- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806423
Клиническая и рентгенографическая оценка местного витамина D на немедленных зубных имплантатах
Клиническая и рентгенографическая оценка актуального применения витамина D на немедленные зубные имплантаты: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование исследует клинические и рентгенографические результаты актуального применения витамина D на немедленные зубные имплантаты у пациентов, перенесших экстракцию зубов с одним укорочником в передней части нижней челюсти. Осзеоинтеграция, прямая структурная и функциональная связь между поверхностью кости и имплантата, является критическим фактором успеха имплантата. Недавние исследования показывают, что витамин D3 играет значительную роль в метаболизме костей, способствуя дифференцировке остеобластов и усилению минерализации. Целью данного исследования является оценка того, может ли дополнительное использование местного геля витамина D3 улучшать стабильность имплантата, здоровье мягких тканей перимиплантата и плотность костей вокруг непосредственных зубных имплантатов.
Хирургический протокол:
- Все хирургические процедуры проводились в соответствии с протоколами строгого инфекционного контроля на факультете стоматологии, Университета Суэцкого канала.
- Пациенты промывали 0,1% хлоргексидином (гекситол антисептической жидкости для рта) в течение одной минуты до процедуры.
- Периоральная область дезинфицировали с использованием 10% повидона-йода (бетадин).
- Местная анестезия вводили с использованием 4% гидрохлорида артикаина с 1: 100 000 адреналина (Artinibsa) с помощью техники инфильтрации.
- Атравматические экстракции зубов проводили с использованием периотомов и передних щипцов, сохраняя окружающую альвеолярную кость.
- Размеры экстракционной розетки и остаточной кости оценивали с использованием пародонтального зонда, чтобы обеспечить совместимость с размером имплантата.
- Приготовление остеотомии следовало за стандартизированным протоколом с использованием последовательных упражнений при 950-1100 об / мин с 35 крутящим моментом NCM при обильном орошении, чтобы предотвратить перегрев и некроз костей.
- Исследовательская группа: стерильный гель витамина D3 (кальцитриол) был применен как на поверхность имплантата, так и на место остеотомии непосредственно перед размещением имплантата.
- Контрольная группа: до размещения имплантата не было применено дополнительных дополнений.
- ROOTT R-Line Implants были отобраны на основе размеров сокетов.
- Имплантаты были вставлены в свежие извлечения гнезда, и было тщательно подтверждено надлежащее выравнивание для обеспечения идеального позиционирования.
Послеоперационные и последующие оценки:
Клинические оценки:
- Уровни боли измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в послеоперационные дни 1, 3 и 7.
- Глубина зондирования и индекс кровотечения регистрировали через 3 и 6 месяцев для оценки здоровья мягких тканей перимиплантата.
- Стабильность имплантата была оценена с использованием устройства Osstell ISQ на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев.
Рентгенографические оценки:
- Стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы были взяты на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев для мониторинга изменений плотности кости вокруг имплантатов.
- Анализ плотности кости проводился с использованием программного обеспечения Idrisi Kilimanjaro, которое измеряло значения серого для обеспечения количественной оценки плотности кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба полов.
- Взрослые среднего возраста (с 21 года до 40 лет).
- Здоровое американское общество анестезиологов пациентов (ASA) I.
- Пациенты с зубами или корнями указаны для экстракции в нижней передней области.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с парафункциональными или плохими устными привычками, такими как бруксизм или курение (более 10 сигарет в день).
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями пародонта (тяжелая вертикальная или горизонтальная потеря костей).
- Патологические изменения или инфекции, связанные с зубами, указанными для немедленного размещения имплантатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
12 имплантатов были размещены сразу после извлечения зубов.
|
Атравматические экстракции с использованием периотомов и передних щипцов.
Остеотомия была приготовлена с стандартизированной последовательности бурения при обильной орошении.
ROOTT R-Line Implants были отобраны на основе размеров сокетов.
Не было применено местного витамина D3.
