A topikális D -vitamin klinikai és radiográfiai értékelése azonnali fogászati implantátumokon
2025. február 7. frissítette: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
A topikális D -vitamin alkalmazás klinikai és radiográfiai értékelése azonnali fogászati implantátumokon: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a topikális D -vitamin alkalmazás klinikai és radiográfiai hatásait az elülső mandibularis régióba helyezett azonnali fogászati implantátumok osseointegrációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a topikális D-vitamin alkalmazás klinikai és radiográfiai eredményeit vizsgálja az azonnali fogimplantátumokon azokban a betegekben, akiknek egy gyökerezik a fogkivonást az elülső mandibularis régióban. Az osseointegráció, a csont és az implantátum felülete közötti közvetlen szerkezeti és funkcionális kapcsolat kritikus tényező az implantátum sikerében. A legfrissebb tanulmányok azt sugallják, hogy a D3 -vitamin jelentős szerepet játszik a csontok metabolizmusában, elősegíti az osteoblast differenciálódást és fokozza az ásványianyagot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a topikális D3-vitamin gél kiegészítő használata javíthatja-e az implantátum stabilitását, a perimplantátum lágyszöveti egészségét és a csontsűrűségeket az azonnali fogászati implantátumok körül.
Sebészeti protokoll:
- Az összes műtéti eljárást szigorú fertőzés -ellenőrzési protokollokon végezték a Szuezi -csatorna Egyetem Fogorvosi Karán.
- A betegek egy percig az eljárás előtt egy percig öblítették 0,1% klórhexidinnel (hexitol antiszeptikus szájvíz).
- A periorális területet 10% povidon-jód (betadin) alkalmazásával fertőtlenítettük.
- A helyi érzéstelenítést 4% -os articain -hidrokloriddal adtuk be, 1: 100 000 epinefrinnel (Artinibsa) az infiltrációs technikával.
- Az atraumás fogkivonásokat periotómák és elülső csipeszek felhasználásával végeztük, megőrizve a környező alveoláris csontot.
- Az extraháló aljzat és a maradék csont méretét periodontális szondával értékeltük, hogy biztosítsuk az implantátum méretével való kompatibilitást.
- Az osteotomia előkészítése egy szabványosított protokollt követett, szekvenciális gyakorlatok felhasználásával 950-1100 fordulat / perc sebességgel, 35 NCM nyomatékkal, bőséges öntözés alatt, hogy megakadályozzák a túlmelegedést és a csont nekrózist.
- Vizsgálati csoport: Steril D3 -vitamint (kalcitriol) gélt alkalmaztunk mind az implantátum felületére, mind az osteotomy helyére közvetlenül az implantátum elhelyezése előtt.
- Vezérlőcsoport: Az implantátum elhelyezése előtt nem alkalmaztak további kiegészítőket.
- A Roott R-line implantátumokat a socket dimenziók alapján választottuk ki.
- Az implantátumokat friss extraháló aljzatokba helyeztük be, és a megfelelő igazítást aprólékosan megerősítettük az ideális pozicionálás biztosítása érdekében.
Posztoperatív és nyomon követési értékelések:
Klinikai értékelések:
- A fájdalomszintet az 1., 3. és 7. posztoperatív napon a vizuális analóg skálán (VAS) mértük.
- A szondázási mélységet és a vérzési indexet 3 és 6 hónapon belül regisztráltuk a periimplantátum lágyszöveti egészségének felmérése érdekében.
- Az implantátum stabilitását az OSSTell ISQ eszköz segítségével értékeltük a kiindulási, 3 hónap és 6 hónap alatt.
Radiográfiai értékelések:
- A standardizált digitális periapikus röntgenfelvételeket a kiindulási, 3 hónapon és 6 hónapon belül vették fel a csontsűrűség változásainak megfigyelésére az implantátumok körül.
- A csontsűrűség -elemzést Idrisi Kilimandzsáró szoftverrel végeztük, amely a szürkeárnyalatos értékeket mérte a csontsűrűség kvantitatív értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom, 41522
- Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mindkét nem.
- Középkorú felnőttek (21 év és 40 év).
- Egészséges Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I.
- A fogakkal vagy gyökerekkel rendelkező betegeket az alsó elülső régióban történő extrahálás céljából jelzik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Parafunkcionális vagy rossz orális szokásokban szenvedő betegek, például bruxizmus vagy dohányzás (napi több mint 10 cigaretta).
- Rossz szájhigiénia betegek.
- Súlyos periodontális betegségben szenvedő betegek (súlyos vertikális vagy vízszintes csontvesztés).
- A fogakkal kapcsolatos kóros változások vagy fertőzések az azonnali implantátum elhelyezésére jelöltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
12 implantátumot helyeztünk el azonnal a fogak kivonása után.
|
Atraumás extrahálás periotómák és elülső csipeszek felhasználásával.
Az oszteotómiát egy standardizált fúrási szekvenciával készítettük bőséges öntözés alatt.
A Roott R-line implantátumokat a socket dimenziók alapján választottuk ki.
Nem alkalmaztak topikális D3 -vitamint.
