- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806423
Klinisk og radiografisk evaluering av aktuell vitamin D på umiddelbare tannimplantater
Klinisk og radiografisk evaluering av aktuell vitamin D -anvendelse på umiddelbare tannimplantater: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien undersøker de kliniske og radiografiske resultatene av aktuell vitamin D-anvendelse på umiddelbare tannimplantater hos pasienter som gjennomgår en-forankret tannekstraksjon i den fremre mandibulære regionen. Osseointegrering, den direkte strukturelle og funksjonelle forbindelsen mellom bein og implantatoverflate, er en kritisk faktor i implantatets suksess. Nyere studier antyder at vitamin D3 spiller en betydelig rolle i benmetabolismen, og fremmer osteoblastdifferensiering og forbedrer mineralisering. Målet med denne studien er å evaluere om tilleggsbruken av aktuell vitamin D3-gel kan forbedre implantatstabiliteten, peri-implantat helsemessig helse og bentetthet rundt umiddelbare tannimplantater.
Kirurgisk protokoll:
- Alle kirurgiske inngrep ble utført under strenge infeksjonskontrollprotokoller ved Fakultet for tannbehandling, Suez Canal University.
- Pasientene skyllet med 0,1% klorheksidin (heksitol antiseptisk munnvann) i ett minutt før inngrepet.
- Perioralområdet ble desinfisert ved bruk av 10% povidon-jod (betadine).
- Lokalbedøvelse ble administrert ved bruk av 4% artikainhydroklorid med 1: 100 000 epinefrin (artinibsa) via infiltrasjonsteknikken.
- Atraumatiske tannekstraksjoner ble utført ved bruk av periotomer og fremre tang, og bevarte det omkringliggende alveolære beinet.
- Dimensjonene til ekstraksjonskontakten og gjenværende bein ble evaluert ved bruk av en periodontal sonde for å sikre kompatibilitet med implantatstørrelsen.
- Osteotomiforberedelse fulgte en standardisert protokoll ved bruk av sekvensielle øvelser ved 950-1100 o / min med 35 NCM-dreiemoment under rikelig vanning for å forhindre overoppheting og beinnekrose.
- Studiegruppe: Steril vitamin D3 (Calcitriol) gel ble påført både implantatoverflaten og osteotomi -stedet rett før implantatplassering.
- Kontrollgruppe: Ingen tilleggstilskudd ble brukt før implantatplassering.
- Roott R-Line-implantater ble valgt basert på stikkdimensjoner.
- Implantater ble satt inn i ferske ekstraksjonssteder, og riktig innretting ble nøye bekreftet for å sikre ideell posisjonering.
Postoperative og oppfølgingsevalueringer:
Kliniske vurderinger:
- Smerternivået ble målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) på postoperative dager 1, 3 og 7.
- Probingdybde og blødningsindeks ble registrert etter 3 og 6 måneder for å vurdere peri-implantat helsa.
- Implantatstabilitet ble evaluert ved bruk av OSstell ISQ -enheten ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Radiografiske vurderinger:
- Standardiserte digitale periapiske røntgenbilder ble tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å overvåke endringer i bentettheten rundt implantatene.
- Bentetthetsanalyse ble utført ved bruk av Idrisi Kilimanjaro -programvare, som målte gråtonerverdier for å gi kvantitative bentetthetsvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn.
- Middelaldrende voksne (fra 21 år til 40 år).
- Healthy American Society of Anesthesiologists pasienter (ASA) I.
- Pasienter med tenner eller røtter er indikert for ekstraksjon i det nedre fremre området.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med parafunksjonelle eller dårlige orale vaner som bruxisme eller røyking (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med alvorlige periodontale sykdommer (alvorlig vertikal eller horisontalt bentap).
- Patologiske forandringer eller infeksjoner relatert til tenner indikert for øyeblikkelig plassering av implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
12 implantater ble plassert umiddelbart etter utvinning av tenner.
|
Atraumatiske ekstraksjoner ved bruk av periotomer og fremre tang.
Osteotomi ble fremstilt med en standardisert boresekvens under rikelig vanning.
Roott R-Line-implantater ble valgt basert på stikkdimensjoner.
Ingen aktuelt vitamin D3 ble påført.
Implantater ble plassert i ferske ekstraksjonssteder.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D -gruppe
12 implantater ble plassert umiddelbart etter utvinning av tenner, kombinert med aktuell vitamin D gel -påføring.
|
Den samme prosedyren som kontrollgruppen, med tilsetning av sterilt aktuell vitamin D3 (Calcitriol) gel påført både implantatoverflaten og osteotomisstedet rett før implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Implantatstabilitet ble målt ved bruk av OSstell ISQ-enheten, noe som ga presise, ikke-invasive og objektive vurderinger for å overvåke osseointegrering.
En smartpeg var sikkert festet til implantatet, og en sonde koblet til enheten ble plassert i rett vinkel mot implantatet.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) ble målt på en skala fra 1 til 100, med verdier over 70 som indikerer høy stabilitet, 60-69 som indikerer middels stabilitet og verdier under 60 som antydet lav stabilitet.
Stabiliteten ble vurdert umiddelbart etter operasjonen og deretter revurdert etter 3 og 6 måneder.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Bentetthet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Radiografiske evalueringer ble utført ved bruk av direkte digitale periapiske røntgenbilder, fanget med Kavo Scan Exam ™ One System og Rinn XCP -enhet.
Radiografer ble tatt umiddelbart postoperativt, og etter 3 og 6 måneder.
Bentetthet rundt implantatene ble analysert ved bruk av Idrisi Kilimanjaro -programvare, som målte gråtonerverdier for å kvantifisere tetthet.
Bentetthet ble kvantifisert på en 255-punkts gråskala, med 0 som representerer svarte regioner og 255 som representerer hvite regioner.
To soner ble vurdert: Osseointegration Zone ved siden av implantatet og det omkringliggende beinet.
Denne tilnærmingen ga presis overvåking av endringer i bentettheten over tid.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Peri-Implant-sonderingsdybde ble målt for å vurdere den myke vevshelingen som omgir implantatene.
En periodontal sonde ble forsiktig satt inn i rommet mellom implantathelende støtter og bløtvevet på seks steder: Mesio-Buccal, Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Palatal, Palatal og Disto-Palatal.
Målingene ble tatt 3 og 6 måneder postoperativt.
Dybden, registrert i millimeter, ga en numerisk indeks for peri-implantat vevshelse, med grunne dybder som indikerer sunt vev og dypere lommer som antyder potensiell peri-implantat sykdom.
Denne enkle metoden muliggjorde en omfattende evaluering av implantatsteder over tid.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Blødningsindeksen ble brukt til å vurdere den myke vevshelingen som omgir implantatene.
En periodontal sonde ble forsiktig satt inn i rommet mellom implantathelende støtter og bløtvevet på seks steder: Mesio-Buccal, Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Palatal, Palatal og Disto-Palatal.
Målingene ble tatt 3 og 6 måneder postoperativt.
Tilstedeværelsen eller fraværet av blødning på disse stedene fungerte som en indikator på vevshelse, med blødning som antydet betennelse eller kompromittert helbredelse, og ingen blødninger som indikerer sunt mykt vev.
Denne metoden ga verdifull innsikt i statusen til helbredelse av bløtvev rundt implantatene.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 postoperativt
|
VAS er et ofte brukt spørreskjema for å måle smerteintensitet.
Den består av en horisontal linje med 10 centimeter med endepunkter merket for å representere ekstreme smerter, typisk "ingen smerter" til venstre og "ufattelig usigelig smerte" eller lignende beskrivelser til høyre.
Pasienter blir bedt om å markere et punkt på linjen som gjenspeiler deres nåværende smerter.
Avstanden i centimeter fra "ingen smerte" -enden på pasientens merke gir en numerisk verdi som representerer alvorlighetsgraden av smertene sine, og gir en enkel og kvantifiserbar metode for smertevurdering.
|
Dag 1, 3 og 7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vit D on Dental Implants
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .