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Klinische und radiologische Bewertung des topischen Vitamin D bei sofortigen Zahnimplantaten

7. Februar 2025 aktualisiert von: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Klinische und radiologische Bewertung der topischen Vitamin -D -Anwendung auf sofortige Zahnimplantate: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die klinischen und radiologischen Auswirkungen der topischen Vitamin -D -Anwendung auf die Osseointegration von sofortigen Zahnimplantaten, die in der vorderen Unterkieferregion platziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die klinischen und radiologischen Ergebnisse der topischen Vitamin-D-Anwendung auf sofortige Zahnimplantate bei Patienten, die sich in der vorderen Unterkieferregion einer einzeler Wurzelzahnextraktion unterziehen. Die Osseointegration, die direkte strukturelle und funktionelle Verbindung zwischen Knochen und Implantatoberfläche, ist ein kritischer Faktor für den Implantaterfolg. Jüngste Studien legen nahe, dass Vitamin D3 eine signifikante Rolle beim Knochenstoffwechsel spielt, was die Osteoblastendifferenzierung fördert und die Mineralisierung verbessert. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die zusätzliche Verwendung von topischem Vitamin-D3-Gel die Implantatstabilität, die Gesundheit von Periimplantaten und die Knochendichte um sofortige Zahnimplantate verbessern kann.

Chirurgisches Protokoll:

  • Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter strengen Infektionskontrollprotokollen an der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University durchgeführt.
  • Die Patienten wurden vor dem Eingriff mit 0,1% Chlorhexidin (Hexitol -Antiseptikum) gespült.
  • Die periorale Fläche wurde unter Verwendung von 10% Povidon-Iod (Betadin) desinfiziert.
  • Die Lokalanästhesie wurde unter Verwendung von 4% Articainhydrochlorid mit 1: 100.000 Adrenalin (Artinibsa) über die Infiltrationstechnik verabreicht.
  • Atraumatische Zahnxtraktionen wurden unter Verwendung von Periotomen und vorderer Pinzette durchgeführt, wodurch der umgebende Alveolarknochen bewahrt wurde.
  • Die Abmessungen der Extraktionssocket und des Restknochens wurden unter Verwendung einer Parodontalsonde bewertet, um die Kompatibilität mit der Implantatgröße sicherzustellen.
  • Die Osteotomie-Präparation folgte einem standardisierten Protokoll unter Verwendung sequentieller Bohrer bei 950-1100 U / min mit 35 NCM-Drehmoment unter reichlich Bewässerung, um eine Überhitzung und Knochennekrose zu verhindern.
  • Studiengruppe: Steriles Vitamin D3 (Calcitriol) -gel wurde sowohl auf die Implantatoberfläche als auch auf die Osteotomiestelle unmittelbar vor der Implantatplatzierung angewendet.
  • Kontrollgruppe: Vor der Einstellung im Implantat wurden keine zusätzlichen Zusätze angewendet.
  • Roott R-Line-Implantate wurden basierend auf Sockelabmessungen ausgewählt.
  • Implantate wurden in frische Extraktionssockeln eingeführt, und die ordnungsgemäße Ausrichtung wurde akribisch bestätigt, um eine ideale Positionierung zu gewährleisten.

Postoperative und Follow-up-Bewertungen:

  • Klinische Bewertungen:

    • Die Schmerzniveaus wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) an postoperativen Tagen 1, 3 und 7 gemessen.
    • Die Prüftiefe und der Blutungsindex wurden nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet, um die Gesundheit des Periimplantates zu bewerten.
    • Die Implantatstabilität wurde unter Verwendung des Osstell ISQ -Geräts zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.

  • Röntgenbewertungen:

    • Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten aufgenommen, um Veränderungen der Knochendichte um die Implantate zu überwachen.
    • Die Knochendichteanalyse wurde unter Verwendung der IDRISI Kilimanjaro -Software durchgeführt, die Graustufenwerte maß, um quantitative Bewertungen der Knochendichte bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter.
  2. Erwachsene mittleren Alters (von 21 Jahren bis 40 Jahre).
  3. Gesunde amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten Patienten (ASA) I.
  4. Patienten mit Zähnen oder Wurzeln sind für die Extraktion im unteren vorderen Bereich angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen.
  2. Patienten mit parafunktionellen oder schlechten oralen Gewohnheiten wie Bruxismus oder Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  4. Patienten mit schweren parodontalen Erkrankungen (schwerer vertikaler oder horizontaler Knochenverlust).
  5. Pathologische Veränderungen oder Infektionen, die mit den Zähnen zusammenhängen, die für die sofortige Platzierung implantiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
12 Implantate wurden unmittelbar nach der Zähneextraktion platziert.
Verfahren: Sofort Zahnimplantat ohne Zusatzbehandlungen
Atraumatische Extraktionen mit Periotomen und vorderer Pinzette. Die Osteotomie wurde mit einer standardisierten Bohrsequenz unter reichlich Bewässerung hergestellt. Roott R-Line-Implantate wurden basierend auf Sockelabmessungen ausgewählt. Es wurde kein topisches Vitamin D3 angewendet. Implantate wurden in frische Extraktionssockeln eingebaut.
Experimental: Vitamin -D -Gruppe
12 Implantate wurden unmittelbar nach der Zähneextraktion in Kombination mit der topischen Vitamin -D -Gel -Anwendung platziert.
Verfahren: Sofort Zahnimplantatplatzierung mit topischer Vitamin -D -Gel -Anwendung
Das gleiche Verfahren wie die Kontrollgruppe mit der Zugabe von sterilem topischem Vitamin D3 (Calcitriol) -gel, das sowohl auf die Implantatoberfläche als auch die Osteotomie unmittelbar vor der Implantatplatzierung angewendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate postoperativ
Die Implantatstabilität wurde unter Verwendung des Osstell ISQ-Geräts gemessen, wobei genaue, nicht invasive und objektive Bewertungen für die Überwachung der Osseointegration bereitgestellt wurden. Ein Smartpeg war sicher mit dem Implantat verbunden, und eine mit dem Gerät angeschlossene Sonde wurde im rechten Winkel zum Implantat positioniert. Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde auf einer Skala von 1 bis 100 gemessen, wobei die Werte über 70 eine hohe Stabilität, 60-69 anzeigen, was auf mittlere Stabilität hinweist, und Werte unter 60, was auf eine geringe Stabilität hinweist. Die Stabilität wurde unmittelbar nach der Operation bewertet und dann nach 3 und 6 Monaten neu bewertet.
Grundlinie, 3 und 6 Monate postoperativ
Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate postoperativ
Röntgenbewertungen wurden unter Verwendung direkter digitaler periapikaler Röntgenaufnahmen durchgeführt, die mit dem Kavo Scan Exam ™ One -System und Rinn XCP -Gerät erfasst wurden. Röntgenaufnahmen wurden unmittelbar postoperativ und nach 3 und 6 Monaten aufgenommen. Die Knochendichte um die Implantate wurde unter Verwendung von IDRISI Kilimanjaro -Software analysiert, die Graustufenwerte zur Quantifizierung der Dichte gemessen hat. Die Knochendichte wurde auf einem 255-Punkte-Graustufen quantifiziert, wobei 0 schwarze Regionen und 255 weiße Regionen darstellten. Zwei Zonen wurden bewertet: die Osseointegrationszone neben dem Implantat und den umgebenden Knochen. Dieser Ansatz lieferte eine präzise Überwachung der Veränderungen der Knochendichte im Laufe der Zeit.
Grundlinie, 3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantattiefe (PD)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Die Periimplantattiefe wurde gemessen, um die Weichteilheilung zu bewerten, die die Implantate umgeben. Eine parodontale Sonde wurde vorsichtig in den Raum zwischen den Implantatheilungsabutments und dem Weichgewebe an sechs Stellen eingeführt: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, palatal und disto-palatal. Die Messungen wurden nach 3 und 6 Monaten postoperativ durchgeführt. Die in Millimetern aufgezeichnete Tiefe lieferte einen numerischen Index der Gesundheit von Periimplantaten mit flachen Tiefen, was auf gesunde Gewebe und tiefere Taschen hinweist, die auf eine potenzielle Periimplantatkrankheit hinweisen. Diese einfache Methode ermöglichte eine umfassende Bewertung der Implantatstellen im Laufe der Zeit.
3 und 6 Monate postoperativ
Blutungsindex (Bi)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Der Blutungsindex wurde verwendet, um die Weichteilheilung zu bewerten, die die Implantate umgeben. Eine parodontale Sonde wurde vorsichtig in den Raum zwischen den Implantatheilungsabutments und dem Weichgewebe an sechs Stellen eingeführt: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, palatal und disto-palatal. Die Messungen wurden nach 3 und 6 Monaten postoperativ durchgeführt. Das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen an diesen Stellen diente als Indikator für die Gesundheit des Gewebes, wobei Blutungen auf Entzündungen oder eine beeinträchtigte Heilung und keine Blutungen hinweisen, was auf gesunde Weichgewebe hinweist. Diese Methode lieferte wertvolle Einblicke in den Status der Weichteilheilung in den Implantaten.
3 und 6 Monate postoperativ
Visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 postoperativ
Das VAS ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Messung der Schmerzintensität. Es besteht aus einer horizontalen 10-Zentimeter-Linie mit Endpunkten, die markiert sind, um die Extreme des Schmerzes darzustellen, typischerweise "keine Schmerzen" auf der linken Seite und "unvorstellbar unaussprechliche Schmerzen" oder ähnliche Deskriptoren rechts. Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihr aktuelles Schmerzniveau widerspiegelt. Die Entfernung in Zentimetern vom Ende der Marke "No Pain" zur Marke des Patienten liefert einen numerischen Wert, der die Schwere ihrer Schmerzen darstellt und eine einfache und quantifizierbare Methode zur Schmerzbewertung bietet.
Tage 1, 3 und 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vit D on Dental Implants

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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