrillos por día).
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con enfermedades periodontales graves (pérdida ósea vertical o horizontal severa).
- Cambios patológicos o infecciones relacionadas con los dientes indicados para la colocación inmediata del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se colocaron 12 implantes inmediatamente después de la extracción de los dientes.
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Extracciones atraumáticas usando periotomas y pinzas anteriores.
La osteotomía se preparó con una secuencia de perforación estandarizada bajo riego abundante.
Los implantes de Roott R-Line se seleccionaron en función de las dimensiones del socket.
No se aplicó vitamina D3 tópica.
Los implantes se colocaron en enchufes de extracción fresca.
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Experimental: Grupo de vitamina D
Se colocaron 12 implantes inmediatamente después de la extracción de los dientes, combinados con la aplicación tópica de gel de vitamina D.
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Procedimiento: Colocación inmediata de implantes dentales con aplicación tópica de gel de vitamina D
El mismo procedimiento que el grupo de control, con la adición de gel de vitamina D3 tópico estéril (calcitriol) aplicado tanto al sitio de la superficie del implante como al sitio de osteotomía inmediatamente antes de la colocación del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
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La estabilidad del implante se midió utilizando el dispositivo Osstell ISQ, proporcionando evaluaciones precisas, no invasivas y objetivas para monitorear la Osseointegración.
Un SmartPEG se unió de forma segura al implante, y una sonda conectada al dispositivo se colocó en ángulo recto hacia el implante.
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se midió en una escala de 1 a 100, con valores superiores a 70 que indican alta estabilidad, 60-69 que indican estabilidad media y valores por debajo de 60 sugiriendo baja estabilidad.
La estabilidad se evaluó inmediatamente después de la cirugía y luego se reevaluó a los 3 y 6 meses.
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
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Las evaluaciones radiográficas se realizaron utilizando radiografías periapicales digitales directas, capturadas con el sistema Kavo Scan Exam ™ One System y el dispositivo RINN XCP.
Las radiografías se tomaron inmediatamente después de la operación, y a los 3 y 6 meses.
La densidad ósea alrededor de los implantes se analizó utilizando el software Idrisi Kilimanjaro, que midió los valores de la escala de grises para cuantificar la densidad.
La densidad ósea se cuantificó en una escala de grises de 255 puntos, con 0 que representan regiones negras y 255 que representan regiones blancas.
Se evaluaron dos zonas: la zona de osteointegración adyacente al implante y el hueso circundante.
Este enfoque proporcionó un monitoreo preciso de los cambios de densidad ósea con el tiempo.
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo peri-implant (PD)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Se midió la profundidad de sondeo peri-implant para evaluar la curación de los tejidos blandos que rodean los implantes.
Se insertó suavemente una sonda periodontal en el espacio entre los pilares de curación del implante y el tejido blando en seis sitios: mesio-bucal, bucal, disto-bucal, mesio-palatal, palatal y disto-palatal.
Las mediciones se tomaron a los 3 y 6 meses después de la operación.
La profundidad, registrada en milímetros, proporcionó un índice numérico de salud del tejido periimplantado, con profundidades poco profundas que indican tejidos sanos y bolsillos más profundos que sugieren una posible enfermedad periimplante.
Este método directo permitió una evaluación integral de los sitios de implantes a lo largo del tiempo.
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3 y 6 meses después de la operación
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Índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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El índice de sangrado se usó para evaluar la curación de los tejidos blandos que rodean los implantes.
Se insertó suavemente una sonda periodontal en el espacio entre los pilares de curación del implante y el tejido blando en seis sitios: mesio-bucal, bucal, disto-bucal, mesio-palatal, palatal y disto-palatal.
Las mediciones se tomaron a los 3 y 6 meses después de la operación.
La presencia o ausencia de sangrado en estos sitios sirvió como un indicador de salud del tejido, con sangrado que sugiere inflamación o curación comprometida, y sin sangrado que indique tejidos blandos sanos.
Este método proporcionó información valiosa sobre el estado de la curación de los tejidos blandos alrededor de los implantes.
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3 y 6 meses después de la operación
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Escala analógica visual para el dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la operación
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El VAS es un cuestionario comúnmente utilizado para medir la intensidad del dolor.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros con puntos finales etiquetados para representar los extremos del dolor, típicamente "sin dolor" a la izquierda y "dolor inimaginablemente indescriptible" o descriptores similares a la derecha.
Se les pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que refleje su nivel actual de dolor.
La distancia en centímetros del final del "sin dolor" a la marca del paciente proporciona un valor numérico que representa la gravedad de su dolor, ofreciendo un método simple y cuantificable para la evaluación del dolor.
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Días 1, 3 y 7 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vit D on Dental Implants
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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