Az implantátumokat friss extraháló aljzatokba helyeztük.
|
|
Kísérleti: D -vitamin csoport
12 implantátumot helyeztünk el azonnal a fogak kivonása után, a Topical D -vitamin -gél alkalmazásával kombinálva.
|
Ugyanaz az eljárás, mint a kontrollcsoport, a steril topikális D3 -vitamin (kalcitriol) gél hozzáadásával, amelyet mind az implantátum felületére, mind az osteotomy helyére alkalmaznak, közvetlenül az implantátum elhelyezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum stabilitása (ISQ)
Időkeret: A kiindulási érték, 3 és 6 hónapos posztoperatívan
|
Az implantátum stabilitását az OSSTell ISQ eszköz segítségével mértük, pontos, nem invazív és objektív értékeléseket biztosítva az osseointegráció megfigyelésére.
A SmartPEG -t biztonságosan rögzítették az implantátumhoz, és az eszközhöz csatlakoztatott szondát derékszögben helyeztük el az implantátum felé.
Az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) 1 és 100 közötti skálán mértük, a 70 feletti értékek jelzik a magas stabilitást, a 60-69-et jelzi a közepes stabilitást, a 60 alatti értékeket pedig az alacsony stabilitásra utalva.
A stabilitást a műtét után azonnal értékelték, majd 3 és 6 hónapon belül újraértékelték.
|
A kiindulási érték, 3 és 6 hónapos posztoperatívan
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap a műtét utáni
|
A radiográfiai értékeléseket közvetlen digitális periapikus röntgenfelvételekkel végeztük, amelyeket a Kavo Scan Exam One System és a RINN XCP eszközzel rögzítettek.
A röntgenfelvételeket közvetlenül a műtét utáni és 3 és 6 hónapon belül készítették.
Az implantátumok körüli csontsűrűséget Idrisi Kilimandzsáró szoftver alkalmazásával elemeztük, amely a szürkeárnyalatos értékeket mérte a sűrűség számszerűsítése érdekében.
A csontsűrűséget egy 255 pontos szürkeárnyalattal számszerűsítettük, 0-t a fekete régiók és a 255-et képviseltük a fehér régiók.
Két zónát értékeltek: az implantátum és a környező csont melletti osseointegrációs zóna.
Ez a megközelítés megadta a csontsűrűség -változások pontos megfigyelését az idő múlásával.
|
Alapvonal, 3 és 6 hónap a műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periimplantációs szondázási mélység (PD)
Időkeret: 3 és 6 hónap a műtét utáni
|
Az implantátumokat körülvevő lágyszöveti gyógyulás felmérésére mértük a periimplantációs szondázási mélységet.
A periodontális szondát óvatosan beillesztettük az implantátum gyógyító ütközése és a lágyszövet közötti térbe hat helyen: mesio-bukális, bukális, disto-bukális, mesio-palatal, palatális és disto-palatalis.
A méréseket a műtét utáni 3 és 6 hónapon belül végeztük.
A milliméterben rögzített mélység a periimplantációs szövet egészségének numerikus indexét adott, sekély mélységekkel jelzi az egészséges szöveteket és a mélyebb zsebeket, amelyek a potenciális perimplantációs betegségre utalnak.
Ez az egyértelmű módszer lehetővé tette az implantátum helyek átfogó értékelését az idő múlásával.
|
3 és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Vérítési index (BI)
Időkeret: 3 és 6 hónap a műtét utáni
|
A vérzési indexet használtuk az implantátumok körülvevő lágyszöveti gyógyulás felmérésére.
A periodontális szondát óvatosan beillesztettük az implantátum gyógyító ütközése és a lágyszövet közötti térbe hat helyen: mesio-bukális, bukális, disto-bukális, mesio-palatal, palatális és disto-palatalis.
A méréseket a műtét utáni 3 és 6 hónapon belül végeztük.
A vérzés jelenléte vagy hiánya ezeken a helyeken a szöveti egészség mutatójaként szolgált, a vérzés gyulladásra vagy a veszélyeztetett gyógyulásra utal, és az egészséges lágy szöveteket nem jelzi.
Ez a módszer értékes betekintést nyújtott az implantátumok körüli lágyszöveti gyógyulás állapotába.
|
3 és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (VAS)
Időkeret: 1., 3. és 7. nap posztoperatívan
|
A VAS egy általánosan használt kérdőív a fájdalom intenzitásának mérésére.
Ez egy 10 centiméteres vízszintes vonalból áll, amelynek végpontjai a fájdalom szélsőségeit ábrázolják, jellemzően a bal oldalon "nincs fájdalom" és "elképzelhetetlenül kimondhatatlan fájdalom", vagy a jobb oldali hasonló leírók.
A betegeket felkérjük, hogy jelöljenek meg egy olyan pontot, amely tükrözi a jelenlegi fájdalom szintjét.
A „No Pain” végétől a beteg jelének centiméteres távolsága numerikus értéket biztosít a fájdalom súlyosságát, és egyszerű és számszerűsíthető módszert kínál a fájdalom értékeléséhez.
|
1., 3. és 7. nap posztoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vit D on Dental Implants
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .