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즉각적인 치과 임플란트에서 국소 비타민 D의 임상 및 방사선 학적 평가

2025년 2월 7일 업데이트: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

즉각적인 치과 임플란트에서 국소 비타민 D 적용의 임상 및 방사선 학적 평가 : 무작위 임상 시험

이 연구는 전방 하악 영역에 배치 된 즉각적인 치과 임플란트의 osseointegration에 대한 국소 비타민 D 적용의 임상 및 방사선 학적 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험은 전방 하악 영역에서 단일 뿌리 치아 추출을받는 환자의 즉각적인 치과 임플란트에서 국소 비타민 D 적용의 임상 및 방사선 학적 결과를 조사합니다. 뼈와 임플란트 표면 사이의 직접적인 구조적 및 기능적 연결 인 osseoseogration은 임플란트 성공의 중요한 요소입니다. 최근의 연구에 따르면 비타민 D3은 골 대사에서 중요한 역할을하며 조골 세포 분화를 촉진하고 광물 화를 향상시킵니다. 이 연구의 목표는 국소 비타민 D3 겔의 보조 사용이 임플란트 안정성, 임플란트 주변 연조직 건강 및 즉각적인 치과 임플란트 주변의 뼈 밀도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

외과 프로토콜 :

  • 모든 수술 절차는 Suez Canal University의 치과 학부에서 엄격한 감염 대조 프로토콜 하에서 수행되었습니다.
  • 환자는 절차 1 분 전에 0.1% 클로르헥시딘 (헥시톨 방부제 구강 세정제)으로 헹구었다.
  • 10% 포비돈 요오드 (베타딘)를 사용하여 주변 영역을 소독 하였다.
  • 국소 마취는 침윤 기술을 통해 1 : 100,000 에피네프린 (아르티니브 사)을 갖는 4% Articaine Hydrochloride를 사용하여 투여되었다.
  • 주변 폐포 뼈를 보존하는 페리오 톰 및 전방 집게를 사용하여 폐쇄 치아 추출을 수행 하였다.
  • 추출 소켓 및 잔류 뼈의 치수는 임플란트 크기와의 호환성을 보장하기 위해 치주 프로브를 사용하여 평가되었습니다.
  • 골다공증 제조는 과열 및 뼈 괴사를 방지하기 위해 35 NCM 토크를 사용하여 950-1100 rpm에서 순차적 드릴을 사용하여 표준화 된 프로토콜을 따랐다.
  • 연구 그룹 : 멸균 비타민 D3 (Calcitriol) 겔은 임플란트 배치 직전에 임플란트 표면과 골다공증 부위에 적용되었다.
  • 제어 그룹 : 임플란트 배치 전에 추가 보조가 적용되지 않았습니다.
  • 루트 R- 라인 임플란트는 소켓 치수에 따라 선택되었습니다.
  • 임플란트를 신선한 추출 소켓에 삽입하고, 이상적인 위치를 보장하기 위해 적절한 정렬을 세 심하게 확인했습니다.

수술 후 및 후속 평가 :

  • 임상 평가 :

    • 수술 후 1, 3 및 7에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증 수준을 측정 하였다.
    • 임플란트 주변 연조직 건강을 평가하기 위해 3 개월 및 6 개월에 프로브 깊이 및 출혈 지수를 기록 하였다.
    • 임플란트 안정성은 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 Osstell ISQ 장치를 사용하여 평가되었습니다.

  • 방사선 학적 평가 :

    • 표준화 된 디지털 주변 방사선 사진은 임플란트 주변의 골밀도 변화를 모니터링하기 위해 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 채취되었습니다.
    • 뼈 밀도 분석은 Idrisi Kilimanjaro 소프트웨어를 사용하여 수행되었으며, 이는 정량적 뼈 밀도 평가를 제공하기 위해 회색 값을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Ismailia, 이집트, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 두 성별.
  2. 중년 성인 (21 세에서 40 세).
  3. 건강한 마취 학자 환자 (ASA) I.
  4. 치아 나 뿌리가있는 환자는 하부 전방 영역에서 추출 할 것으로 표시됩니다.

제외 기준 :

  1. 임신 또는 수유 여성.
  2. 포기 또는 흡연과 같은 구획 또는 나쁜 구강 습관이있는 환자 (하루에 10 개 이상의 담배).
  3. 구강 위생이 나쁜 환자.
  4. 치주 질환이 심한 환자 (심한 수직 또는 수평 뼈 손실).
  5. 즉각적인 임플란트 배치를 위해 나타난 치아와 관련된 병리학 적 변화 또는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 그룹
치아 추출 직후 12 개의 임플란트를 배치 하였다.
절차: 보조 처리없이 즉시 치과 임플란트 배치
페리오톰과 전방 집게를 사용한 위성 추출. 골다공증은 풍부한 관개하에 ​​표준화 된 드릴링 서열로 준비되었다. 루트 R- 라인 임플란트는 소켓 치수에 따라 선택되었습니다. 국소 비타민 D3은 적용되지 않았습니다. 임플란트를 신선한 추출 소켓에 넣었습니다.
실험적: 비타민 D 그룹
치아 추출 직후에 12 개의 임플란트를 배치하고, 국소 비타민 D 겔 적용과 결합 하였다.
절차: 국소 비타민 D 겔 응용 프로그램을 사용한 즉각적인 치과 임플란트 배치
멸균 국소 비타민 D3 (Calcitriol) 겔을 첨가하여 임플란트 배치 직전에 임플란트 표면 및 골다공증 부위에 적용된 대조군과 동일한 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성 (ISQ)
기간: 수술 후 기준선, 3 및 6 개월
임플란트 안정성은 OsStell ISQ 장치를 사용하여 측정하여 골혈을 모니터링하기위한 정확하고 비 침습적이며 객관적인 평가를 제공했습니다. SmartPeg는 임플란트에 단단히 부착되었고 장치에 연결된 프로브는 임플란트에 직각으로 배치되었습니다. 임플란트 안정성 지수 (ISQ)는 1 내지 100의 척도로 측정되었으며, 70 이상의 값은 높은 안정성, 중간 안정성을 나타내는 60-69, 60 미만의 값을 나타내는 60-69를 나타냅니다. 안정성은 수술 직후에 평가 한 후 3 개월과 6 개월에 재평가 하였다.
수술 후 기준선, 3 및 6 개월
뼈 밀도
기간: 수술 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
방사선 학적 평가는 Kavo Scan Exam ™ One System 및 RINN XCP 장치를 사용하여 직접 디지털 주변 방사선 사진을 사용하여 수행되었습니다. 방사선 사진은 수술 후 즉시 그리고 3 개월 및 6 개월에 취해졌다. 임플란트 주변의 뼈 밀도는 Idrisi Kilimanjaro 소프트웨어를 사용하여 분석되었으며, 이는 밀도를 정량화하기 위해 회색 값을 측정했습니다. 뼈 밀도는 255 포인트 회색차에서 정량화되었으며, 0은 흑인 영역을 나타내고 255 개의 흰색 영역을 나타냅니다. 두 개의 구역이 평가되었습니다 : 임플란트와 주변 뼈에 인접한 골유 신성 구역. 이 접근법은 시간이 지남에 따라 뼈 밀도 변화에 대한 정확한 모니터링을 제공했습니다.
수술 후 기준선, 3 개월 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 프로브 깊이 (PD)
기간: 수술 후 3 개월 및 6 개월
임플란트 주변의 프로브 깊이를 측정하여 임플란트를 둘러싼 연조직 치유를 평가 하였다. 임플란트 치유 지대치와 6 개의 부위에서 연조직 사이의 공간에 치주 프로브를 부드럽게 삽입 하였다 : mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal 및 disto-palatal. 수술 후 3 개월 및 6 개월에 측정을 수행 하였다. 밀리미터로 기록 된 깊이는 임플란트 주변 조직 건강의 수치 지수를 제공했으며, 얕은 깊이는 건강한 조직과 더 깊은 포켓을 나타내며 잠재적 인 임플란트 질환을 시사합니다. 이 간단한 방법은 시간이 지남에 따라 임플란트 사이트의 포괄적 인 평가를 허용했습니다.
수술 후 3 개월 및 6 개월
출혈 지수 (BI)
기간: 수술 후 3 개월 및 6 개월
출혈 지수는 임플란트를 둘러싼 연조직 치유를 평가하는 데 사용되었습니다. 임플란트 치유 지대치와 6 개의 부위에서 연조직 사이의 공간에 치주 프로브를 부드럽게 삽입 하였다 : mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-palatal, palatal 및 disto-palatal. 수술 후 3 개월 및 6 개월에 측정을 수행 하였다. 이들 부위에서 출혈의 존재 또는 부재는 조직 건강의 지표로 작용했으며, 출혈은 염증 또는 손상된 치유를 제안하고, 건강한 연조직을 나타내는 출혈은 없었다. 이 방법은 임플란트 주변의 연조직 치유 상태에 대한 귀중한 통찰력을 제공했습니다.
수술 후 3 개월 및 6 개월
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 후 1 일, 3 일 및 7 일
VAS는 통증 강도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 그것은 극한의 통증, 일반적으로 왼쪽의 "통증 없음"및 "상상할 수 없을 정도로 말할 수없는 통증"또는 오른쪽의 유사한 설명자를 나타내는 엔드 포인트가있는 10 센티미터 수평선으로 구성됩니다. 환자는 현재의 통증 수준을 반영하는 선의 지점을 표시해야합니다. "통증 없음"끝에서 환자의 마크까지 센티미터의 거리는 통증의 심각성을 나타내는 수치 값을 제공하여 통증 평가를위한 간단하고 정량화 가능한 방법을 제공합니다.
수술 후 1 일, 3 일 및 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suez Canal University

수사관

  • 수석 연구원: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vit D on Dental Implants

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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