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Évaluation clinique et radiographique de la vitamine D topique sur les implants dentaires immédiats

7 février 2025 mis à jour par: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Évaluation clinique et radiographique de l'application topique de la vitamine D sur les implants dentaires immédiats: un essai clinique randomisé

Cette étude évalue les effets cliniques et radiographiques de l'application topique de la vitamine D sur l'ostéointegration des implants dentaires immédiats placés dans la région mandibulaire antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé étudie les résultats cliniques et radiographiques de l'application topique de la vitamine D sur les implants dentaires immédiats chez les patients subissant une extraction de dent à racine unique dans la région mandibulaire antérieure. L'ostéointegration, la connexion structurelle et fonctionnelle directe entre l'os et la surface de l'implant, est un facteur critique du succès de l'implant. Des études récentes suggèrent que la vitamine D3 joue un rôle important dans le métabolisme osseux, favorisant la différenciation des ostéoblastes et améliorant la minéralisation. Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation complémentaire du gel topique de la vitamine D3 peut améliorer la stabilité de l'implant, la santé des tissus mous péri-implantaire et la densité osseuse autour des implants dentaires immédiats.

Protocole chirurgical:

  • Toutes les procédures chirurgicales ont été effectuées dans le cadre de protocoles stricts de contrôle des infections à la Faculté de dentisterie de l'Université du canal de Suez.
  • Les patients ont rincé avec 0,1% de chlorhexidine (rince-bouche antiseptique hexitol) pendant une minute avant la procédure.
  • La zone périorale a été désinfectée en utilisant 10% de povidone-iode (bétadine).
  • L'anesthésie locale a été administrée en utilisant du chlorhydrate d'articaine à 4% avec une épinéphrine de 1: 100 000 (artinibsa) via la technique d'infiltration.
  • Des extractions dentaires atraumatiques ont été réalisées en utilisant des périotomes et des pinces antérieures, préservant l'os alvéolaire environnant.
  • Les dimensions de la prise d'extraction et de l'os résiduel ont été évaluées à l'aide d'une sonde parodontale pour assurer la compatibilité avec la taille de l'implant.
  • La préparation de l'ostéotomie a suivi un protocole standardisé utilisant des exercices séquentiels à 950-1100 tr / min avec un couple de 35 ncm sous une irrigation abondante pour empêcher la surchauffe et la nécrose osseuse.
  • Groupe d'étude: un gel de vitamine D3 stérile (calcitriol) a été appliqué à la fois à la surface de l'implant et au site d'ostéotomie immédiatement avant le placement de l'implant.
  • Groupe témoin: Aucun complément supplémentaire n'a été appliqué avant le placement de l'implant.
  • Les implants R-Line Roott ont été sélectionnés sur la base des dimensions de la prise.
  • Les implants ont été insérés dans des prises d'extraction fraîches et un bon alignement a été méticuleusement confirmé pour assurer le positionnement idéal.

Évaluations postopératoires et de suivi:

  • Évaluations cliniques:

    • Les niveaux de douleur ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
    • La profondeur de sondage et l'indice de saignement ont été enregistrés à 3 et 6 mois pour évaluer la santé des tissus mous péri-implantaire.
    • La stabilité de l'implant a été évaluée à l'aide du dispositif ISQ OSStell au départ, 3 mois et 6 mois.

  • Évaluations radiographiques:

    • Des radiographies périapicales numériques standardisées ont été prises au départ, 3 mois et 6 mois pour surveiller les changements de densité osseuse autour des implants.
    • L'analyse de la densité osseuse a été réalisée à l'aide du logiciel Idrisi Kilimandjaro, qui mesurait les valeurs de niveaux de gris pour fournir des évaluations quantitatives de la densité osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les deux sexes.
  2. Adultes d'âge moyen (de 21 ans à 40 ans).
  3. Société américaine en bonne santé des patients atteints d'anesthésiologistes (ASA) I.
  4. Les patients atteints de dents ou de racines sont indiqués pour l'extraction dans la région antérieure inférieure.

Critères d'exclusion:

  1. Femelles enceintes ou allaitantes.
  2. Les patients souffrant de habitudes orales parafonctionnelles ou mauvaises telles que le bruxisme ou le tabagisme (plus de 10 cigarettes par jour).
  3. Patients souffrant d'une mauvaise hygiène buccale.
  4. Patients atteints de maladies parodontales sévères (perte osseuse verticale ou horizontale sévère).
  5. Les changements ou les infections pathologiques liées aux dents indiquées pour le placement immédiat de l'implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
12 implants ont été placés immédiatement après l'extraction des dents.
Procédure: Placement immédiat de l'implant dentaire sans traitement d'appoint
Extractions atraumatiques utilisant des périotomes et des pinces antérieures. L'ostéotomie a été préparée avec une séquence de forage standardisée sous une irrigation abondante. Les implants R-Line Roott ont été sélectionnés sur la base des dimensions de la prise. Aucune vitamine D3 topique n'a été appliquée. Les implants ont été placés dans des prises d'extraction fraîches.
Expérimental: Groupe de vitamine D
12 implants ont été placés immédiatement après l'extraction des dents, combinés avec l'application topique du gel de vitamine D.
Procédure: Placement immédiat de l'implant dentaire avec application topique de gel de vitamine D
La même procédure que le groupe témoin, avec l'ajout de gel de vitamine D3 topique stérile (calcitriol) appliquée à la fois sur la surface de l'implant et le site d'ostéotomie immédiatement avant le placement de l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois postopératoire
La stabilité de l'implant a été mesurée à l'aide du dispositif ISQ OSStell, fournissant des évaluations précises, non invasives et objectives pour surveiller l'ostéointegration. Un smartpeg a été solidement attaché à l'implant, et une sonde connectée à l'appareil a été positionnée à un angle droit vers l'implant. Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) a été mesuré sur une échelle de 1 à 100, avec des valeurs supérieures à 70 indiquant une stabilité élevée, 60-69 indiquant une stabilité moyenne et des valeurs inférieures à 60 suggérant une faible stabilité. La stabilité a été évaluée immédiatement après la chirurgie, puis réévaluée à 3 et 6 mois.
Ligne de base, 3 et 6 mois postopératoire
Densité osseuse
Délai: Baseline, 3 et 6 mois postopératoire
Des évaluations radiographiques ont été effectuées à l'aide de radiographies périapicales numériques directes, capturées avec le système Kavo Scan Exam ™ One et Rinn XCP. Les radiographies ont été prises immédiatement en postopératoire et à 3 et 6 mois. La densité osseuse autour des implants a été analysée à l'aide du logiciel Idrisi Kilimandjaro, qui mesurait les valeurs de niveaux de gris pour quantifier la densité. La densité osseuse a été quantifiée sur une échelle de gris de 255 points, avec 0 représentant des régions noires et 255 représentant des régions blanches. Deux zones ont été évaluées: la zone d'ostéointégration adjacente à l'implant et à l'os environnant. Cette approche a fourni une surveillance précise des changements de densité osseuse au fil du temps.
Baseline, 3 et 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage péri-implantaire (PD)
Délai: 3 et 6 mois postopératoire
La profondeur de sondage péri-implantaire a été mesurée pour évaluer la guérison des tissus mous entourant les implants. Une sonde parodontale a été doucement insérée dans l'espace entre les piliers de guérison de l'implant et les tissus mous à six sites: mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-palatal, palatin et disto-palatal. Les mesures ont été prises à 3 et 6 mois postopératoires. La profondeur, enregistrée en millimètres, a fourni un indice numérique de santé des tissus péri-implantaires, avec des profondeurs peu profondes indiquant des tissus sains et des poches plus profondes suggérant une maladie péri-implantante potentielle. Cette méthode simple a permis une évaluation complète des sites d'implant dans le temps.
3 et 6 mois postopératoire
Indice de saignement (BI)
Délai: 3 et 6 mois postopératoire
L'indice de saignement a été utilisé pour évaluer la guérison des tissus mous entourant les implants. Une sonde parodontale a été doucement insérée dans l'espace entre les piliers de guérison de l'implant et les tissus mous à six sites: mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-palatal, palatin et disto-palatal. Les mesures ont été prises à 3 et 6 mois postopératoires. La présence ou l'absence de saignement sur ces sites a servi d'indicateur de santé tissulaire, avec des saignements suggérant une inflammation ou une guérison compromise, et aucun saignement indiquant des tissus mous sains. Cette méthode a fourni des informations précieuses sur l'état de la guérison des tissus mous autour des implants.
3 et 6 mois postopératoire
Échelle visuelle analogique pour la douleur (EVA)
Délai: Jours 1, 3 et 7 postopératoire
L'EVA est un questionnaire couramment utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. Il se compose d'une ligne horizontale de 10 centimètres avec des critères de terminaison étiquetés pour représenter les extrêmes de la douleur, généralement "aucune douleur" à gauche et "une douleur inédible inaparacinable" ou des descripteurs similaires à droite. Les patients sont invités à marquer un point sur la ligne qui reflète leur niveau de douleur actuel. La distance dans les centimètres de l'extrémité "sans douleur" à la marque du patient fournit une valeur numérique représentant la gravité de leur douleur, offrant une méthode simple et quantifiable pour l'évaluation de la douleur.
Jours 1, 3 et 7 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vit D on Dental Implants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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