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Valutazione clinica e radiografica della vitamina D topica su impianti dentali immediati

7 febbraio 2025 aggiornato da: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Valutazione clinica e radiografica dell'applicazione di vitamina D topica su impianti dentali immediati: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta gli effetti clinici e radiografici dell'applicazione di vitamina D topica sull'osteointegrazione degli impianti dentali immediati collocati nella regione mandibolare anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato studia gli esiti clinici e radiografici dell'applicazione di vitamina D topica su impianti dentali immediati in pazienti sottoposti a estrazione di denti a radice singola nella regione mandibolare anteriore. Osseointegrazione, la connessione strutturale e funzionale diretta tra osso e superficie dell'impianto, è un fattore critico nel successo dell'impianto. Recenti studi suggeriscono che la vitamina D3 svolge un ruolo significativo nel metabolismo osseo, promuovendo la differenziazione degli osteoblasti e migliorando la mineralizzazione. Lo scopo di questo studio è di valutare se l'uso aggiuntivo del gel di vitamina D3 topico può migliorare la stabilità degli impianti, la salute dei tessuti molli perimplant e la densità ossea attorno a impianti dentali immediati.

Protocollo chirurgico:

  • Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite sotto rigorosi protocolli di controllo delle infezioni presso la Facoltà di Odontoiatria, Università del Canale di Suez.
  • I pazienti hanno sciacquato con 0,1% di clorexidina (collutorio antisettico esitol) per un minuto prima della procedura.
  • L'area periorale è stata disinfettata usando il 10% di povidone-iodio (betadina).
  • L'anestesia locale è stata somministrata utilizzando l'articolo cloridrato al 4% con 1: 100.000 epinefrina (artinibsa) attraverso la tecnica di infiltrazione.
  • Le estrazioni atraumatiche dei denti sono state eseguite usando periotomi e pinze anteriori, preservando l'osso alveolare circostante.
  • Le dimensioni della presa di estrazione e dell'osso residuo sono state valutate utilizzando una sonda parodontale per garantire la compatibilità con la dimensione dell'impianto.
  • La preparazione all'osteotomia ha seguito un protocollo standardizzato utilizzando trapani sequenziali a 950-1100 giri / min con coppia di 35 ncm sotto copiosa irrigazione per prevenire il surriscaldamento e la necrosi ossea.
  • Gruppo di studio: gel di vitamina D3 (calcitriolo) sterile è stato applicato sia sulla superficie dell'impianto che sul sito di osteotomia immediatamente prima del posizionamento dell'impianto.
  • Gruppo di controllo: non sono stati applicati ulteriori aggiunti prima del posizionamento dell'impianto.
  • Gli impianti ROOT R-line sono stati selezionati in base alle dimensioni della presa.
  • Gli impianti sono stati inseriti in fresche prese di estrazione e un corretto allineamento è stato meticolosamente confermato per garantire il posizionamento ideale.

Valutazioni postoperatorie e di follow-up:

  • Valutazioni cliniche:

    • I livelli di dolore sono stati misurati usando la scala analogica visiva (VAS) nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
    • La profondità di sondaggio e l'indice di sanguinamento sono stati registrati a 3 e 6 mesi per valutare la salute dei tessuti molli perimplant.
    • La stabilità dell'impianto è stata valutata utilizzando il dispositivo ISQ OsStell al basale, 3 mesi e 6 mesi.

  • Valutazioni radiografiche:

    • Le radiografie periapiche digitali standardizzate sono state prelevate al basale, 3 mesi e 6 mesi per monitorare i cambiamenti della densità ossea attorno agli impianti.
    • L'analisi della densità ossea è stata eseguita utilizzando il software IDRisi Kilimanjaro, che ha misurato i valori della scala di grigi per fornire valutazioni quantitative della densità ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Oral & Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. Adulti di mezza età (da 21 anni a 40 anni).
  3. Società sana americana di anestesiologi pazienti (ASA) I.
  4. I pazienti con denti o radici sono indicati per l'estrazione nella regione anteriore inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine incinta o in allattamento.
  2. Pazienti con abitudini orali parafunzionali o cattive come il bruxismo o il fumo (più di 10 sigarette al giorno).
  3. Pazienti con cattiva igiene orale.
  4. Pazienti con gravi malattie parodontali (grave perdita ossea verticale o orizzontale).
  5. Cambiamenti patologici o infezioni correlate ai denti indicati per il posizionamento immediato dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
12 impianti sono stati posizionati immediatamente dopo l'estrazione dei denti.
Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto dentale senza trattamenti aggiuntivi
Estrazioni atraumatiche con periotomi e pinze anteriori. L'osteotomia è stata preparata con una sequenza di perforazione standardizzata sotto copiosa irrigazione. Gli impianti ROOT R-line sono stati selezionati in base alle dimensioni della presa. Non è stata applicata la vitamina D3 topica. Gli impianti sono stati collocati in fresche prese di estrazione.
Sperimentale: Gruppo di vitamina D.
12 impianti sono stati posizionati immediatamente dopo l'estrazione dei denti, combinati con l'applicazione di gel di vitamina D topica.
Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto dentale con applicazione di gel di vitamina D topica
La stessa procedura del gruppo di controllo, con l'aggiunta del gel di vitamina D3 (calcitriolo) sterile applicato sia al sito della superficie dell'impianto che all'osteotomia immediatamente prima del posizionamento dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La stabilità dell'impianto è stata misurata utilizzando il dispositivo ISQ OsStell, fornendo valutazioni precise, non invasive e oggettive per il monitoraggio dell'osteointegrazione. Una smartpeg era saldamente attaccata all'impianto e una sonda collegata al dispositivo era posizionata ad angolo retto verso l'impianto. Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato misurato su una scala da 1 a 100, con valori superiori a 70 che indicano un'elevata stabilità, 60-69 che indica la stabilità media e valori inferiori a 60 che suggeriscono una bassa stabilità. La stabilità è stata valutata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e quindi rivalutata a 3 e 6 mesi.
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Densità ossea
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Le valutazioni radiografiche sono state condotte utilizzando radiografie periapicali digitali dirette, catturate con il sistema KAVO Scan Exam ™ e il dispositivo RINN XCP. Le radiografie sono state prese immediatamente dopo l'intervento e a 3 e 6 mesi. La densità ossea attorno agli impianti è stata analizzata utilizzando il software Idrisi Kilimanjaro, che ha misurato i valori della scala di grigi per quantificare la densità. La densità ossea è stata quantificata su una scala di grigi di 255 punti, con 0 che rappresentano regioni nere e 255 che rappresentano regioni bianche. Sono state valutate due zone: la zona di osteointegrazione adiacente all'impianto e all'osso circostante. Questo approccio ha fornito un monitoraggio preciso delle variazioni della densità ossea nel tempo.
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio perimpianto (PD)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La profondità di sondaggio perimpianto è stata misurata per valutare la guarigione dei tessuti molli che circonda gli impianti. Una sonda parodontale è stata inserita delicatamente nello spazio tra gli abutment di guarigione dell'impianto e il tessuto molle in sei siti: mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-palatale, palatale e disto-palatale. Le misurazioni sono state prese a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. La profondità, registrata in millimetri, ha fornito un indice numerico della salute del tessuto perimplantato, con profondità poco profonde che indicano tessuti sani e tasche più profonde che suggeriscono una potenziale malattia perimplant. Questo metodo semplice ha consentito una valutazione completa dei siti di impianto nel tempo.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
L'indice di sanguinamento è stato utilizzato per valutare la guarigione dei tessuti molli che circonda gli impianti. Una sonda parodontale è stata inserita delicatamente nello spazio tra gli abutment di guarigione dell'impianto e il tessuto molle in sei siti: mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-palatale, palatale e disto-palatale. Le misurazioni sono state prese a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. La presenza o l'assenza di sanguinamento in questi siti serviva da indicatore della salute dei tessuti, con sanguinamento che suggerisce infiammazione o guarigione compromessa e nessun sanguinamento che indica tessuti molli sani. Questo metodo ha fornito preziose informazioni sullo stato della guarigione dei tessuti molli attorno agli impianti.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento
Il VAS è un questionario comunemente usato per misurare l'intensità del dolore. È costituito da una linea orizzontale da 10 centimetri con endpoint etichettati per rappresentare gli estremi del dolore, in genere "nessun dolore" a sinistra e "inimmaginabilmente insinuabile dolore" o descrittori simili a destra. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che riflette il loro attuale livello di dolore. La distanza in centimetri dalla fine del "nessun dolore" al marchio del paziente fornisce un valore numerico che rappresenta la gravità del loro dolore, offrendo un metodo semplice e quantificabile per la valutazione del dolore.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bassem M. Ayyad, Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vit D on Dental Implants

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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