Имплантаты были помещены в свежие извлечения.
|
|
Экспериментальный: Группа витамина D.
12 имплантатов помещали сразу после экстракции зубов, в сочетании с местным применением геля витамина D.
|
Та же самая процедура, что и контрольная группа, с добавлением геля стерильного актуального витамина D3 (кальцитриол), применяемой как к месту имплантата, так и к месту остеотомии непосредственно перед размещением имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата (ISQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев после операции
|
Стабильность имплантата была измерена с использованием устройства Osstell ISQ, обеспечивающего точные, неинвазивные и объективные оценки для мониторинга остеоинтеграции.
Смартпег был надежно прикреплен к имплантату, а зонд, подключенный к устройству, был расположен под прямым углом к имплантату.
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) был измерен по шкале от 1 до 100, причем значения выше 70 указывали на высокую стабильность, 60-69, указывающие на стабильность средней и значения ниже 60, что указывает на низкую стабильность.
Стабильность была оценена сразу после операции, а затем пересмотрела через 3 и 6 месяцев.
|
Базовый уровень, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Плотность кости
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев после операции
|
Рентгенографические оценки проводились с использованием прямых цифровых периапикальных рентгенограмм, захваченных с помощью Scan Exect ™ One System и устройства Rinn XCP Rinn.
Рентгенограммы были взяты немедленно после операции и через 3 и 6 месяцев.
Плотность кости вокруг имплантатов была проанализирована с использованием программного обеспечения Idrisi Kilimanjaro, которое измеряло значения серого для количественной оценки плотности.
Плотность кости определяли количественно на 255-точечном серогоном масштабе: 0 представляли черные области и 255, представляющие белые области.
Были оценены две зоны: зона остеоинтеграции, прилегающая к имплантату и окружающей кости.
Этот подход обеспечил точный мониторинг изменений плотности кости с течением времени.
|
Базовый уровень, 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перимплантационная глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Глубина зондирования перимиплантата была измерена для оценки заживления мягких тканей, окружающих имплантаты.
Перионтальный зонд был аккуратно вставлен в пространство между абатментами заживления имплантатов и мягкими тканями в шести участках: мезио-буккал, буккальный, дисто-буккальный, мезио-палатальный, ладонский и дисто-палатальный.
Измерения были проведены через 3 и 6 месяцев после операции.
Глубина, зарегистрированная в миллиметрах, обеспечивала числовой индекс здоровья тканей перимиплантации, причем неглубокие глубины указывают на здоровые ткани и более глубокие карманы, что указывает на потенциальное заболевание перимиплантата.
Этот простой метод позволил со временем провести комплексную оценку участков имплантатов.
|
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Индекс кровотечения (BI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Индекс кровотечения использовался для оценки заживления мягких тканей, окружающих имплантаты.
Перионтальный зонд был аккуратно вставлен в пространство между абатментами заживления имплантатов и мягкими тканями в шести участках: мезио-буккал, буккальный, дисто-буккальный, мезио-палатальный, ладонский и дисто-палатальный.
Измерения были проведены через 3 и 6 месяцев после операции.
Наличие или отсутствие кровотечения на этих участках служило показателем здоровья тканей, с кровотечением, предполагающим воспаление или нарушение заживления, и нет кровотечения, указывающих на здоровые мягкие ткани.
Этот метод дал ценную информацию о состоянии заживления мягких тканей вокруг имплантатов.
|
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли (VAS)
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 7 после операции
|
VAS является широко используемой вопросницей для измерения интенсивности боли.
Он состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии с конечными точками, помеченными для представления крайностей боли, обычно «нет боли» влево и «невообразимо невыразимая боль» или аналогичные дескрипторы справа.
Пациентов просят отметить точку на линии, которая отражает их текущий уровень боли.
Расстояние в сантиметрах от «без боли» заканчивается от следа пациента, обеспечивает численную ценность, представляющую тяжесть их боли, предлагая простой и количественный метод оценки боли.
|
Дни 1, 3 и 7 после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vit D on Dental Implants
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .