Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení topického vitamínu D na okamžitých dentálních implantátech

7. února 2025 aktualizováno: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Klinické a radiografické hodnocení topické aplikace vitamínu D na okamžitých dentálních implantátech: randomizovaná klinická hodnocení

Tato studie hodnotí klinické a radiografické účinky topické aplikace vitamínu D na osseointegraci okamžitých dentálních implantátů umístěných v přední mandibulární oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá klinické a radiografické výsledky topické aplikace vitamínu D na okamžitých dentálních implantátech u pacientů podstupujících jednokolerovanou extrakci zubů v přední mandibulární oblasti. Osseointegration, přímé strukturální a funkční spojení mezi kostí a povrchem implantátu, je kritickým faktorem úspěchu implantátu. Nedávné studie naznačují, že vitamin D3 hraje významnou roli v metabolismu kosti, podporuje diferenciaci osteoblastů a zvyšuje mineralizaci. Cílem této studie je posoudit, zda doplňkové použití lokálního gel vitamínu D3 může zlepšit stabilitu implantátu, zdraví měkkých tkání v peri-implantátu a hustotu kostí kolem okamžitých dentálních implantátů.

Chirurgický protokol:

  • Všechny chirurgické zákroky byly prováděny za protokolů přísných kontrol infekce na zubní fakultě, Suez Canal University.
  • Pacienti opláchli 0,1% chlorhexidinu (hexitol antiseptická ústní vola) po dobu jedné minuty před postupem.
  • Periorální oblast byla dezinfikována za použití 10% povidon-jod (betadin).
  • Lokální anestézie byla podávána za použití infiltrační techniky s použitím 4% hydrochloridu artikainu s 1: 100 000 epinefrinem (artinibsa).
  • Atraumatické extrakce zubů byly prováděny pomocí periomů a předních kleští, které zachovaly okolní alveolární kost.
  • Rozměry extrakční zásuvky a zbytkové kosti byly vyhodnoceny pomocí periodontální sondy, aby se zajistila kompatibilita s velikostí implantátu.
  • Příprava osteotomie se řídila standardizovaným protokolem pomocí sekvenčních cvičení při 950-1100 ot / min s točivým momentem 35 NCM při hojném zavlažování, aby se zabránilo přehřátí a nekróze kostí.
  • Studijní skupina: Gel sterilní vitamin D3 (kalcitriol) byl aplikován na povrch implantátu i na místo osteotomie bezprostředně před umístěním implantátu.
  • Kontrolní skupina: Před umístěním implantátu nebyly použity žádné další doplňky.
  • Implantáty Roott R-Line byly vybrány na základě rozměrů soketu.
  • Implantáty byly vloženy do čerstvých extrakčních zásuvek a správné zarovnání bylo pečlivě potvrzeno, aby bylo zajištěno ideální polohování.

Pooperační a následná hodnocení:

  • Klinická hodnocení:

    • Hladiny bolesti byly měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v pooperačních dnech 1, 3 a 7.
    • Hloubka sondy a index krvácení byla zaznamenána ve 3 a 6 měsících, aby se vyhodnotil zdraví peri-implantátu měkkých tkání.
    • Stabilita implantátu byla vyhodnocena pomocí zařízení Osstell ISQ na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

  • Radiografická hodnocení:

    • Standardizované digitální periapické rentgenové snímky byly pořízeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro sledování změn hustoty kostí kolem implantátů.
    • Analýza kostní hustoty byla provedena pomocí softwaru IDRISI Kilimanjaro, který měřil hodnoty ve stupních šedi, aby poskytoval kvantitativní hodnocení hustoty kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví.
  2. Dospělí středního věku (od 21 do 40 let).
  3. Zdravá americká společnost anesteziologů pacientů (ASA) I.
  4. Pacienti se zuby nebo kořeny jsou indikováni pro extrakci v dolní přední oblasti.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti s parafunkčními nebo špatnými ústními návyky, jako je bruxismus nebo kouření (více než 10 cigaret denně).
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  4. Pacienti se závažnými periodontálními onemocněními (závažná vertikální nebo horizontální ztráta kosti).
  5. Patologické změny nebo infekce související se zuby naznačenými pro okamžité umístění implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
12 implantátů bylo umístěno okamžitě po extrakci zubů.
Postup: Okamžité umístění dentálního implantátu bez doplňkového ošetření
Atraumatické extrakce pomocí periomů a předních kleští. Osteotomie byla připravena se standardizovanou vrtací sekvencí při hojném zavlažování. Implantáty Roott R-Line byly vybrány na základě rozměrů soketu. Nebyl použit žádný aktuální vitamín D3. Implantáty byly umístěny do čerstvých extrakčních zásuvek.
Experimentální: Skupina vitamínu D.
12 implantátů bylo umístěno okamžitě po extrakci zubů, kombinované s lokální aplikací gel vitaminu D.
Postup: Okamžité umístění dentálního implantátu s lokální aplikací vitamínu D gelu
Stejný postup jako kontrolní skupina, s přidáním sterilního topického gel vitaminu D3 (kalcitriol) aplikovaný na místo povrchu implantátu i osteotomii bezprostředně před umístěním implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: Základní, 3 a 6 měsíců po operaci
Stabilita implantátu byla měřena pomocí zařízení Osstell ISQ, což poskytovalo přesné, neinvazivní a objektivní hodnocení pro monitorování osseointegrace. SmartPeg byl bezpečně připojen k implantátu a sonda připojená k zařízení byla umístěna v pravém úhlu směrem k implantátu. Kvocience stability implantátu (ISQ) byl měřen na stupnici od 1 do 100, s hodnotami nad 70, což ukazuje na vysokou stabilitu, 60-69 naznačující střední stabilitu a hodnoty pod 60 naznačující nízkou stabilitu. Stabilita byla hodnocena ihned po operaci a poté přehodnocena po 3 a 6 měsících.
Základní, 3 a 6 měsíců po operaci
Hustota kostí
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců po operaci
Radiografická hodnocení byla prováděna pomocí přímých digitálních periapických rentgenových snímků, zachycených pomocí systému Kavo Scan Examing ™ One a zařízení RINN XCP. Rentgenové snímky byly pořízeny okamžitě po operaci a po 3 a 6 měsících. Hustota kostí kolem implantátů byla analyzována pomocí softwaru IDRISI Kilimanjaro, který měřil hodnoty ve stupních šedi pro kvantifikaci hustoty. Hustota kosti byla kvantifikována na 255-bodovém šedi, přičemž 0 představovalo černé oblasti a 255 představující bílé oblasti. Byly hodnoceny dvě zóny: Osseointegrační zóna sousedící s implantátem a okolní kostí. Tento přístup poskytl přesné sledování změn hustoty kostí v průběhu času.
Základní linie, 3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy peri-implantátu (PD)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Byla měřena hloubka sondy peri-implantátu pro posouzení hojení měkkých tkání obklopujících implantáty. Periodontální sonda byla jemně vložena do prostoru mezi hojení implantátu a měkkou tkáni na šesti místech: Mesio-buccal, buccal, dista-buccal, mesio-palatální, palatální a dista-palatální. Měření byla prováděna po 3 a 6 měsících po operaci. Hloubka, zaznamenaná v milimetrech, poskytla numerický index zdraví tkáně peimimplantátu, přičemž mělké hloubky naznačující zdravé tkáně a hlubší kapsy naznačující potenciální pei-implant. Tato přímá metoda umožnila komplexní hodnocení implantátových míst v průběhu času.
3 a 6 měsíců po operaci
Index krvácení (BI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
K posouzení hojení měkkých tkání obklopujících implantáty byl použit index krvácení. Periodontální sonda byla jemně vložena do prostoru mezi hojení implantátu a měkkou tkáni na šesti místech: Mesio-buccal, buccal, dista-buccal, mesio-palatální, palatální a dista-palatální. Měření byla prováděna po 3 a 6 měsících po operaci. Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení na těchto místech sloužila jako indikátor zdraví tkáně, přičemž krvácení naznačovalo zánět nebo ohrožené hojení a bez krvácení naznačující zdravé měkké tkáně. Tato metoda poskytla cenné poznatky o stavu hojení měkkých tkání kolem implantátů.
3 a 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest (VAS)
Časové okno: Dny 1, 3 a 7 po operaci
VAS je běžně používaný dotazník pro měření intenzity bolesti. Skládá se z 10-centimetrové vodorovné čáry s koncovými body označenými tak, aby představovaly extrémy bolesti, obvykle „žádná bolest“ vlevo a „nepředstavitelně nevyslovitelná bolest“ nebo podobných deskriptorů vpravo. Pacienti jsou požádáni, aby označili bod na lince, který odráží jejich současnou úroveň bolesti. Vzdálenost v centimetrech od konce „bez bolesti“ k značce pacienta poskytuje numerickou hodnotu představující závažnost jejich bolesti a nabízí jednoduchou a kvantifikovatelnou metodu pro hodnocení bolesti.
Dny 1, 3 a 7 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vit D on Dental Implants

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit