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立即牙科植入物对局部维生素D的临床和放射学评估

2025年2月7日 更新者:Bassem M. Ayyad、Suez Canal University

局部维生素D在直接牙科植入物上应用的临床和放射学评估:一项随机临床试验

这项研究评估了局部维生素D应用对位于前下颌区域中立即牙齿植入物的骨整合的临床和放射学影响。

研究概览

详细说明

这项随机临床试验研究了局部维生素D在接受单根牙齿拔牙区域的患者中局部牙齿植入物应用局部维生素D的临床和放射学结局。 骨整合是骨与植入物之间的直接结构和功能连接,是植入物成功的关键因素。 最近的研究表明,维生素D3在骨代谢,促进成骨细胞分化和增强矿化中起着重要作用。 这项研究的目的是评估局部维生素D3凝胶的辅助使用是否可以改善植入物稳定性,植入物周围的软组织健康以及周围牙齿植入物周围的骨密度。

手术方案:

  • 所有手术程序均在苏伊士运河大学牙科学院严格的感染控制方案下进行。
  • 在手术前用0.1%的洗涤酰胺(己二醇杀性性杀解醇)冲洗一分钟。
  • 使用10%Povidone-iodine(betadine)消毒了周围区域。
  • 使用浸润技术使用4%盐酸盐酸盐(Artinibsa)进行局部麻醉。
  • 使用周围的牙齿骨骼和前镊子进行萎缩的牙齿提取,从而保留周围的牙槽骨。
  • 使用牙周探针评估提取插座和残留骨的尺寸,以确保与植入物尺寸的兼容。
  • 截骨术的制备遵循标准化方案,使用950-1100 rpm的顺序钻头,在大量灌溉下用35 nCM扭矩进行扭矩,以防止过热和骨坏死。
  • 研究组:在植入物放置之前,立即将无菌维生素D3(骨化三醇)凝胶应用于植入物表面和截骨术部位。
  • 对照组:在植入物放置之前未应用其他辅助。
  • 根据插座尺寸选择了Roott R-Line植入物。
  • 将植入物插入新鲜的提取插座中,并精心确认适当的对齐方式,以确保理想的定位。

术后和后续评估:

  • 临床评估:

    • 使用术后第1、3和7天的视觉模拟量表(VAS)测量疼痛水平。
    • 在3和6个月的时间记录了探测深度和出血指数,以评估植入物周围的软组织健康。
    • 使用基线,3个月和6个月的OSSTELL ISQ设备评估植入物稳定性。
  • 影像学评估:

    • 在基线,3个月和6个月的时间内拍摄标准化的数字根本X光片,以监测植入物周围的骨密度变化。
    • 使用IDRISI Kilimanjaro软件进行了骨密度分析,该软件测量了灰度值以提供定量的骨密度评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及、41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 两个性别。
  2. 中年成年人(从21年到40年)。
  3. 健康的麻醉师患者学会(ASA)。
  4. 指示有牙齿或根部的患者在较低的前部区域提取。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女性。
  2. 具有障碍或不良口腔习惯或吸烟等口腔习惯或不良口腔习惯的患者(每天超过10支香烟)。
  3. 口腔卫生不良的患者。
  4. 严重的牙周疾病(严重的垂直或水平骨质流失)。
  5. 与牙齿有关的病理变化或感染,指示立即植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组
拔牙后立即将12个植入物放置。
使用周围和前镊子进行漫画提取。 截骨术是在大量灌溉下用标准化的钻孔序列制备的。 根据插座尺寸选择了Roott R-Line植入物。 未应用局部维生素D3。 将植入物置于新鲜的提取插座中。
实验性的:维生素D组
牙齿提取后立即将12种植入物与局部维生素D凝胶施加结合。
与对照组相同的过程,在植入物放置之前,添加无菌局部局部维生素D3(骨化三醇)凝胶在植入物表面和截骨术部位都应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入物稳定性(ISQ)
大体时间:基线,3个和6个月术后
使用OSSTELL ISQ设备测量植入物稳定性,为监测骨整合提供精确,无创和客观评估。 SmartPeg牢固地固定在植入物上,并将连接到设备的探针与植入物成直角。 植入物稳定性商(ISQ)以1至100的比例测量,值高于70,表明高稳定性,60-69表示中等稳定性,值低于60,表明稳定性较低。 手术后立即评估稳定性,然后在3和6个月时重新评估。
基线,3个和6个月术后
骨密度
大体时间:基线,术后3和6个月
使用Kavo Scan Exam One System和Rinn XCP设备捕获的直接数字根本X射线照片进行了放射线照相评估。 放射线照片在术后立即在3个月和6个月时拍摄。 使用IDRISI Kilimanjaro软件分析了植入物周围的骨密度,该软件测量了灰度值以量化密度。 在255点灰度上量化了骨密度,其中0个代表黑色区域,而255个代表白色区域。 评估了两个区域:与植入物和周围骨骼相邻的骨整合区。 这种方法提供了对骨密度随时间变化的精确监测。
基线,术后3和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物探测深度(PD)
大体时间:术后3个月和6个月
测量种植体周围的探测深度以评估植入物周围的软组织愈合。 将牙周探针轻轻插入植入物愈合基台和六个位置的软组织之间的空间:中木,颊,脉冲,散发性,甲虫,介体 - 帕拉塔尔,帕拉塔尔和散层。 术后3和6个月进行测量。 以毫米为单位记录的深度提供了植入物周围组织健康的数值指数,其深度浅,表明健康组织和更深的口袋表明潜在的植入植入术疾病。 这种直接的方法可以随着时间的推移对植入物站点进行全面评估。
术后3个月和6个月
出血指数(BI)
大体时间:术后3个月和6个月
出血指数用于评估植入物周围的软组织愈合。 将牙周探针轻轻插入植入物愈合基台和六个位置的软组织之间的空间:中木,颊,脉冲,散发性,甲虫,介体 - 帕拉塔尔,帕拉塔尔和散层。 术后3和6个月进行测量。 这些部位的存在或不存在是组织健康的指标,出血表明炎症或愈合受损,没有出血表明健康的软组织。 这种方法为植入物周围软组织愈合的状态提供了宝贵的见解。
术后3个月和6个月
疼痛的视觉模拟量表(VAS)
大体时间:术后第1、3和第7天
VAS是用于测量疼痛强度的常用问卷。 它由一条10厘米的水平线组成,其端点标有代表极端疼痛的端点,通常在左侧“无疼痛”和“难以想象的难以言喻的疼痛”或右侧的类似描述符。 要求患者在线上标记一个反映其当前疼痛水平的点。 从“无疼痛”结束到患者标记的距离的距离提供了代表其疼痛严重程度的数值值,为疼痛评估提供了一种简单且可量化的方法。
术后第1、3和第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bassem M. Ayyad、Suez Canal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月11日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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