Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i radiograficzna miejscowej witaminy D na bezpośrednich implantach dentystycznych

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Ocena kliniczna i radiograficzna zastosowania miejscowego witaminy D na natychmiastowe implanty dentystyczne: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu ocenia kliniczne i radiograficzne działanie miejscowego zastosowania witaminy D na osseointegrację natychmiastowych implantów dentystycznych umieszczonych w przedniej części żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne bada wyniki kliniczne i radiograficzne zastosowania miejscowego witaminy D na natychmiastowe implanty dentystyczne u pacjentów poddawanych ekstrakcji zęba z pojedynczym zakrętem w przednim obszarze żuchwy. Osseointegracja, bezpośrednie połączenie strukturalne i funkcjonalne między powierzchnią kości i implantu, jest kluczowym czynnikiem sukcesu implantu. Ostatnie badania sugerują, że witamina D3 odgrywa znaczącą rolę w metabolizmie kości, promując różnicowanie osteoblastów i zwiększając mineralizację. Celem tego badania jest ocena, czy wspomagające stosowanie miejscowego żelu witaminy D3 może poprawić stabilność implantu, zdrowie tkanki miękkiej okołoplanowej i gęstość kości wokół natychmiastowych implantów dentystycznych.

Protokół chirurgiczny:

  • Wszystkie procedury chirurgiczne przeprowadzono w ramach ścisłych protokołów kontroli zakażeń na Wydziale Stomatologii, Suez Canal University.
  • Pacjenci przepłukani 0,1% chlorheksydyną (heksitol antyseptyczny płukanie jamy ustnej) przez minutę przed zabiegiem.
  • Obszar okołoporodowy dezynfekowano przy użyciu 10% POVIDON-JODINY (betadyny).
  • Znieczulenie miejscowe podawano przy użyciu 4% chlorowodorku artykainy z epinefryną 1: 100 000 (Artinibsa) za pomocą techniki infiltracji.
  • Ekstrakcje zęba atraumatyczne przeprowadzono przy użyciu okołotomów i kleszczyków przednich, zachowując otaczającą kość pęcherzyków pęcherzyków.
  • Wymiary gniazda ekstrakcji i kości resztkowej oceniono za pomocą sondy przyzębia, aby zapewnić zgodność z wielkością implantu.
  • Przygotowanie osteotomii nastąpiło po znormalizowanym protokole przy użyciu ćwiczeń sekwencyjnych przy 950-1100 obr / min z momentem obrotowym 35 NCM w obfitym nawadnianiu, aby zapobiec przegrzaniu i martwicy kości.
  • Grupa badana: Sterylny żel witaminy D3 (kalcytriolu) zastosowano zarówno na powierzchnię implantu, jak i w miejscu osteotomii bezpośrednio przed umieszczeniem implantu.
  • Grupa kontrolna: Przed umieszczeniem implantu nie zastosowano dodatkowych dodatków.
  • Implanty Roott R-line zostały wybrane na podstawie wymiarów gniazda.
  • Implanty wprowadzono do świeżych gniazd ekstrakcyjnych, a właściwe wyrównanie zostało skrupulatnie potwierdzone, aby zapewnić idealne pozycjonowanie.

Oceny pooperacyjne i kontrolne:

  • Oceny kliniczne:

    • Poziomy bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dni pooperacyjne 1, 3 i 7.
    • Wskaźnik zbadania i wskaźnik krwawienia odnotowano po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zdrowia tkanki miękkiej okołoplanowej.
    • Stabilność implantu oceniono za pomocą urządzenia Osstell ISQ na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.

  • Oceny radiograficzne:

    • Standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowienkowe pobierano na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy w celu monitorowania zmian gęstości kości wokół implantów.
    • Analizę gęstości kości przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Idrisi Kilimanjaro, które mierzyło wartości w skali szarości w celu zapewnienia ilościowej oceny gęstości kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obie płcie.
  2. Dorośli w średnim wieku (od 21 lat do 40 lat).
  3. Zdrowe amerykańskie społeczeństwo anestezjologów pacjentów (ASA) I.
  4. Pacjenci z zębami lub korzeniami są wskazani do ekstrakcji w dolnej części przedniej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Pacjenci z parafunkowymi lub złymi nawykami doustnymi, takimi jak bruksizm lub palenie (ponad 10 papierosów dziennie).
  3. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami przyzębia (ciężka utrata kości pionowej lub poziomej).
  5. Zmiany patologiczne lub infekcje związane z zębami wskazanymi w celu natychmiastowego umieszczenia implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
12 implantów umieszczono natychmiast po ekstrakcji zębów.
Procedura: Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznego bez leczenia wspomagających
Ekstrakcje atraumatyczne przy użyciu periotomów i kleszczy przednich. Osteotomię przygotowano za pomocą znormalizowanej sekwencji wiertniczej w obfitym nawadnianiu. Implanty Roott R-line zostały wybrane na podstawie wymiarów gniazda. Nie zastosowano miejscowej witaminy D3. Implanty umieszczono w świeżych gniazdach ekstrakcyjnych.
Eksperymentalny: Grupa witamin D.
12 implanty umieszczono natychmiast po ekstrakcji zębów, w połączeniu z miejscowym zastosowaniem żelu witaminy D.
Procedura: Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznego z miejscowym zastosowaniem żelu witaminy D
Ta sama procedura co grupa kontrolna, z dodaniem sterylnego miejscowego żelu witaminy D3 (kalcytriolu), zastosowanego zarówno do powierzchni implantu, jak i w miejscu osteotomii bezpośrednio przed umieszczeniem implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy po operacji
Stabilność implantu zmierzono za pomocą urządzenia Osstell ISQ, zapewniając precyzyjne, nieinwazyjne i obiektywne oceny monitorowania OSseointegracji. SmartPeg został bezpiecznie przymocowany do implantu, a sondę podłączoną do urządzenia ustawiono pod kątem prostym w kierunku implantu. Imowotworu stabilności implantu (ISQ) zmierzono w skali od 1 do 100, przy wartości powyżej 70 wskazujących na wysoką stabilność, 60-69 wskazuje na stabilność średniej, a wartości poniżej 60 sugerują niską stabilność. Stabilność oceniono natychmiast po zabiegu, a następnie ponownie oceniono po 3 i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy po operacji
Gęstość kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceny radiograficzne przeprowadzono przy użyciu bezpośrednich cyfrowych radiogramów okołowiecznych, przechwyconych w systemie Kavo Scan Exam ™ One i urządzeniu RINN XCP. Radiografie pobierano natychmiast po operacji i po 3 i 6 miesiącach. Gęstość kości wokół implantów analizowano za pomocą oprogramowania Idrisi Kilimandjaro, które mierzyło wartości w skali szarości w celu kwantyfikacji gęstości. Gęstość kości oceniono ilościowo na 255-punktowej skali szarości, z 0 reprezentownymi czarnymi regionami i 255 reprezentowało białe regiony. Oceniono dwie strefy: strefa osseointegracji przylegającej do implantu i otaczającej kości. Takie podejście zapewniło precyzyjne monitorowanie zmian gęstości kości w czasie.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania okołoplanowego (PD)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Głębokość sondowania okołoplanowego zmierzono w celu oceny gojenia się tkanek miękkich otaczających implanty. Sonda przyzębia delikatnie wstawiono do przestrzeni między zaczepami gojenia implantu a tkanką miękką w sześciu miejscach: mesio-buccal, policzkowym, disto-buccal, mesio-palatalnym, palatalnym i disto-palatalnym. Pomiary wykonano po 3 i 6 miesiącach po operacji. Głębokość, zarejestrowana w milimetrach, zapewniała numeryczny wskaźnik zdrowia tkanki okołoplanowej, z płytką głębokością wskazującymi na zdrowe tkanki i głębsze kieszenie sugerujące potencjalną chorobę okołoplętową. Ta prosta metoda pozwoliła na kompleksową ocenę miejsc implantów w czasie.
3 i 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik krwawienia zastosowano do oceny gojenia się tkanek miękkich otaczających implanty. Sonda przyzębia delikatnie wstawiono do przestrzeni między zaczepami gojenia implantu a tkanką miękką w sześciu miejscach: mesio-buccal, policzkowym, disto-buccal, mesio-palatalnym, palatalnym i disto-palatalnym. Pomiary wykonano po 3 i 6 miesiącach po operacji. Obecność lub brak krwawienia w tych miejscach służył jako wskaźnik zdrowia tkanek, z krwawieniem sugerującym zapalenie lub naruszenie gojenia, i brak krwawienia wskazującego na zdrowe tkanki miękkie. Ta metoda zapewniła cenne wgląd w status gojenia się tkanki miękkiej wokół implantów.
3 i 6 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa dla bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dni 1, 3 i 7 po operacji
VAS jest powszechnie używanym kwestionariuszem do pomiaru intensywności bólu. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii z punktami końcowymi oznaczonymi w celu reprezentowania ekstremalnych bólu, zwykle „bez bólu” po lewej i „niewyobrażalnie niewymownym bólu” lub podobnych deskryptorów po prawej stronie. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, która odzwierciedla ich obecny poziom bólu. Odległość w centymetrach od końca „bez bólu” do znaku pacjenta zapewnia wartość numeryczną reprezentującą nasilenie ich bólu, oferując prostą i wymierną metodę oceny bólu.
Dni 1, 3 i 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vit D on Dental Implants

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj